- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278441
O efeito do ruído branco e das práticas de cuidado canguru nos parâmetros de estresse em recém-nascidos com punção de calcanhar
Prof. Assistente Bayburt University Faculdade de Ciências da Saúde Departamento de Enfermagem/Enfermagem Pediátrica
Objetivo: É um exame dos efeitos do ruído branco e do método canguru em alguns parâmetros fisiológicos (pulso, saturação, duração do choro) e marcadores de estresse (cortisol e proteína regulada pela glicose 78 (GRP78)) na punção do calcanhar em recém-nascidos.
Métodos: Neste estudo randomizado controlado, de grupos paralelos, foram incluídos recém-nascidos saudáveis com idade gestacional ≥37 semanas, peso ao nascer >2.500 g e índice de Apgar ≥8 no 1º e 5º minuto. Ruído branco e método canguru foram aplicados aos recém-nascidos dos grupos de intervenção para punção do calcanhar.
Resultados: Noventa recém-nascidos foram randomizados em três grupos (30 em cada grupo). Foi determinada diferença estatisticamente significativa entre os valores medianos do tempo total de choro segundo os grupos (p<0,001). Foi determinada diferença estatisticamente significativa entre os valores medianos das medidas de pulso de acordo com a interação grupo e tempo (p<0,001). Foi determinada diferença estatisticamente significativa entre os valores medianos das medidas de saturação de acordo com os grupos (p=0,001). Foi determinada diferença estatisticamente significativa entre os valores médios das medidas de cortisol e GRP78 de acordo com a interação grupo e tempo (p<0,001).
Conclusão: Concluiu-se que o ruído branco e o método canguru auxiliam na redução do estresse do recém-nascido no caso da punção do calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos do ruído branco e do método canguru durante a punção do calcanhar em recém-nascidos sobre alguns parâmetros fisiológicos (pulso, saturação, duração do choro) e marcadores de estresse (cortisol e GRP78).
Desenho do estudo O estudo foi realizado com delineamento experimental randomizado controlado. A pesquisa foi realizada no serviço de ginecologia de um hospital entre janeiro e setembro de 2023. Em Türkiye, os exames metabólicos são realizados em hospitais nas primeiras 36-72 horas após o nascimento, antes da alta do recém-nascido, e nos centros de Saúde da Família no 5º dia. A razão pela qual escolhemos o grupo amostral do hospital é monitorar adequadamente os parâmetros fisiológicos e minimizar a perda de amostra. Trabalham no serviço de ginecologia do hospital 5 enfermeiras neonatais e 3 pediatras. O Comitê de Ética da Universidade Bayburt (2022/334) aprovou o estudo.
Participantes Todos os bebês (N = 90) foram divididos aleatoriamente em três grupos (Figura 1: Diagrama de fluxo do Consort) usando um programa de computador (//www.randomizer.org) e os primeiros participantes foram selecionados e designados por sorteio (Grupo Ruído Branco (WNG) (1), Grupo Canguru (KCG) (2), Grupo Controle (GC) (3)). Após feitas as atribuições iniciais, os recém-nascidos foram distribuídos em grupos de acordo com os números dados aleatoriamente.
Ferramentas de coleta de dados Dados; "Formulário de informações introdutórias sobre mãe e bebê (idade da mãe, situação educacional e vários filhos, modo de nascimento e índice de Apgar do recém-nascido, idade gestacional, sexo, peso ao nascer e altura)" "Formulário de acompanhamento do recém-nascido (duração do choro, pulso (frequência cardíaca)" e saturação de oxigênio antes, durante e após o procedimento; para registrar os níveis do biomarcador de saliva de estresse (cortisol, GRP78) antes e depois do procedimento)", "Monitor Portátil", "Cronômetro (Apple Watch/JAPÃO)", "Alto-falante portátil", dispositivo de medição "Decibel" (Benetech GM1351/TURKIYE", "Álbum Colic de Orhan Osman - Don't Let Your Baby Cry 2 (utilizando os sons dentro do útero no álbum "The Happiest Baby" do Dr. Harvey Karp e combinando esses sons com suas composições, álbum 'Colic')," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (É um material utilizado para coletar a saliva de bebês e recém-nascidos menores de seis meses de idade. Suas características são que a saliva é obtida mantendo-a sob a língua e nos cantos da boca por 60-90 segundos e colocada em um tubo de armazenamento.) coletado.
