- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06278441
Valkoisen melun ja kengurun hoitokäytäntöjen vaikutus stressiparametreihin vastasyntyneillä, joilla on kantapään lyönti
Assistentti Prof. Bayburt University Terveystieteellinen tiedekunta Hoitotyön/lastenhoitotyön laitos
Tavoite: Tarkastellaan valkoisen kohinan ja kengurun hoidon vaikutuksia joihinkin fysiologisiin parametreihin (pulssi, kyllästyminen, itkun kesto) ja stressimarkkereihin (kortisoli ja glukoosisäädelty proteiini 78 (GRP78)) vastasyntyneiden kantapään pistossa.
Menetelmät: Tähän rinnakkaisryhmään kuuluvaan, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan terveet vastasyntyneet, joiden raskausikä oli ≥ 37 viikkoa, syntymäpaino > 2500 g ja Apgar-pistemäärä ≥ 8 1. minuutilla ja 5. minuutilla. Valkoisen melun ja kengurun hoitoa sovellettiin vastasyntyneille interventioryhmissä kantapään lansettamiseen.
Tulokset: 90 vastasyntynyttä satunnaistettiin kolmeen ryhmään (30 kussakin ryhmässä). Kokonaisitkuajan mediaaniarvojen välillä määritettiin tilastollisesti merkitsevä ero ryhmien mukaan (p<0,001). Pulssimittausten mediaaniarvojen välillä määritettiin tilastollisesti merkitsevä ero ryhmän ja ajan vuorovaikutuksen mukaan (p<0,001). Saturaatiomittausten mediaaniarvojen välillä määritettiin tilastollisesti merkitsevä ero ryhmittäin (p=0,001). Kortisoli- ja GRP78-mittausten keskiarvojen välillä määritettiin tilastollisesti merkitsevä ero ryhmän ja aikavuorovaikutuksen mukaan (p<0,001).
Johtopäätös: Pääteltiin, että valkoinen kohina ja kengurun hoito auttavat vähentämään vastasyntyneiden stressiä kantapään lanseutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia valkoisen kohinan ja kengurun hoidon vaikutuksia vastasyntyneiden kantapään pistoksen aikana joihinkin fysiologisiin parametreihin (pulssi, saturaatio, itkun kesto) ja stressimarkkereihin (kortisoli ja GRP78).
Tutkimussuunnittelu Tutkimus suoritettiin satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella suunnittelulla. Tutkimus tehtiin sairaalan gynekologian palvelussa tammi-syyskuussa 2023. Türkiyessä aineenvaihduntatutkimukset tehdään sairaaloissa ensimmäisten 36-72 tunnin sisällä syntymästä, ennen vastasyntyneen kotiutumista ja perheterveyskeskuksissa 5. päivänä. Syynä siihen, miksi valitsimme näyteryhmän sairaalasta, on sekä fysiologisten parametrien tarkka seuranta että näytehäviön minimoiminen. Sairaalan gynekologian palveluksessa työskentelee 5 vastasyntyneiden sairaanhoitajaa ja 3 lastenlääkäriä. Bayburtin yliopiston eettinen komitea (2022/334) hyväksyi tutkimuksen.
Osallistujat Kaikki vauvat (N = 90) jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (Kuva 1: Consort Flow Diagram) käyttämällä tietokoneohjelmaa (http://www.randomizer.org) ja ensimmäiset osallistujat valittiin ja jaettiin arpajaismenetelmällä (White noise group (WNG) (1), Kangaroo care group (KCG) (2), kontrolliryhmä (CG) (3)). Alkutehtävien jälkeen vastasyntyneet jaettiin ryhmiin satunnaisesti annettujen numeroiden mukaan.
Tiedonkeruutyökalut Data; "Äidin ja vauvan esittelytietolomake (äidin ikä, koulutustila ja useat lapset, syntymätapa ja vastasyntyneen Apgar-pisteet, raskausikä, sukupuoli, syntymäpaino ja pituus)," "vastasyntyneen seurantalomake (itkun kesto, pulssi) (syke)" ja happisaturaatio ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen; stressisyljen biomarkkeritason (kortisoli, GRP78) tallentamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen)", "Kannettava näyttö", "Sekuntikello (Apple Watch/JAPAN)," "Kannettava kaiutin", "Decibel"-mittauslaite (Benetech GM1351/TURKIYE, "Orhan Osman's Colic album - Don't Let Your Baby Cry 2 (Hyödyntämällä kohdun sisäisiä ääniä Dr. Harvey Karpin albumissa "The Happiest Baby") ja yhdistää nämä äänet sävellyksiinsä, 'Colic' albumi)," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Se on materiaali, jota käytetään alle kuuden kuukauden ikäisten vauvojen ja vastasyntyneiden syljen keräämiseen. Sen ominaisuudet ovat, että sylkeä saadaan pitämällä sitä kielen alla ja suun kulmissa 60-90 sekuntia ja laitetaan säilytysputkeen.) kerätty.
