- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278441
Effekten av hvit støy og kenguruomsorgspraksis på stressparametere hos nyfødte med hælsprengning
Assisterende prof. Bayburt University Fakultet for helsevitenskap Institutt for sykepleie/barnesykepleie
Mål: Det er en undersøkelse av effekten av hvit støy og kengurupleie på noen fysiologiske parametere (puls, metning, gråtevarighet) og stressmarkører (kortisol og glukoseregulert protein 78 (GRP78)) ved hælstikking hos nyfødte.
Metoder: I denne parallellgruppe, randomiserte kontrollerte studien ble friske nyfødte med en svangerskapsalder på ≥37 uker, fødselsvekt >2500 g og en Apgar-score på ≥8 ved 1. minutt og 5. minutt inkludert. Hvit støy og kengurupleie ble brukt på nyfødte i intervensjonsgruppene for hællansing.
Resultater: Nitti nyfødte ble randomisert i tre grupper (30 i hver gruppe). En statistisk signifikant forskjell ble bestemt mellom medianverdiene for total gråtetid i henhold til grupper (p<0,001). En statistisk signifikant forskjell ble bestemt mellom medianverdiene for pulsmålinger i henhold til interaksjonen mellom gruppe og tid (p<0,001). En statistisk signifikant forskjell ble bestemt mellom medianverdiene for metningsmålinger i henhold til grupper (p=0,001). En statistisk signifikant forskjell ble bestemt mellom middelverdiene av kortisol- og GRP78-målinger i henhold til gruppe- og tidsinteraksjon (p<0,001).
Konklusjon: Det ble konkludert med at hvit støy og kengurupleie bidrar til å redusere stress hos nyfødte ved hælstikking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av hvit støy og kengurupleie under hællansing hos nyfødte på noen fysiologiske parametere (puls, metning, gråtevarighet) og stressmarkører (kortisol og GRP78).
Studiedesign Studien ble utført med et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Forskningen ble utført i gynekologitjenesten på et sykehus mellom januar og september 2023. I Türkiye utføres metabolske screeninger på sykehus i løpet av de første 36-72 timene etter fødselen, før den nyfødte skrives ut, og i Family Health-sentre på 5. dag. Grunnen til at vi valgte prøvegruppen fra sykehuset er både for å overvåke fysiologiske parametere hensiktsmessig og minimere prøvetapet. Det er 5 nyfødtsykepleiere og 3 barneleger som jobber i sykehusets gynekologiske tjeneste. Bayburt University Ethics Committee (2022/334) godkjente studien.
Deltakere Alle babyer (N = 90) ble tilfeldig delt inn i tre grupper (Figur 1: Consort Flow Diagram) ved hjelp av et dataprogram (http://www.randomizer.org) og de første deltakerne ble valgt ut og tildelt etter lotterimetode (White noise group (WNG) (1), kenguru omsorgsgruppe (KCG) (2), kontrollgruppe (CG) (3)). Etter at de første tildelingene ble gjort, ble nyfødte tildelt grupper i henhold til tallene gitt tilfeldig.
Datainnsamlingsverktøy Data; "Introduksjonsskjema for mor og baby (mors alder, utdanningsstatus og flere barn, fødselsmåte og nyfødts Apgar-score, svangerskapsalder, kjønn, fødselsvekt og høyde)," "Oppfølgingsskjema for nyfødte (varighet av gråte, puls) (hjertefrekvens)" og oksygenmetning før, under og etter prosedyren; for registrering av stress spytt biomarkørnivåer (kortisol, GRP78) før og etter prosedyren)", "Bærbar monitor", "Stoppklokke (Apple Watch/JAPAN)," «Bærbar høyttaler», «Decibel»-måleenhet (Benetech GM1351/TURKIYE», «Orhan Osmans Colic-album – Don't Let Your Baby Cry 2 (utnytter lydene inne i livmoren i Dr. Harvey Karps album «The Happiest Baby» og kombinere disse lydene med komposisjonene hans, 'Colic' album)," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Det er et materiale som brukes til å samle spytt fra babyer og nyfødte under seks måneder. Funksjonene er at spytt oppnås ved å holde det under tungen og i munnvikene i 60-90 sekunder og plasseres i oppbevaringsrøret.) samlet seg.