Procedimento e intervenções Antes da punção do calcanhar, as mães dos recém-nascidos que atenderam aos critérios de amostragem foram informadas sobre a pesquisa, foi obtido seu consentimento escrito e verbal e suas informações foram registradas no formulário descritivo da mãe e do bebê antes do procedimento. Com a padronização na técnica do procedimento, os fatores ambientais aos quais os recém-nascidos foram expostos foram garantidos como iguais em todos os grupos (ponta da agulha (calibre 21, temperatura (24-25 °C), luz e ruído). Meia hora antes da punção do calcanhar, os recém-nascidos foram alimentados e as fraldas trocadas. Foi garantido que os recém-nascidos não fossem expostos a procedimentos dolorosos antes do procedimento. Os tempos de choro foram monitorados com cronômetro desde o início do procedimento até o final do procedimento e registrados na ficha de acompanhamento. Os parâmetros fisiológicos (pulso, saturação de O2) foram monitorados com monitor portátil antes, durante e após o procedimento e registrados no formulário de acompanhamento. Amostras de saliva foram coletadas imediatamente antes da punção do calcanhar e 20 minutos após o procedimento. Os protocolos necessários de ruído branco e cuidado canguru foram iniciados antes da punção do calcanhar. Para que as intervenções fossem realizadas em todos os grupos, o procedimento foi aplicado aos recém-nascidos entre 7h e 10h da manhã. A mesma enfermeira neonatal realizou a punção do calcanhar em cada grupo. Os pesquisadores realizaram aplicações, monitoramento de parâmetros fisiológicos e coleta de saliva. O método canguru foi iniciado 15 minutos antes da punção do calcanhar para os recém-nascidos incluídos no KCG, e a punção do calcanhar foi realizada. A aplicação foi realizada de acordo com o guia canguru da OMS (2003).16 Após os recém-nascidos do grupo WNG serem levados ao setor de coleta de sangue, foi emitido ruído branco (55 dB) por meio de um alto-falante posicionado a 1 metro de distância do recém-nascido. O nível sonoro foi ajustado para 55 dB com um decibelímetro. A punção do calcanhar foi realizada após o recém-nascido começar a ouvir ruído branco e se acalmar. Os recém-nascidos do GC foram submetidos à punção do calcanhar de rotina e nenhuma intervenção foi realizada. Devido à natureza da intervenção, o cegamento não pôde ser feito para os participantes e para os dois pesquisadores que coletaram os dados, mas o estatístico e outros dois pesquisadores que analisaram os resultados desconheciam a alocação dos grupos.
Coleta e medição de saliva Para coletar amostras, a equipe de pesquisa segurou uma extremidade do swab de saliva (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) e colocou a outra extremidade do swab contra a mucosa bucal do recém-nascido ou sublingualmente para absorver a saliva. Imediatamente após a coleta de saliva, os swabs foram etiquetados em tubos de armazenamento.17 As amostras de saliva obtidas como resultado do estudo foram transferidas para tubos Eppendorf e centrifugadas a 1500 g por 15 minutos em centrífuga refrigerada (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) no laboratório e depois armazenadas a -30°C até o cortisol análises hormonais e GRP78 foram realizadas nas amostras de saliva. Os kits comerciais utilizados nas medições são específicos para humanos e para nível de cortisol (BT LAB, Cat.No E 1 003Hu, CHINA); (SinoGeneClon, código do produto do kit ELISA: SG-20252, CHINA) foi usado para medição do nível de GRP78.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayburt, Peru, 69100
- Bayburt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≥37 semanas
- Peso ao nascer >2.500 g
- Índice de Apgar ≥8 no 1º minuto e no 5º minuto
- Sem problemas anatômicos ou fisiológicos
- Nenhuma doença auditiva congênita ou adquirida
- Nasceram recém-nascidos sem malformações
- Nenhum familiar com perda auditiva iniciada na infância
Critério de exclusão:
- Bebês recebendo medicamentos sedativos
- Qualquer evidência de disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ruído branco
Após os recém-nascidos do grupo WNG serem levados ao setor de coleta de sangue, foi emitido ruído branco (55 dB) por meio de um alto-falante posicionado a 1 metro de distância do recém-nascido.
O nível sonoro foi ajustado para 55 dB com um decibelímetro.
A punção do calcanhar foi realizada após o recém-nascido começar a ouvir ruído branco e se acalmar.
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Os recém-nascidos do GC foram submetidos à punção do calcanhar de rotina e nenhuma intervenção foi realizada.
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Experimental: Grupo de cuidado canguru
O método canguru foi iniciado 15 minutos antes da punção do calcanhar para os recém-nascidos incluídos no KCG, e a punção do calcanhar foi realizada.
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Os recém-nascidos do GC foram submetidos à punção do calcanhar de rotina e nenhuma intervenção foi realizada.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os recém-nascidos do grupo controle foram submetidos à punção do calcanhar de rotina e nenhuma intervenção foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Noventa recém-nascidos foram randomizados em três grupos (30 em cada grupo).
Prazo: 45-60 minutos
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Foi determinada diferença estatisticamente significativa entre os valores medianos do tempo total de choro segundo os grupos (p<0,001).
Foi determinada diferença estatisticamente significativa entre os valores medianos das medidas de pulso de acordo com a interação grupo e tempo (p<0,001).
Foi determinada diferença estatisticamente significativa entre os valores medianos das medidas de saturação de acordo com os grupos (p=0,001).
Foi determinada diferença estatisticamente significativa entre os valores médios das medidas de cortisol e GRP78 de acordo com a interação grupo e tempo (p<0,001).
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45-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Zila Özlem KIRBAŞ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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