- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278441
Влияние белого шума и практики ухода за пяткой на параметры стресса у новорожденных с проколом пятки
Ассистент профессора Университета Байбурт, факультет медицинских наук, кафедра сестринского дела/детского сестринского дела
Цель: исследование влияния белого шума и ухода кенгуру на некоторые физиологические параметры (пульс, сатурация, продолжительность плача) и маркеры стресса (кортизол и глюкозо-регулируемый белок 78 (GRP78)) при прокалывании пятки у новорожденных.
Методы: В это рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах были включены здоровые новорожденные с гестационным возрастом ≥37 недель, массой тела при рождении >2500 г и оценкой по шкале Апгар ≥8 на 1-й и 5-й минуте. К новорожденным в группах вмешательства по поводу прокалывания пятки применялись метод «белый шум» и метод «кенгуру».
Результаты: Девяносто новорожденных были рандомизированы на три группы (по 30 в каждой группе). Установлена статистически значимая разница между медианными значениями общей продолжительности плача по группам (р<0,001). Статистически значимая разница была определена между медианными значениями измерений пульса в зависимости от взаимодействия группы и времени (р<0,001). Статистически значимая разница была определена между медианными значениями показателей насыщения по группам (р=0,001). Была определена статистически значимая разница между средними значениями показателей кортизола и GRP78 в зависимости от группы и временного взаимодействия (p<0,001).
Вывод: Был сделан вывод, что белый шум и уход по методу «кенгуру» помогают снизить стресс новорожденных в случае прокола пятки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на изучение влияния белого шума и ухода кенгуру во время прокалывания пятки у новорожденных на некоторые физиологические параметры (пульс, насыщение, продолжительность плача) и маркеры стресса (кортизол и GRP78).
Дизайн исследования Исследование проводилось по рандомизированному контролируемому экспериментальному плану. Исследование проводилось в гинекологическом отделении больницы в период с января по сентябрь 2023 года. В Турции метаболический скрининг проводится в больницах в течение первых 36-72 часов после рождения, до выписки новорожденного, а также в центрах семейного здоровья на 5-й день. Причина, по которой мы выбрали группу образцов из больницы, заключается в том, чтобы как следует контролировать физиологические параметры, так и минимизировать потери образцов. В гинекологической службе больницы работают 5 неонатальных медсестер и 3 педиатра. Комитет по этике Университета Байбурта (2022/334) одобрил исследование.
Участники. Все младенцы (N = 90) были случайным образом разделены на три группы (рис. 1: блок-схема консорта) с использованием компьютерной программы (http://www.randomizer.org). и первые участники были отобраны и распределены методом лотереи (группа белого шума (WNG) (1), группа ухода за кенгуру (KCG) (2), контрольная группа (CG) (3)). После того как были сделаны первоначальные распределения, новорожденные были распределены по группам по номерам, заданным случайным образом.
Инструменты сбора данных Данные; «Форма вводной информации для матери и ребенка (возраст матери, уровень образования и наличие нескольких детей, способ рождения и оценка новорожденного по шкале Апгар, гестационный возраст, пол, масса тела и рост при рождении)», «Форма наблюдения за новорожденным (продолжительность плача, пульс) (частота сердечных сокращений)» и сатурации кислорода до, во время и после процедуры; для регистрации уровней стрессового биомаркера слюны (кортизол, GRP78) до и после процедуры)», «Портативный монитор», «Секундомер (Apple Watch/ЯПОНИЯ)», «Портативный монитор», «Секундомер (Apple Watch/ЯПОНИЯ)». «Портативный динамик», устройство измерения «Децибел» (Benetech GM1351/TURKIYE), «Альбом Орхана Османа Colic - Don't Let Your Baby Cry 2 (Использование звуков внутри матки в альбоме доктора Харви Карпа «The Happiest Baby» и сочетая эти звуки со своими композициями, альбом «Colic»)», «Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)» (это материал, используемый для сбора слюны младенцев и новорожденных в возрасте до шести месяцев. Его особенности заключаются в том, что слюну получают, удерживая ее под языком и в углах рта в течение 60-90 секунд и помещая в трубочку для хранения.) собрались.
Процедура и вмешательства Перед прокалыванием пятки матери новорожденных, которые соответствовали критериям выборки, были проинформированы об исследовании, было получено их письменное и устное согласие, а их информация была записана в форму описания матери и ребенка перед процедурой. Благодаря стандартизации техники процедуры факторы окружающей среды, воздействию которых подвергались новорожденные, были одинаковыми во всех группах (кончик иглы (21 калибр, температура (24–25 °C), свет и шум). За полчаса до вскрытия пятки новорожденных кормили и меняли подгузники. Было обеспечено, чтобы новорожденные не подвергались болезненным процедурам перед процедурой. Время плача контролировали с помощью секундомера от начала процедуры до конца процедуры и записывали в форму наблюдения. Физиологические параметры (пульс, сатурация О2) контролировались с помощью портативного монитора до, во время и после процедуры и записывались в форму наблюдения. Образцы слюны были собраны непосредственно перед прокалыванием пятки и через 20 минут после процедуры. Перед прокалыванием пятки были инициированы необходимые протоколы «белого шума» и ухода «кенгуру». Для проведения вмешательств во всех группах процедуру применяли к новорожденным с 7:00 до 10:00 утра. В каждой группе прокалывание пятки выполняла одна и та же неонатальная медсестра. Исследователи провели аппликации, мониторинг физиологических параметров и сбор слюны. Уход по методу «кенгуру» начинался за 15 минут до прокалывания пятки новорожденным, включенным в KCG, и производилось прокалывание пятки. Применение осуществлялось в соответствии с Руководством ВОЗ по уходу за кенгуру (2003 г.)16. После того как новорожденных из группы ВНГ доставили в отделение забора крови, через динамик, находившийся на расстоянии 1 метра от новорожденного, воспроизводился белый шум (55 дБ). Уровень звука был доведен до 55 дБ с помощью децибелметра. Прокалывание пятки проводили после того, как новорожденный начал слушать белый шум и успокоился. Новорожденным с ХГ проводили плановое прокалывание пятки, никаких вмешательств не проводилось. Из-за характера вмешательства ослепление не могло быть сделано для участников и двух исследователей, которые собирали данные, но статистик и два других исследователя, которые анализировали результаты, не знали о распределении по группам.
Сбор и измерение слюны Для сбора образцов исследовательская группа держала один конец тампона слюны (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Карлсбад, Калифорния) и прикладывала другой конец тампона к слизистой оболочке щеки новорожденного или сублингвально для впитывания слюны. Сразу после сбора слюны мазки были помечены в пробирках для хранения.17 Полученные в результате исследования образцы слюны переносили в пробирки Эппендорф и центрифугировали при 1500 g в течение 15 минут в охлаждаемой центрифуге (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) в лаборатории, а затем хранили при -30°С до выведения кортизола. Анализы гормонов и GRP78 проводились в образцах слюны. Коммерческие наборы, используемые для измерений, предназначены для человека и для определения уровня кортизола (BT LAB, кат. номер E 1 003Hu, КИТАЙ); (SinoGeneClon, код продукта набора ELISA: SG-20252, КИТАЙ) использовали для измерения уровня GRP78.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bayburt, Турция, 69100
- Bayburt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥37 недель
- Вес при рождении >2500 г
- Оценка по шкале Апгар ≥8 на 1-й и 5-й минуте.
- Никаких анатомических и физиологических проблем.
- Отсутствие врожденных или приобретенных заболеваний, связанных со слухом.
- Новорожденные родились без пороков развития.
- Нет членов семьи с потерей слуха, начавшейся в детстве.
Критерий исключения:
- Младенцы, получающие седативные препараты
- Любые признаки дисфункции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа белого шума
После того как новорожденных из группы ВНГ доставили в отделение забора крови, через динамик, находившийся на расстоянии 1 метра от новорожденного, воспроизводился белый шум (55 дБ).
Уровень звука был доведен до 55 дБ с помощью децибелметра.
Прокалывание пятки проводили после того, как новорожденный начал слушать белый шум и успокоился.
|
Новорожденным с ХГ проводили плановое прокалывание пятки, никаких вмешательств не проводилось.
|
|
Экспериментальный: Группа ухода за кенгуру
Уход по методу «кенгуру» начинался за 15 минут до прокалывания пятки новорожденным, включенным в KCG, и производилось прокалывание пятки.
|
Новорожденным с ХГ проводили плановое прокалывание пятки, никаких вмешательств не проводилось.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Новорожденным контрольной группы проводили плановое прокалывание пятки, никаких вмешательств не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Девяносто новорожденных были рандомизированы на три группы (по 30 в каждой группе).
Временное ограничение: 45-60 минут
|
Установлена статистически значимая разница между медианными значениями общей продолжительности плача по группам (р<0,001).
Статистически значимая разница была определена между медианными значениями измерений пульса в зависимости от взаимодействия группы и времени (р<0,001).
Статистически значимая разница была определена между медианными значениями показателей насыщения по группам (р=0,001).
Была определена статистически значимая разница между средними значениями показателей кортизола и GRP78 в зависимости от группы и временного взаимодействия (p<0,001).
|
45-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Zila Özlem KIRBAŞ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .