- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278441
El efecto del ruido blanco y las prácticas del método canguro sobre los parámetros de estrés en recién nacidos con punción en el talón
Prof. Asistente Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Bayburt Departamento de Enfermería/Enfermería Pediátrica
Objetivo: es un examen de los efectos del ruido blanco y el método canguro sobre algunos parámetros fisiológicos (pulso, saturación, duración del llanto) y marcadores de estrés (cortisol y proteína 78 regulada por glucosa (GRP78)) en la punción del talón en recién nacidos.
Métodos: En este estudio controlado aleatorio de grupos paralelos, se incluyeron recién nacidos sanos con una edad gestacional de ≥37 semanas, peso al nacer de >2500 g y una puntuación de Apgar de ≥8 en el primer y quinto minuto. Se aplicaron ruido blanco y método canguro a los recién nacidos en los grupos de intervención para la punción del talón.
Resultados: Noventa recién nacidos fueron aleatorizados en tres grupos (30 en cada grupo). Se determinó diferencia estadísticamente significativa entre los valores medianos del tiempo total de llanto según grupos (p<0,001). Se determinó una diferencia estadísticamente significativa entre los valores medianos de las mediciones del pulso según la interacción del grupo y el tiempo (p<0,001). Se determinó diferencia estadísticamente significativa entre los valores medianos de las mediciones de saturación según grupos (p=0,001). Se determinó una diferencia estadísticamente significativa entre los valores medios de las mediciones de cortisol y GRP78 según la interacción grupal y temporal (p<0,001).
Conclusión: Se concluyó que el ruido blanco y el método canguro ayudan a reducir el estrés de los recién nacidos en el caso de la punción del talón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos del ruido blanco y el método canguro durante la punción del talón en recién nacidos sobre algunos parámetros fisiológicos (pulso, saturación, duración del llanto) y marcadores de estrés (cortisol y GRP78).
Diseño del estudio El estudio se llevó a cabo con un diseño experimental controlado aleatorio. La investigación se realizó en el servicio de ginecología de un hospital entre enero y septiembre de 2023. En Türkiye, los exámenes metabólicos se llevan a cabo en los hospitales dentro de las primeras 36 a 72 horas después del nacimiento, antes del alta del recién nacido, y en los centros de salud familiar el quinto día. La razón por la que elegimos el grupo de muestra del hospital es para monitorear los parámetros fisiológicos de manera adecuada y minimizar la pérdida de muestra. En el servicio de ginecología del hospital trabajan 5 enfermeras neonatales y 3 pediatras. El Comité de Ética de la Universidad de Bayburt (2022/334) aprobó el estudio.
Participantes Todos los bebés (N = 90) se dividieron aleatoriamente en tres grupos (Figura 1: Diagrama de flujo de Consort) utilizando un programa de computadora (http://www.randomizer.org) y los primeros participantes fueron seleccionados y asignados mediante método de lotería (grupo de ruido blanco (WNG) (1), grupo de cuidado canguro (KCG) (2), grupo de control (CG) (3)). Después de realizar las asignaciones iniciales, los recién nacidos fueron asignados a grupos según los números dados al azar.
Herramientas de recopilación de datos Datos; "Formulario de información introductoria para la madre y el bebé (edad de la madre, nivel educativo y varios hijos, modo de nacimiento y puntuación de Apgar del recién nacido, edad gestacional, sexo, peso al nacer y altura)", "Formulario de seguimiento del recién nacido (duración del llanto, pulso (frecuencia cardíaca)" y saturación de oxígeno antes, durante y después del procedimiento; para registrar los niveles de biomarcadores de saliva de estrés (cortisol, GRP78) antes y después del procedimiento)", "Monitor portátil", "Cronómetro (Apple Watch/JAPÓN)" "Altavoz portátil", dispositivo de medición de "Decibelios" (Benetech GM1351/TURKIYE", "álbum Colic de Orhan Osman - Don't Let Your Baby Cry 2 (utilizando los sonidos dentro del útero en el álbum "The Happiest Baby" del Dr. Harvey Karp y combinando estos sonidos con sus composiciones, álbum 'Colic'),", "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Es un material utilizado para recolectar la saliva de bebés y recién nacidos menores de seis meses. Sus características son que la saliva se obtiene manteniéndola debajo de la lengua y en las comisuras de la boca durante 60 a 90 segundos y colocándola en el tubo de almacenamiento). reunido.
Procedimiento e intervenciones Antes de la punción del talón, las madres de los recién nacidos que cumplieron con los criterios de muestreo fueron informadas sobre la investigación, se obtuvo su consentimiento verbal y escrito y su información se registró en el formulario descriptivo de madre y bebé antes del procedimiento. Con la estandarización en la técnica del procedimiento, se aseguró que los factores ambientales a los que estaban expuestos los recién nacidos fueran los mismos en todos los grupos (punta de aguja (calibre 21, temperatura (24-25 °C), luz y ruido). Media hora antes de la punción del talón, se alimentó a los recién nacidos y se les cambiaron los pañales. Se aseguró que los recién nacidos no estuvieran expuestos a procedimientos dolorosos antes del procedimiento. Los tiempos de llanto se controlaron con un cronómetro desde el inicio del procedimiento hasta el final del mismo y se registraron en el formulario de seguimiento. Los parámetros fisiológicos (pulso, saturación de O2) se controlaron con un dispositivo monitor portátil antes, durante y después del procedimiento y se registraron en el formulario de seguimiento. Se recogieron muestras de saliva justo antes de la punción del talón y 20 minutos después del procedimiento. Antes de la punción del talón se iniciaron los protocolos necesarios de ruido blanco y cuidado canguro. Para las intervenciones a realizar en todos los grupos, el procedimiento se aplicó a los recién nacidos entre las 7:00 y las 10:00 de la mañana. La misma enfermera neonatal realizó la punción del talón en cada grupo. Los investigadores realizaron aplicaciones, seguimiento de parámetros fisiológicos y recolección de saliva. El método canguro se inició 15 minutos antes de la punción del talón para los recién nacidos incluidos en KCG, y se realizó la punción del talón. La aplicación se realizó según la guía del método canguro de la OMS (2003).16 Después de que los recién nacidos del grupo WNG fueron llevados al departamento de extracción de sangre, se reprodujo ruido blanco (55 dB) a través de un altavoz situado a 1 metro de distancia del recién nacido. El nivel de sonido se ajustó a 55 dB con un decibelímetro. Se realizó una punción en el talón después de que el recién nacido comenzó a escuchar ruido blanco y se calmó. Los recién nacidos del CG se sometieron a punción del talón de rutina y no se realizó ninguna intervención. Debido a la naturaleza de la intervención, no se pudo cegar a los participantes ni a los dos investigadores que recopilaron los datos, pero el estadístico y otros dos investigadores que analizaron los resultados desconocían la asignación de grupos.
Recolección y medición de saliva Para recolectar muestras, el equipo de investigación sostuvo un extremo del hisopo de saliva (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) y colocó el otro extremo del hisopo contra la mucosa bucal del recién nacido o por vía sublingual para absorber la saliva. Inmediatamente después de la recolección de saliva, los hisopos se etiquetaron en tubos de almacenamiento.17 Las muestras de saliva obtenidas como resultado del estudio se transfirieron a tubos Eppendorf y se centrifugaron a 1500 g durante 15 minutos en una centrífuga refrigerada (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) en el laboratorio y luego se almacenaron a -30 °C hasta que se cortisol. Se realizaron análisis hormonales y GRP78 en las muestras de saliva. Los kits comerciales utilizados en las mediciones son específicos para humanos y para el nivel de cortisol (BT LAB, Cat.No E 1 003Hu, CHINA); (SinoGeneClon, código de producto del kit ELISA: SG-20252, CHINA) se utilizó para la medición del nivel de GRP78.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayburt, Pavo, 69100
- Bayburt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥37 semanas
- Peso al nacer >2500 g
- Puntuación de Apgar ≥8 en el minuto 1 y 5
- Sin problemas anatómicos o fisiológicos.
- Ninguna enfermedad congénita o adquirida relacionada con la audición.
- Nacieron recién nacidos que no tuvieron malformaciones
- No hay familiares con pérdida auditiva que haya comenzado en la infancia.
Criterio de exclusión:
- Bebés que reciben medicamentos sedantes.
- Cualquier evidencia de disfunción del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ruido blanco
Después de que los recién nacidos del grupo WNG fueron llevados al departamento de extracción de sangre, se reprodujo ruido blanco (55 dB) a través de un altavoz situado a 1 metro de distancia del recién nacido.
El nivel de sonido se ajustó a 55 dB con un decibelímetro.
Se realizó una punción en el talón después de que el recién nacido comenzó a escuchar ruido blanco y se calmó.
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Los recién nacidos del CG se sometieron a punción del talón de rutina y no se realizó ninguna intervención.
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Experimental: Grupo cuidado canguro
El método canguro se inició 15 minutos antes de la punción del talón para los recién nacidos incluidos en KCG, y se realizó la punción del talón.
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Los recién nacidos del CG se sometieron a punción del talón de rutina y no se realizó ninguna intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos del grupo de control se sometieron a una punción del talón de rutina y no se realizó ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Noventa recién nacidos fueron asignados al azar a tres grupos (30 en cada grupo).
Periodo de tiempo: 45-60 minutos
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Se determinó diferencia estadísticamente significativa entre los valores medianos del tiempo total de llanto según grupos (p<0,001).
Se determinó una diferencia estadísticamente significativa entre los valores medianos de las mediciones del pulso según la interacción del grupo y el tiempo (p<0,001).
Se determinó diferencia estadísticamente significativa entre los valores medianos de las mediciones de saturación según grupos (p=0,001).
Se determinó una diferencia estadísticamente significativa entre los valores medios de las mediciones de cortisol y GRP78 según la interacción grupal y temporal (p<0,001).
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45-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Zila Özlem KIRBAŞ
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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