- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06279806
Vliv mobilní zdravotní aplikace na posttraumatický růst u žen s diagnózou rakoviny prsu
19. února 2024 aktualizováno: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
Vliv mobilní zdravotnické aplikace založené na teorii transformačního učení na posttraumatický růst u žen s diagnózou rakoviny prsu
Rakovina prsu je druh rakoviny, který výrazně ovlivňuje zdraví žen a způsobuje u žen nejvíce smrtelnosti.
I přes vysoký výskyt rakoviny prsu přibývá žen žijících po rakovině prsu díky pokrokům ve včasné diagnostice a možnostem účinné léčby.
Léčba je zaměřena na prodloužení přežití z rakoviny prsu a umožnění pacientkám žít lépe.
Ženy opakovaně prožívají mnoho životně důležitých krizí jako je diagnóza rakoviny, úskalí léčebného procesu a strach z recidivy v období po léčbě.
Tváří v tvář těmto krizím dochází k posttraumatickému růstu, když se snahy jedince vyrovnat se s nimi promění v pozitivní psychologické zážitky.
Pozitivní zkušenosti vedou ke zlepšení života žen, zatímco negativní zkušenosti ztěžují vyrovnání se a adaptaci.
Aby došlo k posttraumatickému růstu, měly by být ženy podporovány, aby se s těmito negativními emocemi vyrovnaly.
Péče poskytovaná pacientům během léčby rakoviny by měla být taková, aby podporovala proces změny, který pomůže jednotlivcům přizpůsobit se novému životnímu stylu. Tyto informace a obsah podpůrné péče by měly zahrnovat témata, která budou ženy potřebovat v dlouhodobém horizontu po léčbě. doplněk k diagnostice a léčebnému procesu.
Obecně platí, že edukace a poradenství poskytované pacientovi při poslední schůzce s léčbou mohou být omezené.
Vzhledem k dlouhé době od poslední schůzky k ošetření do kontrolní schůzky nemohou pacienti po dlouhou dobu komunikovat se zdravotnickými pracovníky.
Dlouhodobé vedlejší účinky a potřeby lidí se mohou po léčbě rakoviny prsu lišit.
Z tohoto důvodu i v tomto procesu přetrvává potřeba informačních a poradenských služeb zdravotnických pracovníků. V současnosti se zvyšuje využívání vzdáleně dostupných mechanismů v léčbě karcinomu prsu a ve sledování žen po léčbě.
Předpokládá se, že mobilní aplikace vyvíjená v rámci projektu zvýší kvalitu a efektivitu zdravotnických služeb s výzkumem a vývojem a inovativním přístupem a zpřístupní tyto služby všem prostřednictvím digitálních technologií.
Kromě toho bude naše studie příkladem prezentace ošetřovatelské péče v jedné z prioritních oblastí zdraví, jako je rakovina, prostřednictvím digitálních technologií.
V naší studii je cílem zhodnotit vliv mobilní zdravotnické aplikace založené na Mezirowově teorii transformačního učení na posttraumatický vývoj u žen s rakovinou prsu.
Výzkum je jednocentrová, paralelní skupina, stratifikovaná bloková randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Plánuje se provedení s 56 (intervence: 28, kontrola: 28) ženami v Gazi University Health Research and Practice Center.
Obsah školení, který má být součástí mobilní aplikace, byl stanoven na základě výsledků studií v literatuře a doporučení mezinárodních průvodců k určení problémů, které zažívají ženy s rakovinou prsu v období po léčbě.
Po obdržení odborných posudků k obsahu předmětu bude zahájen proces vývoje mobilní aplikace.
V realizační fázi studie začnou ženy v intervenční skupině používat mobilní aplikaci 1 týden po ukončení procesu aktivní léčby chemoterapie a radioterapie. Realizace studie potrvá 8 týdnů.
Na konci osmi týdnů budou u žen použity nástroje pro sběr dat.
Závěrečné testy se budou opakovat 4 týdny po ukončení aplikace.
Počínaje tímto obdobím budou do systému mobilních aplikací zařazeny i ženy v kontrolní skupině, které chtějí aplikaci používat.
Po dokončení nástrojů pro sběr dat bude zahájena část analýzy a reportování.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí programu SPSS Package Program (IBM SPSS Statistics 27).
V analýzách bude použit Studentský t test, Pearsonův chí-kvadrát test, Independent Sample t test, Mann Whitney U test, Jednosměrná analýza rozptylu nebo Friedmanův test.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Telefonní číslo: +90 554 877 88 02
- E-mail: serapalkas11@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Diagnostikována rakovina prsu I-II-III-IV stádium
- Po operaci rakoviny prsu
- Aby dokončil léčbu rakoviny,
- Být na začátku období remise,
- Umět číst a psát
- Mít mobilní telefon se softwarem Android
Kritéria vyloučení:
- s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním,
- Podstupují pouze hormonální léčbu,
- Když jsem předtím měl nějakou rakovinu,
- Mít komunikační bariéru (nemluvení turecky, porucha řeči/sluchu atd.)
- Být zrakově postižený
Kritéria pro vyloučení ze vzorku během studie
- Nepřihlášení do informačního a poradenského panelu mobilní zdravotní aplikace
- Chtít odejít ze studia
- Nedokončení závěrečných testů
- Smrt účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Použití mobilní zdravotní aplikace
|
Ženy budou požádány, aby aplikaci používaly alespoň 8 týdnů.
Za účelem sledování užívání bude výzkumník sledovat, zda se ženy přihlašují do sekce „Informace a poradenství“ z admin panelu.
Ženy, které se nepřihlásí do sekce „Informace a poradenství“, budou v této fázi ze studie vyřazeny.
Přes mobilní aplikaci bude ženám zasílána týdenní upomínka.
Otázky položené účastníky prostřednictvím sekce otázek a odpovědí v mobilní zdravotní aplikaci budou zkoumány každý den a výzkumník na ně zodpovídal mezi 10:00-11:00 každé ráno a 22:00-23:00 každý večer.
Stejně tak obsah sdílený ženami v sekci fóra mobilní aplikace bude denně kontrolován výzkumníkem a obsah, který ženám škodí, bude odstraněn.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Informace o dobové brožuře přeživší rakoviny prsu
|
Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta brožurka o období přežití rakoviny prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup žen ve fázích smutku
Časové okno: 12 týden
|
Průměrné skóre na škále žalu a psychologických reakcí na ztrátu zdraví Škála psychologických reakcí v důsledku ztráty zdraví: Škála má 30 položek a je 5bodovým Likertovým typem (1: nikdy, 5: vždy).
Stupnice nemá celkové skóre.
Hodnocení se provádí podle skóre získaných z dílčích dimenzí.
Je vidět, že jak se skóre získané z dílčích dimenzí zvyšuje, zvyšuje se počet lidí, kteří prožívají každou z fází smutku.
Škála má dvě různá hodnocení a dvě různá hodnocení subškály.
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená úroveň posttraumatického vývoje u žen
Časové okno: 12 týden
|
Škála posttraumatického vývoje u pacientů s rakovinou: Škála se skládá z 23 položek škály Likertova typu se skóre mezi 0-5.
Hodnotí se mezi "0" (nikdy jsem to nezažil) a "5" (zažil jsem toho hodně).
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0, nejvyšší skóre je 115 a čím vyšší je skóre získané ze škály, tím více se jedinec po traumatu vyvíjí.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SerapAlkas
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .