- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278441
Effekten av vitt brus och känguruvård på stressparametrar hos nyfödda med hälstickning
Biträdande professor Bayburt University Fakulteten för hälsovetenskap Institutionen för omvårdnad/barnsjuksköterska
Syfte: Det är en undersökning av effekterna av vitt brus och känguruvård på vissa fysiologiska parametrar (puls, mättnad, gråtlängd) och stressmarkörer (kortisol och glukosreglerat protein 78 (GRP78)) vid hälen hos nyfödda.
Metoder: I denna randomiserade kontrollerade parallellgruppsstudie inkluderades friska nyfödda med en graviditetsålder på ≥37 veckor, födelsevikt >2500 g och en Apgar-poäng på ≥8 vid 1:a och 5:e minuten. Vitt brus och känguruvård applicerades på nyfödda i interventionsgrupperna för hällansning.
Resultat: Nittio nyfödda randomiserades i tre grupper (30 i varje grupp). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för total gråttid enligt grupper (p<0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för pulsmätningar enligt interaktionen mellan grupp och tid (p<0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för mättnadsmätningar enligt grupper (p=0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medelvärdena för kortisol- och GRP78-mätningar enligt grupp- och tidsinteraktion (p<0,001).
Slutsats: Man drog slutsatsen att vitt brus och känguruvård hjälper till att minska nyföddas stress vid hälstickning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftade till att undersöka effekterna av vitt brus och känguruvård under hällansning hos nyfödda på vissa fysiologiska parametrar (puls, mättnad, gråtlängd) och stressmarkörer (kortisol och GRP78).
Studiedesign Studien genomfördes med en randomiserad kontrollerad experimentell design. Forskningen utfördes i gynekologitjänsten på ett sjukhus mellan januari och september 2023. I Türkiye utförs metabola screeningar på sjukhus inom de första 36-72 timmarna efter födseln, innan den nyfödda skrivs ut, och på familjehälsocentraler den 5:e dagen. Anledningen till att vi valde provgruppen från sjukhuset är att både övervaka fysiologiska parametrar på lämpligt sätt och minimera provförlusten. På sjukhusets gynekologiska tjänst arbetar 5 neonatalsjuksköterskor och 3 barnläkare. Bayburt University Ethics Committee (2022/334) godkände studien.
Deltagare Alla bebisar (N = 90) delades slumpmässigt in i tre grupper (Figur 1: Consort Flow Diagram) med hjälp av ett datorprogram (http://www.randomizer.org) och de första deltagarna valdes ut och tilldelades genom lotterimetoden (White noise group (WNG) (1), Kangaroo care group (KCG) (2), Kontrollgrupp (CG) (3)). Efter att de första tilldelningarna gjordes, tilldelades nyfödda barn i grupper enligt slumpmässigt angivna siffror.
Datainsamlingsverktyg Data; "Introduktionsformulär för mor och barn (mammas ålder, utbildningsstatus och flera barn, födelsesätt och nyfödds Apgar-poäng, graviditetsålder, kön, födelsevikt och längd)," "Uppföljningsformulär för nyfödd (gråtlängd, puls (hjärtfrekvens)" och syremättnad före, under och efter proceduren; för att registrera nivåer av stresssalivbiomarkörer (kortisol, GRP78) före och efter proceduren)", "Portable Monitor", "Stoppur (Apple Watch/JAPAN)," "Bärbar högtalare", "Decibel" mätanordning (Benetech GM1351/TURKIYE", "Orhan Osman's Colic album - Don't Let Your Baby Cry 2 (Använder ljuden inuti livmodern i Dr. Harvey Karps album "The Happiest Baby" och kombinerar dessa ljud med hans kompositioner, "Colic" album)," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Det är ett material som används för att samla in saliv från spädbarn och nyfödda under sex månaders ålder. Dess egenskaper är att saliv erhålls genom att hålla den under tungan och i mungiporna i 60-90 sekunder och placeras i förvaringsröret.) samlade ihop.
Tillvägagångssätt och interventioner Före hälsenansen informerades mödrar till nyfödda som uppfyllde provtagningskriterierna om forskningen, deras skriftliga och muntliga samtycke erhölls och deras information registrerades på mor och barns beskrivande blankett före proceduren. Med standardisering i procedurtekniken säkerställdes att miljöfaktorerna som de nyfödda utsattes för var desamma i alla grupper (nålspets (21 gauge, temperatur (24-25 °C), ljus och buller). En halvtimme innan hällansen matades de nyfödda och deras blöjor byttes. Man såg till att de nyfödda inte utsattes för smärtsamma ingrepp före ingreppet. Gråttiderna övervakades med ett stoppur från början av proceduren till slutet av proceduren och registrerades i uppföljningsformuläret. Fysiologiska parametrar (puls, O2-mättnad) övervakades med en bärbar monitoranordning före, under och efter proceduren och registrerades i uppföljningsformuläret. Salivprover togs strax före hälen och 20 minuter efter proceduren. Nödvändiga protokoll för vitt brus och känguruvård initierades innan hällansen. För att ingreppen skulle utföras på alla grupper tillämpades proceduren på nyfödda mellan 7:00 och 10:00 på morgonen. Samma neonatalsköterska utförde hälen i varje grupp. Forskarna genomförde applikationer, övervakning av fysiologiska parametrar och salivinsamling. Känguruvård påbörjades 15 minuter innan hällansning för nyfödda som ingår i KCG, och hällansning utfördes. Ansökan genomfördes enligt WHO:s (2003) känguruvårdsguide.16 Efter att de nyfödda i WNG-gruppen förts till bloduppsamlingsavdelningen spelades vitt brus (55 dB) genom en högtalare som stod 1 meter från den nyfödda. Ljudnivån justerades till 55 dB med en decibelmätare. En hällansning gjordes efter att den nyfödda började lyssna på vitt brus och lugnade ner sig. CG-nyfödda genomgick rutinmässiga hällansar, och ingen intervention utfördes. På grund av interventionens karaktär kunde inte blindning göras för deltagarna, och de två forskarna som samlade in data, men statistikern och två andra forskare som analyserade resultaten var omedvetna om grupptilldelning.
Salivinsamling och mätning För att samla in prover höll forskargruppen ena änden av salivpinnen (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) och placerade den andra änden av pinnen mot den nyföddas munslemhinna eller sublingualt för att absorbera saliv. Omedelbart efter salivsamlingen märktes proverna i förvaringsrör.17 Salivproverna som erhölls som ett resultat av studien överfördes till Eppendorf-rör och centrifugerades vid 1500 g i 15 minuter i en kyld centrifug (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) i laboratoriet och förvarades sedan vid -30°C tills kortisol hormon- och GRP78-analyser utfördes på salivproverna. De kommersiella kit som används vid mätningar är mänskliga specifika och för kortisolnivå (BT LAB, Kat.nr E 1 003Hu, KINA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Produktkod: SG-20252, KINA) användes för GRP78-nivåmätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bayburt, Kalkon, 69100
- Bayburt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder ≥37 veckor
- Födelsevikt >2500 g
- Apgar-poäng ≥8 vid den 1:a minuten och 5:e minuten
- Inga anatomiska eller fysiologiska problem
- Ingen medfödd eller förvärvad hörselrelaterad sjukdom
- Nyfödda föddes som inte hade några missbildningar
- Inga familjemedlemmar med hörselnedsättning som började i barndomen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som får lugnande mediciner
- Eventuella tecken på dysfunktion av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp med vitt brus
Efter att de nyfödda i WNG-gruppen förts till bloduppsamlingsavdelningen spelades vitt brus (55 dB) genom en högtalare som stod 1 meter från den nyfödda.
Ljudnivån justerades till 55 dB med en decibelmätare.
En hällansning gjordes efter att den nyfödda började lyssna på vitt brus och lugnade ner sig.
|
CG-nyfödda genomgick rutinmässiga hällansar, och ingen intervention utfördes.
|
Experimentell: Känguruvårdsgrupp
Känguruvård påbörjades 15 minuter innan hällansning för nyfödda som ingår i KCG, och hällansning utfördes.
|
CG-nyfödda genomgick rutinmässiga hällansar, och ingen intervention utfördes.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nyfödda i kontrollgruppen genomgick rutinmässiga hällansar och ingen intervention utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nittio nyfödda randomiserades i tre grupper (30 i varje grupp).
Tidsram: 45-60 minuter
|
En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för total gråttid enligt grupper (p<0,001).
En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för pulsmätningar enligt interaktionen mellan grupp och tid (p<0,001).
En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för mättnadsmätningar enligt grupper (p=0,001).
En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medelvärdena för kortisol- och GRP78-mätningar enligt grupp- och tidsinteraktion (p<0,001).
|
45-60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Zila Özlem KIRBAŞ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska nyfödda
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekryteringAndningsinsufficiens hos barn | CPAP Ventilation | Newborn Rds | NäskanylFrankrike
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Hacettepe UniversityAvslutadLuftvägssjukdom | Newborn RdsKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon
Kliniska prövningar på Känguruvård och vitt brus
-
Karolinska InstitutetRekrytering
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom | Grad 3b follikulärt lymfom | Transformerad follisk lymfom till Diff Large B-cell lymfom | Transformerad Marg Zon-lymf till Diff Large...Förenta staterna