Kliininen tutkimus MG-K10:n humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta ja ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset; Vapaaehtoinen osallistumaan ja pystyä suorittamaan tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti.
2. Kiinalaiset terveet aikuiset vapaaehtoiset, miehet tai naiset, 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
3. Seulontajakson aikana vapaaehtoisten miespuolisten ruumiinpaino oli ≥50 kg; Naisten paino ≥45 kg ja miesten ja naisten ruumiinpaino ei saa ylittää 80 kg (mukaan lukien 80 kg); Painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo;
4. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 6 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen vapaaehtoisilla (mukaan lukien miespuoliset vapaaehtoiset) ei ollut aikomusta hankkia lapsia ja he käyttivät vapaaehtoisesti tehokkaita ei-lääkkeitä ehkäisykeinoja, eikä heillä ollut suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja. .

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on kliinisesti vakava sairaushistoria tai sinulla on tällä hetkellä muita vastaavia sairauksia, mukaan lukien muun muassa ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten (kuten astman jne.), virtsateiden, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen järjestelmän, neuropsykiatrisen järjestelmän sairaudet. , verijärjestelmä, immuunijärjestelmä ja muut järjestelmät; sinulla on jokin sairaus, kuten koagulopatia (esim. hemofilia) tai aiempi verenvuototauti, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava; Potilaat, joilla on vakavia silmäsairauksia tai akuuttia silmätulehdusta (sidekalvotulehdus, blefariitti, keratiitti jne.), kuivasilmäisyys tai kutina; sinulla on herpesvirusinfektio;
2. Ne, jotka ovat osallistuneet koelääkkeeseen ja käyttäneet sitä;
3. Imettävät ja raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat vapaaehtoiset naiset, joilla on positiivinen veren raskaustesti;
4. Hänellä on ollut huimausta neulojen ja veren kanssa; Tai potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio；
5. Potilaat, jotka olivat käyttäneet immunosuppressanttia tai immunopotentiaattoria 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista;
6. Antokohdassa (napanuoran ympärillä) on syntymämerkkejä, arpia, tatuointeja, avoimia haavoja;