- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278441
Die Auswirkung von weißem Rauschen und Känguru-Pflegepraktiken auf Stressparameter bei Neugeborenen mit Fersenstechen
Assistenzprofessor der Bayburt University, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Krankenpflege/Kinderkrankenpflege
Ziel: Es handelt sich um eine Untersuchung der Auswirkungen von weißem Rauschen und Känguru-Pflege auf einige physiologische Parameter (Puls, Sättigung, Schreidauer) und Stressmarker (Cortisol und glukosereguliertes Protein 78 (GRP78)) beim Fersenstechen bei Neugeborenen.
Methoden: In dieser randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie wurden gesunde Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen, einem Geburtsgewicht von >2500 g und einem Apgar-Score von ≥8 in der 1. Minute und 5. Minute eingeschlossen. Weißes Rauschen und Känguru-Pflege wurden bei Neugeborenen in den Interventionsgruppen zum Fersenstechen angewendet.
Ergebnisse: Neunzig Neugeborene wurden in drei Gruppen randomisiert (30 in jeder Gruppe). Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Medianwerten der Gesamtschreizeit nach Gruppen ermittelt (p<0,001). Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Medianwerten der Pulsmessungen entsprechend dem Zusammenspiel von Gruppe und Zeit ermittelt (p<0,001). Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Medianwerten der Sättigungsmessungen nach Gruppen ermittelt (p=0,001). Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Mittelwerten der Cortisol- und GRP78-Messungen entsprechend der Gruppen- und Zeitinteraktion ermittelt (p<0,001).
Schlussfolgerung: Es wurde festgestellt, dass weißes Rauschen und die Känguru-Pflege dazu beitragen, den Stress von Neugeborenen beim Fersenstechen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von weißem Rauschen und Känguru-Pflege beim Fersenstechen bei Neugeborenen auf einige physiologische Parameter (Puls, Sättigung, Schreidauer) und Stressmarker (Cortisol und GRP78) zu untersuchen.
Studiendesign Die Studie wurde mit einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt. Die Untersuchung wurde zwischen Januar und September 2023 im gynäkologischen Dienst eines Krankenhauses durchgeführt. In der Türkei werden Stoffwechseluntersuchungen in Krankenhäusern innerhalb der ersten 36–72 Stunden nach der Geburt, vor der Entlassung des Neugeborenen, und in Familiengesundheitszentren am 5. Tag durchgeführt. Der Grund, warum wir die Probengruppe aus dem Krankenhaus ausgewählt haben, besteht darin, sowohl die physiologischen Parameter angemessen zu überwachen als auch den Probenverlust zu minimieren. Im gynäkologischen Dienst des Krankenhauses arbeiten fünf Neugeborenenkrankenschwestern und drei Kinderärzte. Die Ethikkommission der Bayburt University (2022/334) genehmigte die Studie.
Teilnehmer Alle Babys (N = 90) wurden mithilfe eines Computerprogramms (http://www.randomizer.org) zufällig in drei Gruppen eingeteilt (Abbildung 1: Consort Flow Diagram). und die ersten Teilnehmer wurden per Lotterieverfahren ausgewählt und zugeteilt (White Noise-Gruppe (WNG) (1), Kangaroo Care-Gruppe (KCG) (2), Kontrollgruppe (CG) (3)). Nachdem die ersten Zuordnungen vorgenommen worden waren, wurden die Neugeborenen anhand der zufällig ermittelten Zahlen in Gruppen eingeteilt.
Datenerfassungstools Daten; „Einführendes Informationsformular für Mutter und Kind (Alter der Mutter, Bildungsstand und mehrere Kinder, Geburtsart und Apgar-Score des Neugeborenen, Gestationsalter, Geschlecht, Geburtsgewicht und Größe),“ „Nachsorgeformular für Neugeborene (Weindauer, Puls). (Herzfrequenz)“ und Sauerstoffsättigung vor, während und nach dem Eingriff; zur Aufzeichnung der Stress-Speichel-Biomarker-Werte (Cortisol, GRP78) vor und nach dem Eingriff), „Tragbarer Monitor“, „Stoppuhr (Apple Watch/JAPAN)“ „Tragbarer Lautsprecher“, „Dezibel“-Messgerät (Benetech GM1351/TURKIYE), „Orhan Osmans Colic-Album – Don't Let Your Baby Cry 2“ (unter Verwendung der Geräusche in der Gebärmutter in Dr. Harvey Karps Album „The Happiest Baby“ und Kombination dieser Klänge mit seinen Kompositionen, Album „Colic“), „Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)“ (Es handelt sich um ein Material, das zum Sammeln des Speichels von Babys und Neugeborenen unter sechs Monaten verwendet wird. Seine Besonderheit besteht darin, dass Speichel gewonnen wird, indem man ihn 60–90 Sekunden lang unter der Zunge und in den Mundwinkeln hält und in das Aufbewahrungsröhrchen gibt.) versammelt.
Verfahren und Interventionen Vor der Fersenpunktion wurden die Mütter von Neugeborenen, die die Stichprobenkriterien erfüllten, über die Forschung informiert, ihre schriftliche und mündliche Zustimmung wurde eingeholt und ihre Informationen wurden vor dem Eingriff auf dem Mutter-Kind-Beschreibungsformular festgehalten. Durch die Standardisierung der Verfahrenstechnik wurde sichergestellt, dass die Umweltfaktoren, denen die Neugeborenen ausgesetzt waren, in allen Gruppen gleich waren (Nadelspitze (21 Gauge, Temperatur (24–25 °C), Licht und Lärm). Eine halbe Stunde vor dem Fersenstich wurden die Neugeborenen gefüttert und die Windeln gewechselt. Es wurde sichergestellt, dass die Neugeborenen vor dem Eingriff keinen schmerzhaften Eingriffen ausgesetzt waren. Die Schreizeiten wurden vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs mit einer Stoppuhr überwacht und im Verlaufsformular aufgezeichnet. Physiologische Parameter (Puls, O2-Sättigung) wurden mit einem tragbaren Monitorgerät vor, während und nach dem Eingriff überwacht und im Verlaufsformular aufgezeichnet. Speichelproben wurden unmittelbar vor dem Einstechen in die Ferse und 20 Minuten nach dem Eingriff entnommen. Vor dem Einstechen in die Ferse wurden die notwendigen Protokolle zur Pflege von weißem Rauschen und Känguru eingeleitet. Für die Interventionen, die in allen Gruppen durchgeführt werden sollten, wurde das Verfahren zwischen 7:00 und 10:00 Uhr morgens auf Neugeborene angewendet. In jeder Gruppe führte die gleiche Neugeborenenpflegerin den Ferseneinstich durch. Die Forscher führten Anwendungen durch, überwachten physiologische Parameter und sammelten Speichel. Die Känguru-Pflege wurde 15 Minuten vor der Fersenstechung bei Neugeborenen, die in die KCG aufgenommen wurden, begonnen und die Fersenstechung durchgeführt. Die Anwendung erfolgte nach dem Känguru-Pflegeleitfaden der WHO (2003).16 Nachdem die Neugeborenen der WNG-Gruppe zur Blutentnahmeabteilung gebracht wurden, wurde weißes Rauschen (55 dB) über einen Lautsprecher abgespielt, der 1 Meter vom Neugeborenen entfernt stand. Der Schallpegel wurde mit einem Dezibelmessgerät auf 55 dB eingestellt. Nachdem das Neugeborene begonnen hatte, weißes Rauschen zu hören und sich beruhigt hatte, wurde ein Fersenstich durchgeführt. CG-Neugeborene wurden einer routinemäßigen Fersenstechbehandlung unterzogen und es wurde kein Eingriff durchgeführt. Aufgrund der Art der Intervention konnte keine Verblindung der Teilnehmer und der beiden Forscher, die die Daten sammelten, vorgenommen werden, aber der Statistiker und zwei weitere Forscher, die die Ergebnisse analysierten, wussten nichts von der Gruppenzuordnung.
