Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření cervikálního umělého disku Two Level Simplify®

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Protokol klinické studie pro vyšetřování dvouúrovňové umělé ploténky Simplify®

Tato studie má prokázat, že Simplify® cervikální umělý disk (Simplify® Disc) je přinejmenším stejně bezpečný a účinný jako konvenční přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF), pokud se používá k léčbě dvou sousedících plotének od C3 do C7 po diskektomii ve dvou souvislé hladiny pro nezvládnutelnou radikulopatii (bolest paže a/nebo neurologický deficit) s bolestí krku nebo myelopatií v důsledku abnormalit lokalizovaných na úrovních dvou sousedících diskových prostorů u subjektů, které nereagují na konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvouúrovňového disku Simplify® ve srovnání s konvenčním dvouúrovňovým ACDF u skeletálně zralých pacientů pro rekonstrukci dvou sousedících plotének od C3 do C7 po diskektomii na dvou sousedních úrovních pro nezvládnutelné radikulopatie (bolest paže a/nebo neurologický deficit) s bolestí krku nebo myelopatií způsobenou abnormalitami lokalizovanými na úrovních dvou sousedících prostorů disku, které nereagují na konzervativní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má cervikální degenerativní onemocnění disku na dvou (2) sousedních cervikálních úrovních (od C3 C7) vyžadující chirurgickou léčbu a zahrnující nezvladatelnou radikulopatii, myelopatii nebo obojí;
  • Má vyhřezlou ploténku a/nebo tvorbu osteofytů na každé úrovni, která má být léčena, která způsobuje symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy. Stav je dokumentován anamnézou pacienta (např. bolest šíje s bolestí paže, funkční deficit a/nebo neurologický deficit) a požadavek na chirurgickou léčbu je doložen rentgenovými studiemi (např. CT, MRI, rentgenové snímky atd.) ;
  • Nereagoval na neoperační léčbu po dobu nejméně šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervových kořenů/míchy tváří v tvář pokračující neoperační léčbě;
  • Nemá žádný předchozí chirurgický zákrok na příslušných úrovních nebo jakýkoli následný plánovaný/etapovaný chirurgický zákrok na příslušné nebo sousední úrovni (úrovních);
  • Musí být starší 18 let a musí být v době operace skeletálně zralý;
  • má předoperační index postižení krku (NDI) ≥ 30;
  • Má předoperační skóre bolesti krku > 8 na základě předoperačního dotazníku bolesti krku a paží;
  • Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že během období studie neotěhotní;
  • Je ochoten dodržovat studijní plán a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Má jiný stav krční páteře než symptomatickou cervikální DDD vyžadující chirurgickou léčbu na příslušných úrovních;

  • Má zdokumentovanou nebo diagnostikovanou cervikální nestabilitu ve vztahu k sousedním segmentům na kterékoli úrovni, definovanou dynamickými (flexe/extenze) rentgenovými snímky ukazujícími:

    • Translace sagitální roviny > 3,5 mm, popř
    • Angulace sagitální roviny > 20°;
  • Má více než dvě cervikální úrovně vyžadující chirurgickou léčbu;
  • Má srostlou hladinu (nebo umělou náhradu ploténky) sousedící s hladinami, které mají být léčeny;
  • Má závažnou patologii fasetových kloubů postižených obratlových těl;
  • prodělal předchozí chirurgický zákrok na jedné nebo obou zúčastněných úrovních nebo na sousedních úrovních;
  • Pouze axiální bolest krku (žádné radikulární nebo myelopatie);
  • byl již dříve diagnostikován s osteopenií nebo osteomalacií;

  • Má některou z následujících skutečností, která může souviset s diagnózou osteoporózy (pokud „Ano“ pro některý z níže uvedených rizikových faktorů, bude k určení způsobilosti vyžadován sken DEXA):

    • Postmenopauzální nečerná žena starší 60 let, která váží méně než 140 liber;
    • Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí;
    • Muž starší 70 let;
    • Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře.
    • Pokud je úroveň hustoty kostního minerálu T skóre -1,5 nebo nižší (tj. -1,6, 1,7 atd.), pak je pacient ze studie vyloučen.
  • Má přítomnost metastáz v páteři;
  • Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou;
  • Má inzulín-dependentní diabetes;
  • Má chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí onemocnění ledvin;
  • Známá alergie na PEEK, keramiku, titan;
  • Je duševně nezpůsobilý (v případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci);
  • Je vězeň;
  • Je těhotná;
  • je v současné době závislý na alkoholu a/nebo drogách nebo v současné době podstupuje léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  • je zapojen do probíhajícího nebo probíhajícího soudního sporu týkajícího se onemocnění páteře;
  • dostával léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během dvou týdnů před plánovaným datem operace páteře (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků;
  • má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta);
  • Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které narušují stabilitu implantátu, jako jsou steroidy. (To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci a rutinní perioperační protizánětlivé léky);
  • Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušte disk
Simplify Disc na dvou úrovních krční páteře
Přístroj: Zjednodušte disk
Simplify Disc na dvou úrovních krční páteře
Žádný zásah: Historická kontrola
Tato studie bude využívat nesouběžnou historickou kontrolu s daty na úrovni subjektu na paralelním skupinovém designu. Historická kontrolní skupina bude vytvořena z randomizovaného ramene ACDF dříve dokončené dvouúrovňové studie cervikálních disků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompozitního klinického úspěchu (CCS) disku Simplify®
Časové okno: 24 měsíců

Individuální úspěch je definován jako alespoň 15bodové zlepšení skóre indexu postižení krku (NDI) za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou, udržení nebo zlepšení neurologického stavu po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, žádný další chirurgický zákrok na úrovni indexu během 24 měsíců a nepřítomnost závažné nežádoucí příhody klasifikované jako související s implantátem nebo související s implantátem/chirurgickým postupem během 24 měsíců.

Škála NDI je uváděna v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejlepší schopnosti fungovat a 100 nejhorší schopnosti fungovat.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický stav
Časové okno: Základní linie, 24 měs
Neurologický úspěch byl definován jako udržení nebo zlepšení neurologického stavu ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno nezávislým výborem pro klinické události (CEC). CEC přezkoumává neurologická vyšetření motorické, senzorické, reflexní a myelopatické chůze, aby bylo možné rozhodnout o posouzení.
Základní linie, 24 měs
Počet subjektů s 15bodovým zlepšením NDI za 3 měsíce (doba do zotavení)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Doba do zotavení je definována jako doba do prvních 15bodových zlepšení na stupnici NDI NDI se uvádí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejlepší schopnosti fungovat a 100 je nejhorší schopnost fungovat.
Základní linie, 3 měsíce
Dotazník intenzity bolesti krku
Časové okno: Základní linie, 24 měs.
Změny alespoň o 2 body na 10bodové škále budou považovány za klinicky významné (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
Základní linie, 24 měs.
Dotazník intenzity bolesti paží
Časové okno: Základní linie, 24 měs.
Změny alespoň o 2 body na 10bodové škále budou považovány za klinicky významné (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
Základní linie, 24 měs.
Dotazníky pacientů – Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: Základní linie, 24 měs.
Otázka 1 – „Jsem spokojená s výsledky své operace“ byla porovnána mezi skupinami ve 24. měsíci. Možnosti odpovědí se pohybovaly od rozhodně pravdivé po rozhodně nepravdivé.
Základní linie, 24 měs.
SF-36v2 Health Survey Skóre fyzických komponent (PCS) Údržba nebo zlepšení
Časové okno: Základní linie, 24 měs
PCS je dílčí skóre SF-36. SF-36 je víceúčelový průzkum s 36 otázkami. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a váženy tak, aby vytvořily dvě skóre, která poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 50. Údržba nebo zlepšení byly definovány jako PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Základní linie, 24 měs
Údržba nebo vylepšení SF-36 Mental Component Score (MCS).
Časové okno: Základní linie, 24 měs.
MCS je dílčí skóre SF-36. SF-36 je víceúčelový průzkum s 36 otázkami. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a váženy tak, aby vytvořily dvě skóre, která poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 50. Údržba nebo zlepšení byly definovány jako MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
Základní linie, 24 měs.
Index handicapu dysfagie (DHI)
Časové okno: Základní linie, 24 měs.

Index handicapu dysfagie (škála DHI) pro zkoumaný disk Simplify® po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší skóre znamená méně žádoucí výsledek. Boduje se 0-100.

Data nebyla sbírána o DHI v historické ACDF kontrolní skupině. Hlášeny jsou pouze předměty zjednodušeného disku. To bylo předem specifikováno v designu studie.
Základní linie, 24 měs.
Vnímání výsledků lékařem
Časové okno: Základní linie, 24 měs.
Výsledky po 24 měsících u zkoumaného disku Simplify® a po 24 měsících u kontrolního ACDF budou také kategorizovány lékařem podle jejich vnímání výsledků. Dostupné odpovědi zahrnují vynikající, dobré, spravedlivé a špatné. Udržení nebo zlepšení bylo definováno jako buď udržení přiděleného předoperačního stupně nebo jakýkoli posun do příznivějšího stupně po operaci (např. chudý ke spravedlivému, spravedlivý k dobrému).
Základní linie, 24 měs.
Změna průměrné výšky disku (vyšší úroveň indexu)
Časové okno: Základní linie, 24 měs.

Průměrná výška disku (úroveň horního indexu) ve 24 měsících byla porovnána s výchozím měřením a byla vypočtena změna. Měření byla hodnocena nezávislou základní laboratoří. Průměrná výška ploténky se vypočítá jako prostý průměr výšek přední a zadní ploténky.

Údaje o výšce disku v historické kontrolní skupině ACDF nebyly shromážděny. Hlášeny jsou pouze předměty zjednodušeného disku. To bylo předem specifikováno v designu studie.
Základní linie, 24 měs.
Změna průměrné výšky disku (nižší úroveň indexu)
Časové okno: Základní linie, 24M

Průměrná výška disku (úroveň nižšího indexu) ve 24. měsíci byla porovnána s výchozím měřením a byla vypočtena změna. Měření byla hodnocena nezávislou základní laboratoří. Průměrná výška ploténky se vypočítá jako prostý průměr výšek přední a zadní ploténky.

Údaje o výšce disku v historické kontrolní skupině ACDF nebyly shromážděny. Hlášeny jsou pouze předměty zjednodušeného disku. To bylo předem specifikováno v designu studie.
Základní linie, 24M
Vynikající degenerace disku na přilehlé úrovni (ALDD)
Časové okno: Základní linie, 24 měs.

Výsledek uvádí počet a procento subjektů s degenerací disku sousední úrovně (ALDD) nad indexovou úrovní na základě rentgenových snímků. Degenerace byla hodnocena jako žádná (žádné degenerativní změny), pochybná (pouze minimální osteofytóza), minimální (určitá osteofytóza s určitou sklerózou přední části obratlových plotének), střední (výrazná osteofytóza a skleróza obratlových plotének s mírným zúžením prostoru disku), těžké (velké osteofyty, výrazná skleróza vertebrálních plotének a výrazné zúžení prostoru disku), neurčité nebo neschopné posoudit.

Údaje o ALDD nebyly shromážděny v historické kontrolní skupině ACDF. Hlášeny jsou pouze předměty zjednodušeného disku. To bylo předem specifikováno v designu studie.
Základní linie, 24 měs.
Degenerace disku na nižší úrovni (ALDD)
Časové okno: Základní linie, 24 měs.

Výsledek uvádí počet a procento subjektů s degenerací disku přilehlé úrovně (ALDD) pod úrovní indexu na základě rentgenových snímků. Degenerace byla hodnocena jako žádná (žádné degenerativní změny), pochybná (pouze minimální osteofytóza), minimální (určitá osteofytóza s určitou sklerózou přední části obratlových plotének), střední (výrazná osteofytóza a skleróza obratlových plotének s mírným zúžením prostoru disku), těžké (velké osteofyty, výrazná skleróza vertebrálních plotének a výrazné zúžení prostoru disku), neurčité nebo neschopné posoudit.

Údaje o ALDD nebyly shromážděny v historické kontrolní skupině ACDF. Hlášeny jsou pouze předměty zjednodušeného disku. To bylo předem specifikováno v designu studie.
Základní linie, 24 měs.
Fazetová degenerace (vyšší úroveň indexu)
Časové okno: Základní linie, 24 měs.

Fazetová degenerace byla hodnocena pomocí MRI pro zkoumaný Simplify Disc po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Degenerace byla hodnocena jako žádná (normální fasetová kloubní štěrbina), mírná (zúžení fazetové kloubní štěrbiny a/nebo malé osteofyty a/nebo mírná hypertrofie kloubního výběžku), střední (zúžení fasetové kloubní štěrbiny a/nebo střední osteofyty a /nebo střední hypertrofie kloubního výběžku a/nebo mírné subartikulární kostní eroze), závažná (zúžení fasetového kloubního prostoru a/nebo velké osteofyty a/nebo závažná hypertrofie kloubního výběžku a/nebo závažná subartikulární kostní eroze a/nebo subchondrální cysty), neurčité nebo neschopné posoudit.

Fazetová degenerace nebyla hodnocena v historické kontrolní skupině ACDF, protože neexistuje 24měsíční MRI. To bylo předem specifikováno v designu studie.
Základní linie, 24 měs.
Fazetová degenerace (nižší úroveň indexu)
Časové okno: Základní linie, 24 měs.

Fazetová degenerace byla hodnocena pomocí MRI pro zkoumaný Simplify Disc po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Degenerace byla hodnocena jako žádná (normální fasetová kloubní štěrbina), mírná (zúžení fazetové kloubní štěrbiny a/nebo malé osteofyty a/nebo mírná hypertrofie kloubního výběžku), střední (zúžení fasetové kloubní štěrbiny a/nebo střední osteofyty a /nebo střední hypertrofie kloubního výběžku a/nebo mírné subartikulární kostní eroze), závažná (zúžení fasetového kloubního prostoru a/nebo velké osteofyty a/nebo závažná hypertrofie kloubního výběžku a/nebo závažná subartikulární kostní eroze a/nebo subchondrální cysty), neurčité nebo neschopné posoudit.

Fazetová degenerace nebyla hodnocena v historické kontrolní skupině ACDF, protože neexistuje 24měsíční MRI. To bylo předem specifikováno v designu studie.
Základní linie, 24 měs.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, NuVasive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G150206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zjednodušte disk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit