Estudio clínico de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado antes del estudio y entendieron completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio; Ser voluntario para participar y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
2. Voluntarios adultos sanos chinos, hombres o mujeres, de entre 18 y 50 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
3. Durante el período de selección, el peso corporal de los voluntarios varones fue ≥50 kg; El peso corporal de las mujeres ≥45 kg y el peso corporal de hombres y mujeres no debe exceder los 80 kg (incluidos 80 kg); Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluido el valor límite;
4. Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después del final del ensayo, los voluntarios (incluidos los voluntarios varones) no tenían planes de tener hijos y voluntariamente tomaron medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces, y no tenían planes de donar esperma u óvulos. .

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de enfermedades clínicamente graves o padece actualmente enfermedades relacionadas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratorio (como asma, etc.), sistema urinario, sistema musculoesquelético, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico. , sistema sanguíneo, sistema inmunológico y otros sistemas; Tiene algún trastorno como coagulopatía (p. ej. hemofilia) o antecedentes de enfermedades hemorrágicas como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales; Pacientes con enfermedades oculares graves o inflamación ocular aguda (conjuntivitis, blefaritis, queratitis, etc.), ojo seco o prurito; Tiene infección por el virus del herpes;
2. Aquellos que participaron y utilizaron el fármaco del ensayo;
3. Mujeres lactantes y embarazadas, o mujeres en edad fértil voluntarias con prueba de embarazo en sangre positiva;
4. Tenía antecedentes de mareos con agujas y sangre; O pacientes con hipotensión ortostática;
5. Pacientes que habían usado inmunosupresores o inmunopotenciadores dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco;
6. Hay marcas de nacimiento, cicatrices, tatuajes, heridas abiertas en el lugar de la administración (alrededor del cordón umbilical);