Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van witte ruis en kangoeroezorgpraktijken op stressparameters bij pasgeborenen met hielprikken

19 februari 2024 bijgewerkt door: Zila Özlem KIRBAŞ, Karadeniz Technical University

Assistent Prof. Bayburt University Faculteit Gezondheidswetenschappen Afdeling Verpleegkunde/Kinderverpleegkunde

Doel: Het is een onderzoek naar de effecten van witte ruis en kangoeroezorg op enkele fysiologische parameters (hartslag, verzadiging, huilduur) en stressmarkers (cortisol en glucose-gereguleerd eiwit 78 (GRP78)) bij het prikken van de hiel bij pasgeborenen.

Methoden: In dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met parallelle groepen werden gezonde pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken, een geboortegewicht van >2500 g en een Apgar-score van ≥8 op de eerste en vijfde minuut geïncludeerd. Witte ruis en kangoeroezorg werden toegepast bij pasgeborenen in de interventiegroepen voor het prikken van de hiel.

Resultaten: Negentig pasgeborenen werden gerandomiseerd in drie groepen (30 in elke groep). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van de totale huiltijd per groep (p<0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van polsmetingen volgens de interactie van groep en tijd (p<0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van verzadigingsmetingen per groep (p=0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de gemiddelde waarden van cortisol- en GRP78-metingen volgens de groeps- en tijdsinteractie (p<0,001).

Conclusie: Er werd geconcludeerd dat witte ruis en kangoeroezorg de stress van pasgeborenen bij het prikken van de hiel helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel de effecten van witte ruis en kangoeroezorg tijdens het prikken van de hiel bij pasgeborenen te onderzoeken op een aantal fysiologische parameters (hartslag, verzadiging, huilduur) en stressmarkers (cortisol en GRP78).

Studieopzet Het onderzoek werd uitgevoerd met een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet. Het onderzoek werd tussen januari en september 2023 uitgevoerd op de dienst gynaecologie van een ziekenhuis. In Türkiye worden metabolische screenings uitgevoerd in ziekenhuizen binnen de eerste 36-72 uur na de geboorte, voordat de pasgeborene wordt ontslagen, en in Family Health-centra op de vijfde dag. De reden waarom we voor de steekproefgroep uit het ziekenhuis hebben gekozen, is om zowel de fysiologische parameters op de juiste manier te monitoren als het verlies van monsters te minimaliseren. Op de dienst gynaecologie van het ziekenhuis werken 5 neonatale verpleegkundigen en 3 kinderartsen. De ethische commissie van Bayburt University (2022/334) keurde het onderzoek goed.

Deelnemers Alle baby's (N = 90) werden willekeurig verdeeld in drie groepen (Figuur 1: Consort Flow Diagram) met behulp van een computerprogramma (http://www.randomizer.org). en de eerste deelnemers werden geselecteerd en toegewezen via loterijmethode (Witte ruisgroep (WNG) (1), Kangoeroezorggroep (KCG) (2), Controlegroep (CG) (3)). Nadat de eerste toewijzingen waren gedaan, werden de pasgeborenen in groepen ingedeeld op basis van de willekeurige getallen.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Gegevens; 'Inleidend informatieformulier voor moeder en baby (leeftijd van de moeder, opleidingsstatus en meerdere kinderen, geboortewijze en Apgar-score van de pasgeborene, zwangerschapsduur, geslacht, geboortegewicht en lengte)' 'Vervolgformulier voor pasgeborenen (duur van huilen, hartslag (hartslag)" en zuurstofsaturatie voor, tijdens en na de procedure; voor het registreren van stress-speeksel biomarker (cortisol, GRP78) niveaus voor en na de procedure)", "Draagbare monitor", "Stopwatch (Apple Watch/JAPAN)" "Draagbare luidspreker", "Decibel"-meetapparaat (Benetech GM1351/TURKIYE", "Orhan Osman's Colic-album - Don't Let Your Baby Cry 2 (gebruik makend van de geluiden in de baarmoeder in Dr. Harvey Karp's album "The Happiest Baby" en door deze geluiden te combineren met zijn composities, het album 'Colic')," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Het is een materiaal dat wordt gebruikt om het speeksel van baby's en pasgeborenen jonger dan zes maanden te verzamelen. De kenmerken ervan zijn dat speeksel wordt verkregen door het gedurende 60-90 seconden onder de tong en in de mondhoeken te houden en in de opslagbuis te plaatsen.) verzameld.

Procedure en interventies Vóór het prikken in de hiel werden de moeders van pasgeborenen die aan de steekproefcriteria voldeden, geïnformeerd over het onderzoek, werd hun schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen en werden hun gegevens vóór de procedure genoteerd op het beschrijvende moeder- en babyformulier. Met standaardisatie in de proceduretechniek werd ervoor gezorgd dat de omgevingsfactoren waaraan de pasgeborenen werden blootgesteld in alle groepen hetzelfde waren (naaldpunt (21 gauge, temperatuur (24-25 °C), licht en geluid). Een half uur voordat de hielen werden geprikt, kregen de pasgeborenen eten en werden hun luiers verschoond. Er werd voor gezorgd dat de pasgeborenen vóór de procedure niet aan pijnlijke procedures werden blootgesteld. De huiltijden werden vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure gevolgd met een stopwatch en vastgelegd in het vervolgformulier. Fysiologische parameters (hartslag, O2-verzadiging) werden vóór, tijdens en na de procedure gevolgd met een draagbaar monitorapparaat en vastgelegd in het vervolgformulier. Speekselmonsters werden vlak vóór het prikken van de hiel en 20 minuten na de procedure verzameld. De noodzakelijke witte ruis- en kangoeroezorgprotocollen werden gestart vóór het prikken van de hiel. Om de interventies bij alle groepen uit te voeren, werd de procedure bij pasgeborenen toegepast tussen 7.00 en 10.00 uur in de ochtend. In elke groep voerde dezelfde neonatale verpleegkundige het hielprikken uit. De onderzoekers voerden toepassingen uit, monitorden fysiologische parameters en verzamelden speeksel. De kangoeroezorg werd 15 minuten vóór het prikken van de hiel gestart bij pasgeborenen die in KCG waren opgenomen, en het prikken van de hiel werd uitgevoerd. De toepassing werd uitgevoerd volgens de Kangaroo Care Guide van de WHO (2003).16 Nadat de pasgeborenen uit de WNG-groep naar de bloedafnameafdeling waren gebracht, klonk er witte ruis (55 dB) door een luidspreker die op 1 meter afstand van de pasgeborene stond. Met een decibelmeter werd het geluidsniveau afgesteld op 55 dB. Er werd een hielprik uitgevoerd nadat de pasgeborene naar witte ruis begon te luisteren en gekalmeerd was. CG-pasgeborenen ondergingen routinematige hielprikken en er werd geen interventie uitgevoerd. Vanwege de aard van de interventie kon blindering niet worden uitgevoerd voor de deelnemers en de twee onderzoekers die de gegevens verzamelden, maar de statisticus en twee andere onderzoekers die de resultaten analyseerden, waren zich niet bewust van de groepsindeling.

Speekselafname en -meting Om monsters te verzamelen hield het onderzoeksteam het ene uiteinde van het speekseluitstrijkje (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) en plaatste het andere uiteinde van het wattenstaafje tegen het mondslijmvlies van de pasgeborene of sublinguaal om speeksel te absorberen. Onmiddellijk na de speekselafname werden de wattenstaafjes geëtiketteerd in bewaarbuizen.17 De speekselmonsters die als resultaat van het onderzoek werden verkregen, werden overgebracht naar Eppendorf-buisjes en gedurende 15 minuten bij 1500 g gecentrifugeerd in een gekoelde centrifuge (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) in het laboratorium en vervolgens bij -30°C bewaard totdat cortisol werd toegediend. Op de speekselmonsters werden hormoon- en GRP78-analyses uitgevoerd. De commerciële kits die bij metingen worden gebruikt, zijn mensspecifiek en voor het cortisolniveau (BT LAB, Cat.nr. E 1 003Hu, CHINA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Productcode: SG-20252, CHINA) werd gebruikt voor GRP78-niveaumeting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bayburt, Kalkoen, 69100
        • Bayburt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥37 weken
  • Geboortegewicht >2500 gram
  • Apgarscore ≥8 in de 1e en 5e minuut
  • Geen anatomische of fysiologische problemen
  • Geen aangeboren of verworven gehoorgerelateerde ziekte
  • Er werden pasgeborenen geboren die geen misvormingen vertoonden
  • Geen familieleden met gehoorverlies dat in de kindertijd is begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die kalmerende medicijnen krijgen
  • Enig bewijs van disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Witte ruis groep
Nadat de pasgeborenen uit de WNG-groep naar de bloedafnameafdeling waren gebracht, klonk er witte ruis (55 dB) door een luidspreker die op 1 meter afstand van de pasgeborene stond. Met een decibelmeter werd het geluidsniveau afgesteld op 55 dB. Er werd een hielprik uitgevoerd nadat de pasgeborene naar witte ruis begon te luisteren en gekalmeerd was.
CG-pasgeborenen ondergingen routinematige hielprikken en er werd geen interventie uitgevoerd.
Experimenteel: Kangoeroezorggroep
De kangoeroezorg werd 15 minuten vóór het prikken van de hiel gestart bij pasgeborenen die in KCG waren opgenomen, en het prikken van de hiel werd uitgevoerd.
CG-pasgeborenen ondergingen routinematige hielprikken en er werd geen interventie uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De pasgeborenen uit de controlegroep ondergingen routinematige hielprikken en er werd geen interventie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negentig pasgeborenen werden gerandomiseerd in drie groepen (30 in elke groep).
Tijdsspanne: 45-60 minuten
Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van de totale huiltijd per groep (p<0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van polsmetingen volgens de interactie van groep en tijd (p<0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van verzadigingsmetingen per groep (p=0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de gemiddelde waarden van cortisol- en GRP78-metingen volgens de groeps- en tijdsinteractie (p<0,001).
45-60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Zila Özlem KIRBAŞ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde pasgeborenen

3
Abonneren