Prosedyre og intervensjoner Før hællansen ble mødrene til nyfødte som oppfylte prøvetakingskriteriene informert om forskningen, deres skriftlige og muntlige samtykke ble innhentet, og informasjonen deres ble registrert på mor og barns beskrivelsesskjema før prosedyren. Med standardisering i prosedyreteknikken ble miljøfaktorene som de nyfødte ble utsatt for sikret like i alle grupper (nåletupp (21 gauge, temperatur (24-25 °C), lys og støy). En halvtime før hællansen ble de nyfødte matet, og bleiene deres ble skiftet. Det ble sikret at de nyfødte ikke ble utsatt for smertefulle inngrep før inngrepet. Gråtetider ble overvåket med stoppeklokke fra begynnelsen av prosedyren til slutten av prosedyren og registrert i oppfølgingsskjemaet. Fysiologiske parametere (puls, O2-metning) ble overvåket med en bærbar monitor-enhet før, under og etter prosedyren og registrert i oppfølgingsskjemaet. Spyttprøver ble tatt like før hællansen og 20 minutter etter prosedyren. Nødvendig hvit støy og kengurupleieprotokoller ble igangsatt før hællansen. For at intervensjonene skulle utføres på alle grupper ble prosedyren brukt på nyfødte mellom kl. 7.00 og 10.00 om morgenen. Den samme nyfødte sykepleieren utførte hællansen i hver gruppe. Forskerne gjennomførte applikasjoner, overvåking av fysiologiske parametere og spyttinnsamling. Kengurupleie ble startet 15 minutter før hællansing for nyfødte inkludert i KCG, og hællansing ble utført. Søknaden ble utført i henhold til WHOs (2003) kenguruomsorgsguide.16 Etter at de nyfødte i WNG-gruppen ble tatt med til blodprøveavdelingen, ble det spilt hvit støy (55 dB) gjennom en høyttaler som sto 1 meter unna den nyfødte. Lydnivået ble justert til 55 dB med en desibelmåler. En hællansing ble utført etter at den nyfødte begynte å lytte til hvit støy og roet seg. CG-nyfødte gjennomgikk rutinemessig hællansing, og ingen intervensjon ble utført. På grunn av intervensjonens art kunne ikke blinding gjøres for deltakerne, og de to forskerne som samlet inn dataene, men statistikeren og to andre forskere som analyserte resultatene var uvitende om gruppetildeling.
Spyttinnsamling og -måling For å samle prøver holdt forskerteamet den ene enden av spyttpinnen (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) og plasserte den andre enden av vattpinnen mot den nyfødtes bukkalslimhinne eller sublingualt for å absorbere spytt. Umiddelbart etter spyttoppsamling ble vattpinnene merket i oppbevaringsrør.17 Spyttprøvene som ble oppnådd som et resultat av studien ble overført til Eppendorf-rør og sentrifugert ved 1500 g i 15 minutter i en nedkjølt sentrifuge (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) i laboratoriet og deretter lagret ved -30°C til kortisol hormon- og GRP78-analyser ble utført på spyttprøvene. De kommersielle settene som brukes i målinger er menneskespesifikke og for kortisolnivå (BT LAB, Kat.nr. E 1 003Hu, KINA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Produktkode: SG-20252, CHINA) ble brukt for GRP78-nivåmåling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bayburt, Tyrkia, 69100
- Bayburt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≥37 uker
- Fødselsvekt >2500 g
- Apgar-score ≥8 ved 1. minutt og 5. minutt
- Ingen anatomiske eller fysiologiske problemer
- Ingen medfødt eller ervervet hørselsrelatert sykdom
- Det ble født nyfødte som ikke hadde noen misdannelser
- Ingen familiemedlemmer med hørselstap som startet i barndommen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som får beroligende medisiner
- Eventuelle tegn på dysfunksjon av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvit støygruppe
Etter at de nyfødte i WNG-gruppen ble tatt med til blodprøveavdelingen, ble det spilt hvit støy (55 dB) gjennom en høyttaler som sto 1 meter unna den nyfødte.
Lydnivået ble justert til 55 dB med en desibelmåler.
En hællansing ble utført etter at den nyfødte begynte å lytte til hvit støy og roet seg.
|
CG-nyfødte gjennomgikk rutinemessig hællansing, og ingen intervensjon ble utført.
|
|
Eksperimentell: Kenguru omsorgsgruppe
Kengurupleie ble startet 15 minutter før hællansing for nyfødte inkludert i KCG, og hællansing ble utført.
|
CG-nyfødte gjennomgikk rutinemessig hællansing, og ingen intervensjon ble utført.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nyfødte i kontrollgruppen gjennomgikk rutinemessig hællansing, og ingen intervensjon ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitti nyfødte ble randomisert i tre grupper (30 i hver gruppe).
Tidsramme: 45-60 minutter
|
En statistisk signifikant forskjell ble bestemt mellom medianverdiene for total gråtetid i henhold til grupper (p<0,001).
En statistisk signifikant forskjell ble bestemt mellom medianverdiene for pulsmålinger i henhold til interaksjonen mellom gruppe og tid (p<0,001).
En statistisk signifikant forskjell ble bestemt mellom medianverdiene for metningsmålinger i henhold til grupper (p=0,001).
En statistisk signifikant forskjell ble bestemt mellom middelverdiene av kortisol- og GRP78-målinger i henhold til gruppe- og tidsinteraksjon (p<0,001).
|
45-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Zila Özlem KIRBAŞ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .