- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278441
Wpływ białego szumu i praktyk kangurowania na parametry stresu u noworodków z nakłutymi piętami
Asystent prof. Bayburt University Wydział Nauk o Zdrowiu, Katedra Pielęgniarstwa/Pielęgniarstwa Pediatrycznego
Cel pracy: Badanie wpływu białego szumu i opieki kangura na niektóre parametry fizjologiczne (tętno, nasycenie, czas trwania płaczu) i markery stresu (kortyzol i białko regulowane glukozą 78 (GRP78)) w nakłuciu pięty u noworodków.
Metody: Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych włączono zdrowe noworodki w wieku ciążowym ≥37 tygodni, masie urodzeniowej >2500 g i liczbie punktów w skali Apgar ≥8 w 1. i 5. minucie. W grupach interwencyjnych noworodkom objętym nakłuciem pięt stosowano biały szum i kangurowanie.
Wyniki: Dziewięćdziesiąt noworodków podzielono losowo na trzy grupy (po 30 w każdej grupie). Wykazano istotną statystycznie różnicę pomiędzy medianami całkowitego czasu płaczu w poszczególnych grupach (p<0,001). Wykazano istotną statystycznie różnicę pomiędzy medianami wartości pomiarów tętna w zależności od interakcji grupy i czasu (p<0,001). Stwierdzono istotną statystycznie różnicę pomiędzy medianami pomiarów saturacji według grup (p=0,001). Stwierdzono istotną statystycznie różnicę pomiędzy średnimi wartościami kortyzolu i GRP78 w zależności od interakcji grupowej i czasowej (p<0,001).
Wnioski: Stwierdzono, że biały szum i kangurowanie pomagają zmniejszyć stres noworodków w przypadku nakłucia pięty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu białego szumu i opieki kangura podczas nakłuwania pięty u noworodków na niektóre parametry fizjologiczne (tętno, nasycenie, czas trwania płaczu) i markery stresu (kortyzol i GRP78).
Projekt badania Badanie przeprowadzono według randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego. Badania przeprowadzono w oddziale ginekologicznym szpitala w okresie od stycznia do września 2023 roku. W Türkiye badania metaboliczne przeprowadza się w szpitalach w ciągu pierwszych 36–72 godzin po urodzeniu, przed wypisem noworodka, a w ośrodkach zdrowia rodzinnego w 5. dobie. Powodem, dla którego wybraliśmy grupę próbek ze szpitala, jest zarówno odpowiednie monitorowanie parametrów fizjologicznych, jak i minimalizacja utraty próbki. W oddziale ginekologicznym szpitala pracuje 5 pielęgniarek noworodkowych i 3 pediatrów. Komisja Etyki Uniwersytetu Bayburt (2022/334) zatwierdziła badanie.
Uczestnicy Wszystkie dzieci (N = 90) zostały losowo podzielone na trzy grupy (Rysunek 1: Diagram przepływu małżonków) przy użyciu programu komputerowego (http://www.randomizer.org). a pierwsi uczestnicy zostali wybrani i przydzieleni metodą loterii (grupa białego szumu (WNG) (1), grupa kangurująca (KCG) (2), grupa kontrolna (CG) (3)). Po dokonaniu wstępnego przydziału noworodki przydzielono do grup według losowo podanych numerów.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane; „Formularz informacji wstępnych dla matki i dziecka (wiek matki, status edukacyjny i kilkoro dzieci, sposób porodu i liczba punktów w skali Apgar noworodka, wiek ciążowy, płeć, masa urodzeniowa i wzrost)” „Formularz kontrolny noworodka (czas trwania płaczu, tętno (tętno)” i nasycenie tlenem przed, w trakcie i po zabiegu; do rejestracji poziomu biomarkerów stresu w ślinie (kortyzol, GRP78) przed i po zabiegu)”, „Monitor przenośny”, „Stoper (Apple Watch/JAPAN),” „Przenośny głośnik”, urządzenie pomiarowe „Decibel” (Benetech GM1351/TURKIYE), „Album Orhana Osmana's Colic - Don't Let Your Baby Cry 2 (Wykorzystanie dźwięków wewnątrz macicy w albumie doktora Harveya Karpa „The Happiest Baby” oraz łącząc te dźwięki ze swoimi kompozycjami, album „Colic”)”, „Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)” (Jest to materiał służący do pobierania śliny niemowląt i noworodków do szóstego miesiąca życia. Jego cechą jest to, że ślinę uzyskuje się poprzez przetrzymanie jej pod językiem i w kącikach ust przez 60-90 sekund i umieszczenie jej w tubie magazynującej.) Zebrane.
Postępowanie i interwencje Przed nakłuciem pięty poinformowano matki noworodków, które spełniły kryteria pobierania próbek, o badaniu, uzyskano ich pisemną i ustną zgodę, a ich dane zostały zapisane na karcie opisowej matki i dziecka przed zabiegiem. Dzięki standaryzacji techniki zabiegu zapewniono, że czynniki środowiskowe, na które były narażone noworodki, były takie same we wszystkich grupach (końcówka igły (rozmiar 21, temperatura (24–25°C), światło i hałas). Pół godziny przed nakłuciem pięty nakarmiono noworodki i zmieniono im pieluchy. Dbano o to, aby noworodki przed zabiegiem nie były poddawane bolesnym zabiegom. Czas płaczu monitorowano stoperem od początku zabiegu do jego zakończenia i zapisywano w formularzu kontrolnym. Parametry fizjologiczne (tętno, nasycenie O2) monitorowano za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego przed, w trakcie i po zabiegu oraz zapisywano w karcie kontrolnej. Próbki śliny pobierano tuż przed nakłuciem pięty oraz 20 minut po zabiegu. Przed nakłuciem pięty wszczęto niezbędne protokoły dotyczące białego szumu i kangurowania. Aby interwencje mogły zostać wykonane we wszystkich grupach, zabieg stosowano u noworodków w godzinach 7:00 – 10:00 rano. W każdej grupie ta sama pielęgniarka noworodkowa wykonywała nakłucie pięty. Naukowcy przeprowadzili aplikacje, monitorowali parametry fizjologiczne i pobierali ślinę. Kangurowanie rozpoczynano na 15 minut przed nakłuciem pięty u noworodków objętych KCG i wykonywano nakłucie pięty. Wniosek przeprowadzono zgodnie z wytycznymi WHO (2003) dotyczącymi pielęgnacji kangurów.16 Po zabraniu noworodków z grupy WNG na oddział pobierania krwi, z głośnika znajdującego się w odległości 1 metra od noworodka puszczono biały szum (55 dB). Poziom dźwięku ustawiono na 55 dB za pomocą decybeliomierza. Nakłucie pięty wykonano po tym, jak noworodek zaczął słuchać białego szumu i się uspokoił. Noworodki CG poddano rutynowemu nakłuciu pięty i nie wykonano żadnej interwencji. Ze względu na charakter interwencji nie można było zaślepić uczestników, a dwóch badaczy, którzy zebrali dane, ale statystyk i dwóch innych badaczy, którzy analizowali wyniki, nie byli świadomi przydziału grup.
Pobieranie i pomiar śliny W celu pobrania próbek zespół badawczy trzymał jeden koniec wymazu ze śliną (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, Kalifornia), a drugi koniec przyłożył do błony śluzowej policzka noworodka lub podjęzykowo, aby wchłonąć ślinę. Natychmiast po pobraniu śliny wymazy etykietowano w probówkach do przechowywania.17 Pobrane w wyniku badania próbki śliny przenoszono do probówek Eppendorfa i odwirowywano przy 1500 g przez 15 minut w wirówce z chłodzeniem (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) w laboratorium, a następnie przechowywano w temperaturze -30°C do momentu uzyskania stężenia kortyzolu. W próbkach śliny przeprowadzono analizę hormonów i GRP78. Zestawy komercyjne stosowane w pomiarach są specyficzne dla człowieka i poziomu kortyzolu (BT LAB, nr kat. E 1 003Hu, CHINY); (SinoGeneClon, zestaw ELISA, kod produktu: SG-20252, CHINY) zastosowano do pomiaru poziomu GRP78.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayburt, Indyk, 69100
- Bayburt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≥37 tygodni
- Masa urodzeniowa >2500 g
- Wynik w skali Apgar ≥8 w 1. i 5. minucie
- Żadnych problemów anatomicznych i fizjologicznych
- Brak wrodzonych lub nabytych chorób związanych ze słuchem
- Urodziły się noworodki, które nie miały wad rozwojowych
- Żaden członek rodziny nie cierpiał na ubytek słuchu, który zaczął się w dzieciństwie
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta otrzymujące leki uspokajające
- Wszelkie oznaki dysfunkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa białego szumu
Po zabraniu noworodków z grupy WNG na oddział pobierania krwi, z głośnika znajdującego się w odległości 1 metra od noworodka puszczono biały szum (55 dB).
Poziom dźwięku ustawiono na 55 dB za pomocą decybeliomierza.
Nakłucie pięty wykonano po tym, jak noworodek zaczął słuchać białego szumu i się uspokoił.
|
Noworodki CG poddano rutynowemu nakłuciu pięty i nie wykonano żadnej interwencji.
|
Eksperymentalny: Grupa Opieki nad Kangurami
Kangurowanie rozpoczynano na 15 minut przed nakłuciem pięty u noworodków objętych KCG i wykonywano nakłucie pięty.
|
Noworodki CG poddano rutynowemu nakłuciu pięty i nie wykonano żadnej interwencji.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki z grupy kontrolnej poddano rutynowemu nakłuciu pięty i nie wykonano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dziewięćdziesiąt noworodków podzielono losowo na trzy grupy (po 30 w każdej grupie).
Ramy czasowe: 45-60 minut
|
Wykazano istotną statystycznie różnicę pomiędzy medianami całkowitego czasu płaczu w poszczególnych grupach (p<0,001).
Wykazano istotną statystycznie różnicę pomiędzy medianami wartości pomiarów tętna w zależności od interakcji grupy i czasu (p<0,001).
Stwierdzono istotną statystycznie różnicę pomiędzy medianami pomiarów saturacji według grup (p=0,001).
Stwierdzono istotną statystycznie różnicę pomiędzy średnimi wartościami kortyzolu i GRP78 w zależności od interakcji grupowej i czasowej (p<0,001).
|
45-60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zila Özlem KIRBAŞ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka nad kangurami i biały szum
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Firat UniversityZakończony
-
Meir Medical CenterZakończony
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutacyjnyPóźna posocznica noworodkówKolumbia
-
Meir Medical CenterZakończonyPrzedwczesny poród | Reakcja stresowaIzrael
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Jeszcze nie rekrutacjaHipotermia noworodkówGhana
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo