- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06278441
Het effect van witte ruis en kangoeroezorgpraktijken op stressparameters bij pasgeborenen met hielprikken
Assistent Prof. Bayburt University Faculteit Gezondheidswetenschappen Afdeling Verpleegkunde/Kinderverpleegkunde
Doel: Het is een onderzoek naar de effecten van witte ruis en kangoeroezorg op enkele fysiologische parameters (hartslag, verzadiging, huilduur) en stressmarkers (cortisol en glucose-gereguleerd eiwit 78 (GRP78)) bij het prikken van de hiel bij pasgeborenen.
Methoden: In dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met parallelle groepen werden gezonde pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken, een geboortegewicht van >2500 g en een Apgar-score van ≥8 op de eerste en vijfde minuut geïncludeerd. Witte ruis en kangoeroezorg werden toegepast bij pasgeborenen in de interventiegroepen voor het prikken van de hiel.
Resultaten: Negentig pasgeborenen werden gerandomiseerd in drie groepen (30 in elke groep). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van de totale huiltijd per groep (p<0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van polsmetingen volgens de interactie van groep en tijd (p<0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van verzadigingsmetingen per groep (p=0,001). Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de gemiddelde waarden van cortisol- en GRP78-metingen volgens de groeps- en tijdsinteractie (p<0,001).
Conclusie: Er werd geconcludeerd dat witte ruis en kangoeroezorg de stress van pasgeborenen bij het prikken van de hiel helpen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie had tot doel de effecten van witte ruis en kangoeroezorg tijdens het prikken van de hiel bij pasgeborenen te onderzoeken op een aantal fysiologische parameters (hartslag, verzadiging, huilduur) en stressmarkers (cortisol en GRP78).
Studieopzet Het onderzoek werd uitgevoerd met een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet. Het onderzoek werd tussen januari en september 2023 uitgevoerd op de dienst gynaecologie van een ziekenhuis. In Türkiye worden metabolische screenings uitgevoerd in ziekenhuizen binnen de eerste 36-72 uur na de geboorte, voordat de pasgeborene wordt ontslagen, en in Family Health-centra op de vijfde dag. De reden waarom we voor de steekproefgroep uit het ziekenhuis hebben gekozen, is om zowel de fysiologische parameters op de juiste manier te monitoren als het verlies van monsters te minimaliseren. Op de dienst gynaecologie van het ziekenhuis werken 5 neonatale verpleegkundigen en 3 kinderartsen. De ethische commissie van Bayburt University (2022/334) keurde het onderzoek goed.
Deelnemers Alle baby's (N = 90) werden willekeurig verdeeld in drie groepen (Figuur 1: Consort Flow Diagram) met behulp van een computerprogramma (http://www.randomizer.org). en de eerste deelnemers werden geselecteerd en toegewezen via loterijmethode (Witte ruisgroep (WNG) (1), Kangoeroezorggroep (KCG) (2), Controlegroep (CG) (3)). Nadat de eerste toewijzingen waren gedaan, werden de pasgeborenen in groepen ingedeeld op basis van de willekeurige getallen.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Gegevens; 'Inleidend informatieformulier voor moeder en baby (leeftijd van de moeder, opleidingsstatus en meerdere kinderen, geboortewijze en Apgar-score van de pasgeborene, zwangerschapsduur, geslacht, geboortegewicht en lengte)' 'Vervolgformulier voor pasgeborenen (duur van huilen, hartslag (hartslag)" en zuurstofsaturatie voor, tijdens en na de procedure; voor het registreren van stress-speeksel biomarker (cortisol, GRP78) niveaus voor en na de procedure)", "Draagbare monitor", "Stopwatch (Apple Watch/JAPAN)" "Draagbare luidspreker", "Decibel"-meetapparaat (Benetech GM1351/TURKIYE", "Orhan Osman's Colic-album - Don't Let Your Baby Cry 2 (gebruik makend van de geluiden in de baarmoeder in Dr. Harvey Karp's album "The Happiest Baby" en door deze geluiden te combineren met zijn composities, het album 'Colic')," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Het is een materiaal dat wordt gebruikt om het speeksel van baby's en pasgeborenen jonger dan zes maanden te verzamelen. De kenmerken ervan zijn dat speeksel wordt verkregen door het gedurende 60-90 seconden onder de tong en in de mondhoeken te houden en in de opslagbuis te plaatsen.) verzameld.
Procedure en interventies Vóór het prikken in de hiel werden de moeders van pasgeborenen die aan de steekproefcriteria voldeden, geïnformeerd over het onderzoek, werd hun schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen en werden hun gegevens vóór de procedure genoteerd op het beschrijvende moeder- en babyformulier. Met standaardisatie in de proceduretechniek werd ervoor gezorgd dat de omgevingsfactoren waaraan de pasgeborenen werden blootgesteld in alle groepen hetzelfde waren (naaldpunt (21 gauge, temperatuur (24-25 °C), licht en geluid). Een half uur voordat de hielen werden geprikt, kregen de pasgeborenen eten en werden hun luiers verschoond. Er werd voor gezorgd dat de pasgeborenen vóór de procedure niet aan pijnlijke procedures werden blootgesteld. De huiltijden werden vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure gevolgd met een stopwatch en vastgelegd in het vervolgformulier. Fysiologische parameters (hartslag, O2-verzadiging) werden vóór, tijdens en na de procedure gevolgd met een draagbaar monitorapparaat en vastgelegd in het vervolgformulier. Speekselmonsters werden vlak vóór het prikken van de hiel en 20 minuten na de procedure verzameld. De noodzakelijke witte ruis- en kangoeroezorgprotocollen werden gestart vóór het prikken van de hiel. Om de interventies bij alle groepen uit te voeren, werd de procedure bij pasgeborenen toegepast tussen 7.00 en 10.00 uur in de ochtend. In elke groep voerde dezelfde neonatale verpleegkundige het hielprikken uit. De onderzoekers voerden toepassingen uit, monitorden fysiologische parameters en verzamelden speeksel. De kangoeroezorg werd 15 minuten vóór het prikken van de hiel gestart bij pasgeborenen die in KCG waren opgenomen, en het prikken van de hiel werd uitgevoerd. De toepassing werd uitgevoerd volgens de Kangaroo Care Guide van de WHO (2003).16 Nadat de pasgeborenen uit de WNG-groep naar de bloedafnameafdeling waren gebracht, klonk er witte ruis (55 dB) door een luidspreker die op 1 meter afstand van de pasgeborene stond. Met een decibelmeter werd het geluidsniveau afgesteld op 55 dB. Er werd een hielprik uitgevoerd nadat de pasgeborene naar witte ruis begon te luisteren en gekalmeerd was. CG-pasgeborenen ondergingen routinematige hielprikken en er werd geen interventie uitgevoerd. Vanwege de aard van de interventie kon blindering niet worden uitgevoerd voor de deelnemers en de twee onderzoekers die de gegevens verzamelden, maar de statisticus en twee andere onderzoekers die de resultaten analyseerden, waren zich niet bewust van de groepsindeling.
Speekselafname en -meting Om monsters te verzamelen hield het onderzoeksteam het ene uiteinde van het speekseluitstrijkje (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) en plaatste het andere uiteinde van het wattenstaafje tegen het mondslijmvlies van de pasgeborene of sublinguaal om speeksel te absorberen. Onmiddellijk na de speekselafname werden de wattenstaafjes geëtiketteerd in bewaarbuizen.17 De speekselmonsters die als resultaat van het onderzoek werden verkregen, werden overgebracht naar Eppendorf-buisjes en gedurende 15 minuten bij 1500 g gecentrifugeerd in een gekoelde centrifuge (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) in het laboratorium en vervolgens bij -30°C bewaard totdat cortisol werd toegediend. Op de speekselmonsters werden hormoon- en GRP78-analyses uitgevoerd. De commerciële kits die bij metingen worden gebruikt, zijn mensspecifiek en voor het cortisolniveau (BT LAB, Cat.nr. E 1 003Hu, CHINA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Productcode: SG-20252, CHINA) werd gebruikt voor GRP78-niveaumeting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bayburt, Kalkoen, 69100
- Bayburt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≥37 weken
- Geboortegewicht >2500 gram
- Apgarscore ≥8 in de 1e en 5e minuut
- Geen anatomische of fysiologische problemen
- Geen aangeboren of verworven gehoorgerelateerde ziekte
- Er werden pasgeborenen geboren die geen misvormingen vertoonden
- Geen familieleden met gehoorverlies dat in de kindertijd is begonnen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die kalmerende medicijnen krijgen
- Enig bewijs van disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Witte ruis groep
Nadat de pasgeborenen uit de WNG-groep naar de bloedafnameafdeling waren gebracht, klonk er witte ruis (55 dB) door een luidspreker die op 1 meter afstand van de pasgeborene stond.
Met een decibelmeter werd het geluidsniveau afgesteld op 55 dB.
Er werd een hielprik uitgevoerd nadat de pasgeborene naar witte ruis begon te luisteren en gekalmeerd was.
|
CG-pasgeborenen ondergingen routinematige hielprikken en er werd geen interventie uitgevoerd.
|
Experimenteel: Kangoeroezorggroep
De kangoeroezorg werd 15 minuten vóór het prikken van de hiel gestart bij pasgeborenen die in KCG waren opgenomen, en het prikken van de hiel werd uitgevoerd.
|
CG-pasgeborenen ondergingen routinematige hielprikken en er werd geen interventie uitgevoerd.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De pasgeborenen uit de controlegroep ondergingen routinematige hielprikken en er werd geen interventie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Negentig pasgeborenen werden gerandomiseerd in drie groepen (30 in elke groep).
Tijdsspanne: 45-60 minuten
|
Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van de totale huiltijd per groep (p<0,001).
Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van polsmetingen volgens de interactie van groep en tijd (p<0,001).
Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de mediaanwaarden van verzadigingsmetingen per groep (p=0,001).
Er werd een statistisch significant verschil vastgesteld tussen de gemiddelde waarden van cortisol- en GRP78-metingen volgens de groeps- en tijdsinteractie (p<0,001).
|
45-60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Zila Özlem KIRBAŞ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde pasgeborenen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk