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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06278441
L'effet du bruit blanc et des pratiques de soins kangourous sur les paramètres de stress chez les nouveau-nés avec piqûre au talon
Professeur adjoint Université Bayburt Faculté des sciences de la santé Département des soins infirmiers/soins pédiatriques
Objectif : Il s'agit d'un examen des effets du bruit blanc et des soins kangourous sur certains paramètres physiologiques (pouls, saturation, durée des pleurs) et marqueurs de stress (cortisol et protéine 78 régulée par le glucose (GRP78)) lors de l'injection au talon chez les nouveau-nés.
Méthodes : Dans cette étude contrôlée randomisée en groupes parallèles, des nouveau-nés en bonne santé avec un âge gestationnel ≥ 37 semaines, un poids à la naissance > 2 500 g et un score Apgar ≥ 8 à la 1ère minute et à la 5ème minute ont été inclus. Le bruit blanc et les soins kangourous ont été appliqués aux nouveau-nés des groupes d'intervention pour l'autopiquage au talon.
Résultats : Quatre-vingt-dix nouveau-nés ont été randomisés en trois groupes (30 dans chaque groupe). Une différence statistiquement significative a été déterminée entre les valeurs médianes du temps total de pleurs selon les groupes (p < 0,001). Une différence statistiquement significative a été déterminée entre les valeurs médianes des mesures du pouls en fonction de l'interaction du groupe et du temps (p <0,001). Une différence statistiquement significative a été déterminée entre les valeurs médianes des mesures de saturation selon les groupes (p=0,001). Une différence statistiquement significative a été déterminée entre les valeurs moyennes des mesures de cortisol et de GRP78 en fonction du groupe et de l'interaction temporelle (p <0,001).
Conclusion : Il a été conclu que le bruit blanc et les soins kangourous aident à réduire le stress des nouveau-nés en cas de piqûre au talon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à examiner les effets du bruit blanc et des soins kangourous lors de l'injection du talon chez les nouveau-nés sur certains paramètres physiologiques (pouls, saturation, durée des pleurs) et marqueurs de stress (cortisol et GRP78).
Conception de l'étude L'étude a été réalisée selon une conception expérimentale contrôlée randomisée. La recherche a été menée dans le service de gynécologie d’un hôpital entre janvier et septembre 2023. En Turquie, les dépistages métaboliques sont effectués dans les hôpitaux dans les 36 à 72 heures suivant la naissance, avant la sortie du nouveau-né, et dans les centres de santé familiale le 5ème jour. La raison pour laquelle nous avons choisi le groupe d’échantillons de l’hôpital est à la fois pour surveiller les paramètres physiologiques de manière appropriée et minimiser la perte d’échantillons. Le service de gynécologie de l'hôpital compte 5 infirmières néonatales et 3 pédiatres. Le comité d’éthique de l’Université Bayburt (2022/334) a approuvé l’étude.
Participants Tous les bébés (N = 90) ont été répartis au hasard en trois groupes (Figure 1 : Diagramme de flux du consort) à l'aide d'un programme informatique (//www.randomizer.org) et les premiers participants ont été sélectionnés et attribués par méthode de loterie (groupe de bruit blanc (WNG) (1), groupe de soins kangourou (KCG) (2), groupe témoin (CG) (3)). Une fois les affectations initiales effectuées, les nouveau-nés ont été répartis en groupes en fonction des nombres donnés au hasard.
Outils de collecte de données Données ; "Formulaire d'informations d'introduction à la mère et au bébé (âge de la mère, niveau d'éducation et plusieurs enfants, mode de naissance et score Apgar du nouveau-né, âge gestationnel, sexe, poids à la naissance et taille)", "Formulaire de suivi du nouveau-né (durée des pleurs, pouls (fréquence cardiaque)" et saturation en oxygène avant, pendant et après la procédure ; pour enregistrer les niveaux de biomarqueurs salivaires de stress (cortisol, GRP78) avant et après la procédure)", "Moniteur portable", "Chronomètre (Apple Watch/JAPON)", « Haut-parleur portable », appareil de mesure « Décibels » (Benetech GM1351/TURKIYE), « Album Colic d'Orhan Osman - Don't Let Your Baby Cry 2 (utilisant les sons à l'intérieur de l'utérus dans l'album du Dr Harvey Karp « The Happiest Baby » et combinant ces sons avec ses compositions, album 'Colic')," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (C'est un matériau utilisé pour collecter la salive des bébés et des nouveau-nés de moins de six mois. Ses caractéristiques sont que la salive est obtenue en la gardant sous la langue et dans les coins de la bouche pendant 60 à 90 secondes et en la plaçant dans le tube de stockage.) rassemblé.
Procédure et interventions Avant le piquage au talon, les mères de nouveau-nés répondant aux critères d'échantillonnage ont été informées de la recherche, leur consentement écrit et verbal a été obtenu et leurs informations ont été enregistrées sur le formulaire descriptif de la mère et du bébé avant la procédure. Grâce à la standardisation de la technique de procédure, les facteurs environnementaux auxquels les nouveau-nés étaient exposés étaient les mêmes dans tous les groupes (pointe de l'aiguille (jauge 21, température (24-25 °C), lumière et bruit). Une demi-heure avant la piqûre au talon, les nouveau-nés étaient nourris et leurs couches étaient changées. Il a été veillé à ce que les nouveau-nés ne soient pas exposés à des procédures douloureuses avant l'intervention. Les temps de pleurs ont été surveillés avec un chronomètre depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention et enregistrés dans le formulaire de suivi. Les paramètres physiologiques (pouls, saturation en O2) ont été surveillés avec un appareil de surveillance portable avant, pendant et après la procédure et enregistrés dans le formulaire de suivi. Des échantillons de salive ont été prélevés juste avant la piqûre au talon et 20 minutes après la procédure. Les protocoles nécessaires de bruit blanc et de soins kangourous ont été initiés avant la piqûre au talon. Pour que les interventions soient réalisées sur tous les groupes, la procédure a été appliquée aux nouveau-nés entre 7h00 et 10h00 du matin. La même infirmière néonatale a réalisé la piqûre au talon dans chaque groupe. Les chercheurs ont effectué des applications, une surveillance des paramètres physiologiques et une collecte de salive. Les soins kangourous ont été commencés 15 minutes avant la piqûre au talon pour les nouveau-nés inclus dans KCG, et la piqûre au talon a été réalisée. L'application a été réalisée conformément au guide de soins kangourou de l'OMS (2003).16 Après que les nouveau-nés du groupe WNG aient été emmenés au service de prélèvement sanguin, un bruit blanc (55 dB) a été diffusé via un haut-parleur situé à 1 mètre du nouveau-né. Le niveau sonore a été ajusté à 55 dB avec un décibelmètre. Une piqûre au talon a été réalisée après que le nouveau-né ait commencé à écouter du bruit blanc et à se calmer. Les nouveau-nés CG ont subi une piqûre de routine au talon et aucune intervention n'a été réalisée. En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle n'a pas pu être effectuée pour les participants et les deux chercheurs qui ont collecté les données, mais le statisticien et les deux autres chercheurs qui ont analysé les résultats n'étaient pas au courant de la répartition des groupes.
Collecte et mesure de la salive Pour collecter des échantillons, l'équipe de recherche a tenu une extrémité de l'écouvillon de salive (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) et a placé l'autre extrémité de l'écouvillon contre la muqueuse buccale du nouveau-né ou par voie sublinguale pour absorber la salive. Immédiatement après le prélèvement de salive, les écouvillons ont été étiquetés dans des tubes de stockage.17 Les échantillons de salive obtenus à la suite de l'étude ont été transférés dans des tubes Eppendorf et centrifugés à 1 500 g pendant 15 minutes dans une centrifugeuse réfrigérée (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) en laboratoire, puis conservés à -30°C jusqu'à cortisol. Des analyses d'hormones et de GRP78 ont été effectuées sur les échantillons de salive. Les kits commerciaux utilisés dans les mesures sont spécifiques à l'homme et au niveau de cortisol (BT LAB, Cat.No E 1 003Hu, CHINE) ; (SinoGeneClon, ELISA Kit Code produit : SG-20252, CHINE) a été utilisé pour la mesure du niveau de GRP78.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayburt, Turquie, 69100
- Bayburt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≥37 semaines
- Poids à la naissance >2500 g
- Score Apgar ≥8 à la 1ère minute et à la 5ème minute
- Aucun problème anatomique ou physiologique
- Aucune maladie auditive congénitale ou acquise
- Les nouveau-nés sont nés sans malformations
- Aucun membre de la famille ayant une perte auditive ayant commencé dans l'enfance
Critère d'exclusion:
- Nourrissons recevant des médicaments sédatifs
- Tout signe de dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de bruit blanc
Après que les nouveau-nés du groupe WNG aient été emmenés au service de prélèvement sanguin, un bruit blanc (55 dB) a été diffusé via un haut-parleur situé à 1 mètre du nouveau-né.
Le niveau sonore a été ajusté à 55 dB avec un décibelmètre.
Une piqûre au talon a été réalisée après que le nouveau-né ait commencé à écouter du bruit blanc et à se calmer.
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Les nouveau-nés CG ont subi une piqûre de routine au talon et aucune intervention n'a été réalisée.
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Expérimental: Groupe de soins kangourous
Les soins kangourous ont été commencés 15 minutes avant la piqûre au talon pour les nouveau-nés inclus dans KCG, et la piqûre au talon a été réalisée.
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Les nouveau-nés CG ont subi une piqûre de routine au talon et aucune intervention n'a été réalisée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés du groupe témoin ont subi une piqûre de routine au talon et aucune intervention n'a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quatre-vingt-dix nouveau-nés ont été randomisés en trois groupes (30 dans chaque groupe).
Délai: 45-60 minutes
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Une différence statistiquement significative a été déterminée entre les valeurs médianes du temps total de pleurs selon les groupes (p < 0,001).
Une différence statistiquement significative a été déterminée entre les valeurs médianes des mesures du pouls en fonction de l'interaction du groupe et du temps (p <0,001).
Une différence statistiquement significative a été déterminée entre les valeurs médianes des mesures de saturation selon les groupes (p=0,001).
Une différence statistiquement significative a été déterminée entre les valeurs moyennes des mesures de cortisol et de GRP78 en fonction du groupe et de l'interaction temporelle (p <0,001).
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45-60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Zila Özlem KIRBAŞ
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