Klinisk undersøgelse af MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne underskrev den informerede samtykkeformular før undersøgelsen og forstod fuldt ud undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger; Meld dig frivilligt til at deltage og være i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene.
2. Kinesiske raske voksne frivillige, mandlige eller kvindelige, i alderen 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
3. I løbet af screeningsperioden var kropsvægten af ​​mandlige frivillige ≥50 kg; Kropsvægt for kvinder ≥45 kg, og kropsvægt for mænd og kvinder må ikke overstige 80 kg (inklusive 80 kg); Body mass index (BMI) i området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien;
4. Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget havde de frivillige (inklusive mandlige frivillige) ingen planer om at få børn og tog frivilligt effektive ikke-medicinske præventionsforanstaltninger og havde ingen planer om at donere sæd eller æg .

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen klinisk alvorlig sygdomshistorie eller lider i øjeblikket af relaterede sygdomme, herunder men ikke begrænset til sygdomme i fordøjelsessystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet (såsom astma osv.), urinvejene, bevægeapparatet, det endokrine system, det neuropsykiatriske system , blodsystem, immunsystem og andre systemer; Har nogen lidelser såsom koagulopati (f. hæmofili) eller en historie med hæmoragiske sygdomme, såsom hæmorider, akut gastritis eller mavesår og duodenalsår; Patienter med alvorlige øjensygdomme eller akut øjenbetændelse (konjunktivitis, blepharitis, keratitis osv.), tørre øjne eller pruritus; Har herpesvirusinfektion;
2. De, der har deltaget i og brugt forsøgsmidlet;
3. Ammende og gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder frivillige med positiv blodgraviditetstest;
4. Havde en historie med svimmelhed af nåle og blod; Eller patienter med ortostatisk hypotension;
5. Patienter, der havde brugt immunsuppressiv eller immunpotentiator inden for 3 måneder før lægemiddeladministration;
6. Der er modermærker, ar, tatoveringer, åbne sår på administrationsstedet (omkring navlestrengen);