Badanie kliniczne wstrzykiwania humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieli treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania; Zgłoś chęć udziału i możliwość ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu.
2. zdrowi dorośli chińscy ochotnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
3. W okresie przesiewowym masa ciała ochotników płci męskiej wynosiła ≥50 kg; Masa ciała kobiet ≥45 kg oraz masa ciała mężczyzn i kobiet nie może przekraczać 80 kg (w tym 80 kg); Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-26,0kg/m2 (w tym wartość graniczna;
4. Od dnia podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu badania ochotniczki (w tym ochotnicy płci męskiej) nie planowali posiadania dzieci i dobrowolnie przyjmowali skuteczne nielekowe środki antykoncepcyjne ani nie planowali oddawania nasienia ani komórek jajowych .

Kryteria wyłączenia:

1. Czy masz w przeszłości jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę lub obecnie cierpisz na choroby pokrewne, w tym między innymi choroby układu trawiennego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego (takiego jak astma itp.), układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego , układ krwionośny, układ odpornościowy i inne układy; Czy występują jakiekolwiek zaburzenia, takie jak koagulopatia (np. hemofilia) lub choroby krwotoczne w wywiadzie, takie jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy; Pacjenci z ciężkimi chorobami oczu lub ostrym zapaleniem oczu (zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zapalenie rogówki itp.), suchością oka lub świądem; Mają infekcję wirusem opryszczki;
2. Osoby, które uczestniczyły w badaniu leku i go stosowały;
3. Kobiety w okresie laktacji i kobiety w ciąży lub ochotniczki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi;
4. Miał w przeszłości zawroty głowy związane z igłami i krwią; Lub pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym;
5. Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne lub wzmacniające odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
6. W miejscu podania (wokół pępowiny) występują znamiona, blizny, tatuaże, otwarte rany;