Toimenpide ja interventiot Ennen kantapään lansetointia näytteenottokriteerit täyttäneille vastasyntyneiden äideille tiedotettiin tutkimuksesta, heiltä hankittiin kirjallinen ja suullinen suostumus ja tiedot tallennettiin äitiä ja vauvaa kuvaavaan lomakkeeseen ennen toimenpidettä. Toimenpidetekniikan standardoinnilla varmistettiin, että ympäristötekijät, joille vastasyntyneet altistettiin, olivat samat kaikissa ryhmissä (neulan kärki (21 gauge, lämpötila (24-25 °C), valo ja melu). Puoli tuntia ennen kantapään lansetointia vastasyntyneet ruokittiin ja vaipat vaihdettiin. Varmistettiin, että vastasyntyneet eivät olleet altistuneet kivuliaille toimenpiteille ennen toimenpidettä. Itkuaikoja seurattiin sekuntikellolla toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun ja kirjattiin seurantalomakkeeseen. Fysiologisia parametreja (pulssi, O2-saturaatio) tarkkailtiin kannettavalla monitorilaitteella ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen ja kirjattiin seurantalomakkeeseen. Sylkinäytteet otettiin juuri ennen kantapään lansetointia ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tarvittavat valkoisen melun ja kengurun hoitoprotokollat aloitettiin ennen kantapään lansetointia. Kaikille ryhmille suoritettavien interventioiden osalta toimenpidettä sovellettiin vastasyntyneille aamulla klo 7.00-10.00. Sama vastasyntyneiden sairaanhoitaja suoritti kantapään lansetoinnin jokaisessa ryhmässä. Tutkijat suorittivat sovelluksia, fysiologisten parametrien seurantaa ja syljen keräämistä. Kengurun hoito aloitettiin 15 minuuttia ennen kantapään lansetointia KCG:hen kuuluville vastasyntyneille ja tehtiin kantapään lansetti. Hakemus suoritettiin WHO:n (2003) kengurunhoitooppaan mukaisesti.16 Kun WNG-ryhmän vastasyntyneet vietiin verenkeräysosastolle, 1 metrin päässä vastasyntyneestä seisovasta kaiuttimesta soitettiin valkoista kohinaa (55 dB). Äänitaso säädettiin desibelimittarilla 55 dB:iin. Kantapään lansetti tehtiin sen jälkeen, kun vastasyntynyt alkoi kuunnella valkoista kohinaa ja rauhoittui. CG-vastasyntyneille tehtiin rutiini kantapään lansetti, eikä interventioita tehty. Intervention luonteesta johtuen sokkoutusta ei voitu tehdä osallistujille ja kahdelle tiedon kerääneelle tutkijalle, mutta tilastotieteilijä ja kaksi muuta tuloksia analysoineet tutkijat eivät olleet tietoisia ryhmien jakautumisesta.
Syljen kerääminen ja mittaus Näytteiden keräämistä varten tutkimusryhmä piti sylkipuikolla (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) toista päätä ja sijoitti vanupuikkon toisen pään vastasyntyneen posken limakalvoa vasten tai sublingvaalisesti imemään sylkeä. Välittömästi syljen keräämisen jälkeen vanupuikot leimattiin säilytysputkiin.17 Tutkimuksen tuloksena saadut sylkinäytteet siirrettiin Eppendorf-putkiin ja sentrifugoitiin 1500 g:llä 15 minuuttia laboratoriossa jäähdytetyssä sentrifugissa (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) ja säilytettiin sitten -30°C:ssa kortisoliin asti. hormoni- ja GRP78-analyysit suoritettiin sylkinäytteistä. Mittauksissa käytetyt kaupalliset pakkaukset ovat ihmiskohtaisia ja kortisolitasoa varten (BT LAB, luettelonro E 1 003Hu, KIINA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Tuotekoodi: SG-20252, KIINA) käytettiin GRP78-tason mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayburt, Turkki, 69100
- Bayburt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Syntymäpaino > 2500 g
- Apgar-pisteet ≥8 1. ja 5. minuutilla
- Ei anatomisia tai fysiologisia ongelmia
- Ei synnynnäistä tai hankittua kuuloon liittyvää sairautta
- Syntyi vastasyntyneitä, joilla ei ollut epämuodostumia
- Ei perheenjäseniä, joilla on lapsuudessa alkanut kuulonalenema
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat rauhoittavia lääkkeitä
- Kaikki todisteet hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkoisen melun ryhmä
Kun WNG-ryhmän vastasyntyneet vietiin verenkeräysosastolle, 1 metrin päässä vastasyntyneestä seisovasta kaiuttimesta soitettiin valkoista kohinaa (55 dB).
Äänitaso säädettiin desibelimittarilla 55 dB:iin.
Kantapään lansetti tehtiin sen jälkeen, kun vastasyntynyt alkoi kuunnella valkoista kohinaa ja rauhoittui.
|
CG-vastasyntyneille tehtiin rutiini kantapään lansetti, eikä interventioita tehty.
|
|
Kokeellinen: Kengurun hoitoryhmä
Kengurun hoito aloitettiin 15 minuuttia ennen kantapään lansetointia KCG:hen kuuluville vastasyntyneille ja tehtiin kantapään lansetti.
|
CG-vastasyntyneille tehtiin rutiini kantapään lansetti, eikä interventioita tehty.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän vastasyntyneille tehtiin rutiininomaiset kantapään lansetit, eikä mitään interventiota suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksänkymmentä vastasyntynyttä satunnaistettiin kolmeen ryhmään (30 kussakin ryhmässä).
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia
|
Kokonaisitkuajan mediaaniarvojen välillä määritettiin tilastollisesti merkitsevä ero ryhmien mukaan (p<0,001).
Pulssimittausten mediaaniarvojen välillä määritettiin tilastollisesti merkitsevä ero ryhmän ja ajan vuorovaikutuksen mukaan (p<0,001).
Saturaatiomittausten mediaaniarvojen välillä määritettiin tilastollisesti merkitsevä ero ryhmittäin (p=0,001).
Kortisoli- ja GRP78-mittausten keskiarvojen välillä määritettiin tilastollisesti merkitsevä ero ryhmän ja aikavuorovaikutuksen mukaan (p<0,001).
|
45-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zila Özlem KIRBAŞ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .