Клиническое исследование инъекции гуманизированного моноклонального антитела MG-K10 здоровым взрослым субъектам

Критерии включения:

1. Участники подписали форму информированного согласия перед исследованием и полностью поняли содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования; Добровольно принять участие и иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.
2. Здоровые взрослые добровольцы из Китая мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия;
3. В период скрининга масса тела добровольцев мужского пола составляла ≥50 кг; Масса тела женщин ≥45 кг, а масса тела мужчин и женщин не должна превышать 80 кг (в том числе 80 кг); Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0 кг/м2. (включая граничное значение;
4. С момента подписания информированного согласия и до 6 месяцев после окончания исследования добровольцы (включая добровольцев мужского пола) не планировали иметь детей, добровольно принимали эффективные немедикаментозные меры контрацепции и не планировали сдавать сперму или яйцеклетки. .

Критерий исключения:

1. Имеют какие-либо клинически серьезные заболевания в анамнезе или в настоящее время страдают от сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, заболевания пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы (например, астма и т. д.), мочевыделительной системы, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервно-психической системы. , система крови, иммунная система и другие системы; Имеются какие-либо расстройства, такие как коагулопатия (например, гемофилия) или геморрагические заболевания в анамнезе, такие как геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки; Пациенты с тяжелыми заболеваниями глаз или острым воспалением глаз (конъюнктивит, блефарит, кератит и др.), сухостью глаз или зудом; Есть герпесвирусная инфекция;
2. Те, кто участвовал и использовал пробный препарат;
3. Кормящие и беременные женщины или женщины детородного возраста-добровольцы с положительным тестом крови на беременность;
4. В анамнезе было головокружение от игл и крови; Или пациенты с ортостатической гипотензией；
5. Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты или иммуностимуляторы в течение 3 мес до введения препарата;
6. В месте введения (вокруг пуповины) имеются родимые пятна, шрамы, татуировки, открытые раны;