건강한 성인을 대상으로 한 MG-K10 인간화단클론항체 주사에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구 전에 사전 동의서에 서명했으며 연구의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다. 자발적으로 참여하여 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 사전 동의서에 서명할 당시 18~50세(포함)의 중국 건강한 성인 자원 봉사자(남성 또는 여성)
3. 스크리닝 기간 동안 남성 지원자의 체중은 ≥50kg이었고; 여성의 체중은 45kg 이상, 남성과 여성의 체중은 80kg(80kg 포함)을 초과할 수 없습니다. 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2 범위 (경계 값 포함;
4. 사전 동의서에 서명한 날부터 임상시험 종료 후 6개월까지 지원자(남성 지원자 포함)는 자녀를 가질 계획이 없었고 자발적으로 효과적인 비약물 피임 조치를 취했으며 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없었습니다. .

제외 기준:

1. 임상적으로 심각한 질병 병력이 있거나 현재 소화기계, 심혈관계, 호흡기계(예: 천식 등), 비뇨기계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 질환을 앓고 있는 경우 , 혈액 시스템, 면역 시스템 및 기타 시스템; 응고병증과 같은 장애가 있는 경우(예: 혈우병) 또는 치질, 급성 위염 또는 위궤양 및 십이지장궤양과 같은 출혈성 질환의 병력; 심한 안질환 또는 급성 안염증(결막염, 안검염, 각막염 등), 안구건조증 또는 소양증이 있는 환자 헤르페스 바이러스에 감염되었습니다.
2. 시험약에 참여하여 사용한 적이 있는 자
3. 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 수유부 및 임산부, 또는 가임기 여성 지원자;
4. 바늘과 피가 섞인 현기증의 병력이 있었습니다. 또는 기립성 저혈압 환자;
5. 약물 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역강화제를 사용한 적이 있는 환자
6. 투여 부위(제대 주변)에 모반, 흉터, 문신, 열린 상처가 있습니다.