- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279806
Effekten av mobil helseapplikasjon på posttraumatisk vekst hos kvinner diagnostisert med brystkreft
19. februar 2024 oppdatert av: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
Effekten av mobil helseapplikasjon basert på transformasjonslæringsteori på posttraumatisk vekst hos kvinner diagnostisert med brystkreft
Brystkreft er den krefttypen som i betydelig grad påvirker kvinners helse og forårsaker flest dødelige hos kvinner.
Til tross for den høye forekomsten av brystkreft, øker kvinner som lever etter brystkreft på grunn av fremskritt innen tidlig diagnose og effektive behandlingsalternativer.
Behandlinger er rettet mot å forlenge overlevelsen fra brystkreft og gjøre det mulig for pasienter å leve bedre.
Kvinner opplever gjentatte ganger mange livsviktige kriser som diagnostisering av kreft, vanskelighetene med behandlingsprosessen og frykten for tilbakefall i perioden etter behandling.
I møte med disse krisene oppstår posttraumatisk vekst når individets bestrebelser på å mestre transformeres til positive psykologiske opplevelser.
Positive erfaringer fører til bedring i kvinners liv, mens negative erfaringer gjør det vanskelig å takle og tilpasse seg.
For at posttraumatisk vekst skal finne sted, bør kvinner støttes til å takle disse negative følelsene.
Omsorgen som gis til pasienter under kreftbehandling bør være slik at den støtter endringsprosessen som vil hjelpe individer med å tilpasse seg den nye livsstilen. Denne informasjonen og innholdet i støttende omsorg bør inkludere temaene kvinner vil trenge på lang sikt etter behandlingen, i tillegg til diagnose- og behandlingsprosessen.
Generelt kan opplæring og rådgivning gitt til pasienten ved siste behandlingsavtale være begrenset.
På grunn av den lange perioden fra siste behandlingstime til kontrolltime, kan pasienter ikke samhandle med helsepersonell over lengre tid.
Langsiktige bivirkninger og behov hos mennesker kan variere etter brystkreftbehandling.
Av denne grunn fortsetter behovet for informasjon og konsulenttjenester til helsepersonell også i denne prosessen. I dag øker bruken av fjerntilgjengelige mekanismer i behandling av brystkreft og i oppfølging av kvinner etter behandling.
Det er tenkt at mobilapplikasjonen som skal utvikles innenfor rammen av prosjektet vil øke kvaliteten og effektiviteten til helsetjenester med en FoU og innovativ tilnærming og gjøre disse tjenestene tilgjengelige for alle gjennom digitale teknologier.
I tillegg vil vår studie være et eksempel for at sykepleie skal presenteres på et av de prioriterte helseområdene, som kreft, gjennom digitale teknologier.
I vår studie er det rettet mot å evaluere effekten av mobil helseapplikasjon basert på Mezirows Transformational Learning Theory på posttraumatisk utvikling hos kvinner med brystkreft.
Forskningen er et enkelt senter, parallell gruppe, stratifisert blokk randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Det er planlagt gjennomført med 56 (intervensjon: 28, kontroll: 28) kvinner ved Gazi University Health Research and Practice Center.
Opplæringsinnholdet som skal inkluderes i mobilapplikasjonen er bestemt ved å vurdere resultatene av studiene i litteraturen og anbefalingene fra internasjonale guider for å bestemme problemene kvinner med brystkreft opplever i perioden etter behandling.
Etter å ha mottatt ekspertuttalelser om emneinnholdet, vil utviklingsprosessen for mobilapplikasjonen startes.
I implementeringsfasen av studien vil kvinnene i intervensjonsgruppen begynne å bruke mobilapplikasjonen 1 uke etter fullført aktiv behandlingsprosess med kjemoterapi og strålebehandling. Gjennomføringen av studien vil vare i 8 uker.
Etter åtte uker vil datainnsamlingsverktøy bli brukt på kvinnene.
De avsluttende prøvene gjentas 4 uker etter avsluttet søknad.
Fra denne perioden vil også kvinner i kontrollgruppen som ønsker å bruke applikasjonen bli inkludert i mobilapplikasjonssystemet.
Etter å ha fullført datainnsamlingsverktøyene vil analyse- og rapporteringsdelen startes.
Statistiske analyser vil bli gjort ved hjelp av SPSS Package Program (IBM SPSS Statistics 27).
Student t test, Pearson Chi-square test, Independent Sample t test, Mann Whitney U test, One-Way Analysis of Variance eller Friedman test vil bli brukt i analysene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 554 877 88 02
- E-post: serapalkas11@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Diagnostisert med brystkreft Stadium I-II-III-IV
- Har gjennomgått en brystkreftoperasjon
- For å ha fullført kreftbehandling,
- Å være i begynnelsen av remisjonsperioden,
- Å kunne lese og skrive
- Å ha en mobiltelefon med Android-programvare
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Får kun hormonbehandling,
- Har hatt kreft før,
- Å ha en kommunikasjonsbarriere (ikke snakke tyrkisk, tale-/hørselshemming, etc.)
- Å være synshemmet
Kriterier for ekskludering fra prøven under studien
- Ikke logger på informasjons- og rådgivningspanelet til den mobile helseapplikasjonen
- Ønsker å slutte på studiet
- Unnlatelse av å fullføre siste tester
- Deltakerens død
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bruk av mobil helseapplikasjon
|
Kvinner vil bli bedt om å bruke appen i minst 8 uker.
For å overvåke bruken vil forskeren overvåke om kvinnene logger inn på "Informasjon og rådgivning"-delen fra administrasjonspanelet.
Kvinner som ikke logger på "Informasjon og rådgivning"-delen vil bli fjernet fra studien på dette stadiet.
En ukentlig påminnelse vil bli sendt til kvinner via mobilapplikasjonen.
Spørsmålene som stilles av deltakerne gjennom spørsmål-og-svar-delen av den mobile helseapplikasjonen vil bli undersøkt hver dag og besvart av forskeren mellom 10:00-11:00 hver morgen og 22:00-23:00 hver kveld.
På samme måte vil innholdet som deles av kvinner i forumdelen av mobilapplikasjonen bli sjekket daglig av forskeren og innhold som er skadelig for kvinner vil bli fjernet.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Informasjon om heftet for overlevende brystkreft
|
Kvinner i kontrollgruppen vil få informasjon om heftet for overlevende brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners progresjon gjennom sorgens stadier
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig skår på Sorgpsykologiske reaksjoner på helsetap-skalaen Psykologiske reaksjoner på grunn av helsetap: Skalaen har 30 elementer og er en 5-punkts Likert-type (1: aldri, 5: alltid).
Skalaen har ikke totalskåre.
Evaluering gjøres i henhold til skårene hentet fra underdimensjonene.
Det sees at når poengsummen oppnådd fra underdimensjonene øker, er det en økning i antall mennesker som opplever hvert av stadiene av sorg.
Skalaen har to forskjellige evalueringer og to forskjellige underskalavurderinger.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners økte nivå av posttraumatisk utvikling
Tidsramme: 12 uker
|
Post-traumatisk utviklingsskala hos kreftpasienter: Skalaen består av 23 Likert-skalaelementer skåret mellom 0-5.
Det er evaluert mellom "0" (jeg har aldri opplevd det) og "5" (jeg har opplevd det mye).
Den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 0, den høyeste skåren er 115, og jo høyere skåren man får fra skalaen, jo mer utvikler individet seg etter traumet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SerapAlkas
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .