Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitt brus och känguruvård på stressparametrar hos nyfödda med hälstickning

19 februari 2024 uppdaterad av: Zila Özlem KIRBAŞ, Karadeniz Technical University

Biträdande professor Bayburt University Fakulteten för hälsovetenskap Institutionen för omvårdnad/barnsjuksköterska

Syfte: Det är en undersökning av effekterna av vitt brus och känguruvård på vissa fysiologiska parametrar (puls, mättnad, gråtlängd) och stressmarkörer (kortisol och glukosreglerat protein 78 (GRP78)) vid hälen hos nyfödda.

Metoder: I denna randomiserade kontrollerade parallellgruppsstudie inkluderades friska nyfödda med en graviditetsålder på ≥37 veckor, födelsevikt >2500 g och en Apgar-poäng på ≥8 vid 1:a och 5:e minuten. Vitt brus och känguruvård applicerades på nyfödda i interventionsgrupperna för hällansning.

Resultat: Nittio nyfödda randomiserades i tre grupper (30 i varje grupp). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för total gråttid enligt grupper (p<0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för pulsmätningar enligt interaktionen mellan grupp och tid (p<0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för mättnadsmätningar enligt grupper (p=0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medelvärdena för kortisol- och GRP78-mätningar enligt grupp- och tidsinteraktion (p<0,001).

Slutsats: Man drog slutsatsen att vitt brus och känguruvård hjälper till att minska nyföddas stress vid hälstickning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien syftade till att undersöka effekterna av vitt brus och känguruvård under hällansning hos nyfödda på vissa fysiologiska parametrar (puls, mättnad, gråtlängd) och stressmarkörer (kortisol och GRP78).

Studiedesign Studien genomfördes med en randomiserad kontrollerad experimentell design. Forskningen utfördes i gynekologitjänsten på ett sjukhus mellan januari och september 2023. I Türkiye utförs metabola screeningar på sjukhus inom de första 36-72 timmarna efter födseln, innan den nyfödda skrivs ut, och på familjehälsocentraler den 5:e dagen. Anledningen till att vi valde provgruppen från sjukhuset är att både övervaka fysiologiska parametrar på lämpligt sätt och minimera provförlusten. På sjukhusets gynekologiska tjänst arbetar 5 neonatalsjuksköterskor och 3 barnläkare. Bayburt University Ethics Committee (2022/334) godkände studien.

Deltagare Alla bebisar (N = 90) delades slumpmässigt in i tre grupper (Figur 1: Consort Flow Diagram) med hjälp av ett datorprogram (http://www.randomizer.org) och de första deltagarna valdes ut och tilldelades genom lotterimetoden (White noise group (WNG) (1), Kangaroo care group (KCG) (2), Kontrollgrupp (CG) (3)). Efter att de första tilldelningarna gjordes, tilldelades nyfödda barn i grupper enligt slumpmässigt angivna siffror.

Datainsamlingsverktyg Data; "Introduktionsformulär för mor och barn (mammas ålder, utbildningsstatus och flera barn, födelsesätt och nyfödds Apgar-poäng, graviditetsålder, kön, födelsevikt och längd)," "Uppföljningsformulär för nyfödd (gråtlängd, puls (hjärtfrekvens)" och syremättnad före, under och efter proceduren; för att registrera nivåer av stresssalivbiomarkörer (kortisol, GRP78) före och efter proceduren)", "Portable Monitor", "Stoppur (Apple Watch/JAPAN)," "Bärbar högtalare", "Decibel" mätanordning (Benetech GM1351/TURKIYE", "Orhan Osman's Colic album - Don't Let Your Baby Cry 2 (Använder ljuden inuti livmodern i Dr. Harvey Karps album "The Happiest Baby" och kombinerar dessa ljud med hans kompositioner, "Colic" album)," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Det är ett material som används för att samla in saliv från spädbarn och nyfödda under sex månaders ålder. Dess egenskaper är att saliv erhålls genom att hålla den under tungan och i mungiporna i 60-90 sekunder och placeras i förvaringsröret.) samlade ihop.

Tillvägagångssätt och interventioner Före hälsenansen informerades mödrar till nyfödda som uppfyllde provtagningskriterierna om forskningen, deras skriftliga och muntliga samtycke erhölls och deras information registrerades på mor och barns beskrivande blankett före proceduren. Med standardisering i procedurtekniken säkerställdes att miljöfaktorerna som de nyfödda utsattes för var desamma i alla grupper (nålspets (21 gauge, temperatur (24-25 °C), ljus och buller). En halvtimme innan hällansen matades de nyfödda och deras blöjor byttes. Man såg till att de nyfödda inte utsattes för smärtsamma ingrepp före ingreppet. Gråttiderna övervakades med ett stoppur från början av proceduren till slutet av proceduren och registrerades i uppföljningsformuläret. Fysiologiska parametrar (puls, O2-mättnad) övervakades med en bärbar monitoranordning före, under och efter proceduren och registrerades i uppföljningsformuläret. Salivprover togs strax före hälen och 20 minuter efter proceduren. Nödvändiga protokoll för vitt brus och känguruvård initierades innan hällansen. För att ingreppen skulle utföras på alla grupper tillämpades proceduren på nyfödda mellan 7:00 och 10:00 på morgonen. Samma neonatalsköterska utförde hälen i varje grupp. Forskarna genomförde applikationer, övervakning av fysiologiska parametrar och salivinsamling. Känguruvård påbörjades 15 minuter innan hällansning för nyfödda som ingår i KCG, och hällansning utfördes. Ansökan genomfördes enligt WHO:s (2003) känguruvårdsguide.16 Efter att de nyfödda i WNG-gruppen förts till bloduppsamlingsavdelningen spelades vitt brus (55 dB) genom en högtalare som stod 1 meter från den nyfödda. Ljudnivån justerades till 55 dB med en decibelmätare. En hällansning gjordes efter att den nyfödda började lyssna på vitt brus och lugnade ner sig. CG-nyfödda genomgick rutinmässiga hällansar, och ingen intervention utfördes. På grund av interventionens karaktär kunde inte blindning göras för deltagarna, och de två forskarna som samlade in data, men statistikern och två andra forskare som analyserade resultaten var omedvetna om grupptilldelning.

Salivinsamling och mätning För att samla in prover höll forskargruppen ena änden av salivpinnen (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) och placerade den andra änden av pinnen mot den nyföddas munslemhinna eller sublingualt för att absorbera saliv. Omedelbart efter salivsamlingen märktes proverna i förvaringsrör.17 Salivproverna som erhölls som ett resultat av studien överfördes till Eppendorf-rör och centrifugerades vid 1500 g i 15 minuter i en kyld centrifug (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) i laboratoriet och förvarades sedan vid -30°C tills kortisol hormon- och GRP78-analyser utfördes på salivproverna. De kommersiella kit som används vid mätningar är mänskliga specifika och för kortisolnivå (BT LAB, Kat.nr E 1 003Hu, KINA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Produktkod: SG-20252, KINA) användes för GRP78-nivåmätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bayburt, Kalkon, 69100
        • Bayburt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder ≥37 veckor
  • Födelsevikt >2500 g
  • Apgar-poäng ≥8 vid den 1:a minuten och 5:e minuten
  • Inga anatomiska eller fysiologiska problem
  • Ingen medfödd eller förvärvad hörselrelaterad sjukdom
  • Nyfödda föddes som inte hade några missbildningar
  • Inga familjemedlemmar med hörselnedsättning som började i barndomen

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som får lugnande mediciner
  • Eventuella tecken på dysfunktion av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med vitt brus
Efter att de nyfödda i WNG-gruppen förts till bloduppsamlingsavdelningen spelades vitt brus (55 dB) genom en högtalare som stod 1 meter från den nyfödda. Ljudnivån justerades till 55 dB med en decibelmätare. En hällansning gjordes efter att den nyfödda började lyssna på vitt brus och lugnade ner sig.
CG-nyfödda genomgick rutinmässiga hällansar, och ingen intervention utfördes.
Experimentell: Känguruvårdsgrupp
Känguruvård påbörjades 15 minuter innan hällansning för nyfödda som ingår i KCG, och hällansning utfördes.
CG-nyfödda genomgick rutinmässiga hällansar, och ingen intervention utfördes.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nyfödda i kontrollgruppen genomgick rutinmässiga hällansar och ingen intervention utfördes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nittio nyfödda randomiserades i tre grupper (30 i varje grupp).
Tidsram: 45-60 minuter
En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för total gråttid enligt grupper (p<0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för pulsmätningar enligt interaktionen mellan grupp och tid (p<0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medianvärdena för mättnadsmätningar enligt grupper (p=0,001). En statistiskt signifikant skillnad bestämdes mellan medelvärdena för kortisol- och GRP78-mätningar enligt grupp- och tidsinteraktion (p<0,001).
45-60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Zila Özlem KIRBAŞ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska nyfödda

Kliniska prövningar på Känguruvård och vitt brus

3
Prenumerera