Speichelsammlung und -messung Um Proben zu sammeln, hielt das Forschungsteam ein Ende des Speicheltupfers (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) und platzierte das andere Ende des Tupfers an der Mundschleimhaut des Neugeborenen oder sublingual, um Speichel aufzusaugen. Unmittelbar nach der Speichelentnahme wurden die Abstrichtupfer in Aufbewahrungsröhrchen beschriftet.17 Die als Ergebnis der Studie gewonnenen Speichelproben wurden in Eppendorf-Röhrchen überführt und 15 Minuten lang bei 1500 g in einer Kühlzentrifuge (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) im Labor zentrifugiert und anschließend bei -30 °C bis zur Cortisolbildung gelagert An den Speichelproben wurden Hormon- und GRP78-Analysen durchgeführt. Die bei den Messungen verwendeten kommerziellen Kits sind menschenspezifisch und messen den Cortisolspiegel (BT LAB, Kat.-Nr. E 1 003Hu, CHINA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Produktcode: SG-20252, CHINA) wurde für die Messung des GRP78-Spiegels verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bayburt, Truthahn, 69100
- Bayburt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥37 Wochen
- Geburtsgewicht >2500 g
- Apgar-Score ≥8 in der 1. Minute und 5. Minute
- Keine anatomischen oder physiologischen Probleme
- Keine angeborene oder erworbene Hörerkrankung
- Es kamen Neugeborene zur Welt, die keine Fehlbildungen aufwiesen
- Keine Familienmitglieder mit Hörverlust, der bereits im Kindesalter begann
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die Beruhigungsmittel erhalten
- Irgendwelche Hinweise auf eine Funktionsstörung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe „Weißes Rauschen“.
Nachdem die Neugeborenen der WNG-Gruppe zur Blutentnahmeabteilung gebracht wurden, wurde weißes Rauschen (55 dB) über einen Lautsprecher abgespielt, der 1 Meter vom Neugeborenen entfernt stand.
Der Schallpegel wurde mit einem Dezibelmessgerät auf 55 dB eingestellt.
Nachdem das Neugeborene begonnen hatte, weißes Rauschen zu hören und sich beruhigt hatte, wurde ein Fersenstich durchgeführt.
|
CG-Neugeborene wurden einer routinemäßigen Fersenstechbehandlung unterzogen und es wurde kein Eingriff durchgeführt.
|
|
Experimental: Känguru-Pflegegruppe
Die Känguru-Pflege wurde 15 Minuten vor der Fersenstechung bei Neugeborenen, die in die KCG aufgenommen wurden, begonnen und die Fersenstechung durchgeführt.
|
CG-Neugeborene wurden einer routinemäßigen Fersenstechbehandlung unterzogen und es wurde kein Eingriff durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Neugeborenen der Kontrollgruppe wurde eine routinemäßige Fersenstechung durchgeführt, und es wurde kein Eingriff durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neunzig Neugeborene wurden in drei Gruppen randomisiert (30 in jeder Gruppe).
Zeitfenster: 45-60 Minuten
|
Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Medianwerten der Gesamtschreizeit nach Gruppen ermittelt (p<0,001).
Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Medianwerten der Pulsmessungen entsprechend dem Zusammenspiel von Gruppe und Zeit ermittelt (p<0,001).
Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Medianwerten der Sättigungsmessungen nach Gruppen ermittelt (p=0,001).
Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Mittelwerten der Cortisol- und GRP78-Messungen entsprechend der Gruppen- und Zeitinteraktion ermittelt (p<0,001).
|
45-60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Zila Özlem KIRBAŞ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .