- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06279806
O efeito do aplicativo móvel de saúde no crescimento pós-traumático em mulheres com diagnóstico de câncer de mama
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
O efeito do aplicativo móvel de saúde baseado na teoria da aprendizagem transformacional no crescimento pós-traumático em mulheres com diagnóstico de câncer de mama
O câncer de mama é o tipo de câncer que afeta significativamente a saúde das mulheres e é o que causa maior mortalidade nas mulheres.
Apesar da alta incidência de câncer de mama, o número de mulheres que vivem após o câncer de mama está aumentando devido aos avanços no diagnóstico precoce e nas opções de tratamento eficazes.
Os tratamentos visam prolongar a sobrevivência ao cancro da mama e permitir que os pacientes vivam melhor.
As mulheres vivenciam repetidamente muitas crises vitais como o diagnóstico do câncer, as dificuldades do processo de tratamento e o medo da recorrência no período pós-tratamento.
Diante dessas crises, o crescimento pós-traumático ocorre quando os esforços do indivíduo para enfrentá-las são transformados em experiências psicológicas positivas.
As experiências positivas levam à melhoria da vida das mulheres, enquanto as experiências negativas dificultam o enfrentamento e a adaptação.
Para que ocorra o crescimento pós-traumático, as mulheres devem ser apoiadas para lidar com estas emoções negativas.
Os cuidados prestados aos pacientes durante o tratamento do câncer devem apoiar o processo de mudança que ajudará os indivíduos a se adaptarem ao novo estilo de vida. Esse conteúdo de informações e cuidados de suporte deve incluir os tópicos que as mulheres precisarão a longo prazo após o tratamento, em além do processo de diagnóstico e tratamento.
Geralmente, a educação e o aconselhamento dados ao paciente na última consulta de tratamento podem ser limitados.
Devido ao longo período desde a última consulta de tratamento até a consulta de controle, os pacientes não conseguem interagir com os profissionais de saúde por muito tempo.
Os efeitos colaterais a longo prazo e as necessidades das pessoas podem diferir após o tratamento do câncer de mama.
Por esta razão, a necessidade de serviços de informação e consultoria dos profissionais de saúde continua também neste processo. Hoje, é crescente a utilização de mecanismos remotamente acessíveis no tratamento do cancro da mama e no acompanhamento das mulheres após o tratamento.
Pensa-se que a aplicação móvel a desenvolver no âmbito do projeto aumentará a qualidade e eficiência dos serviços de saúde com uma abordagem de I&D e inovadora e tornará estes serviços acessíveis a todos através de tecnologias digitais.
Além disso, nosso estudo servirá de exemplo para que os cuidados de enfermagem sejam apresentados em uma das áreas prioritárias da saúde, como o câncer, por meio de tecnologias digitais.
Em nosso estudo, objetivou-se avaliar o efeito do aplicativo móvel de saúde baseado na Teoria da Aprendizagem Transformacional de Mezirow no desenvolvimento pós-traumático em mulheres com câncer de mama.
A pesquisa é um estudo experimental controlado randomizado, de centro único, grupo paralelo, blocos estratificados.
Está planejado para ser realizado com 56 (intervenção: 28, controle: 28) mulheres no Centro de Pesquisa e Prática em Saúde da Universidade Gazi.
O conteúdo de treinamento a ser incluído no aplicativo móvel foi determinado considerando os resultados dos estudos da literatura e as recomendações de guias internacionais para determinar os problemas vivenciados pelas mulheres com câncer de mama no período pós-tratamento.
Após receber opiniões de especialistas sobre o conteúdo do assunto, será iniciado o processo de desenvolvimento do aplicativo mobile.
Na fase de implementação do estudo, as mulheres do grupo de intervenção começarão a usar o aplicativo móvel 1 semana após a conclusão do processo de tratamento ativo (quimioterapia e radioterapia). A implementação do estudo durará 8 semanas.
Ao final de oito semanas, as ferramentas de coleta de dados serão aplicadas às mulheres.
Os testes finais serão repetidos 4 semanas após o término da aplicação.
A partir deste período, as mulheres do grupo de controle que desejarem utilizar o aplicativo também serão incluídas no sistema do aplicativo móvel.
Após a conclusão das ferramentas de coleta de dados, será iniciada a parte de análise e geração de relatórios.
As análises estatísticas serão feitas utilizando o Programa Pacote SPSS (IBM SPSS Statistics 27).
Teste t de Student, teste qui-quadrado de Pearson, teste t de amostra independente, teste U de Mann Whitney, análise de variância unidirecional ou teste de Friedman serão utilizados nas análises.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Número de telefone: +90 554 877 88 02
- E-mail: serapalkas11@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Diagnosticado com câncer de mama Estágio I-II-III-IV
- Ter sido submetido a uma cirurgia de câncer de mama
- Para ter concluído o tratamento do câncer,
- Estando no início do período de remissão,
- Ser capaz de ler e escrever
- Ter um celular com software Android
Critério de exclusão:
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Recebendo apenas terapia hormonal,
- Tendo tido algum câncer antes,
- Ter uma barreira de comunicação (não falar turco, deficiência auditiva/de fala, etc.)
- Ser deficiente visual
Critérios de Exclusão da Amostra Durante o Estudo
- Não fazer login no painel de informação e aconselhamento da aplicação móvel de saúde
- Querendo sair do estudo
- Não conclusão dos testes finais
- Morte do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Uso de aplicativos móveis de saúde
|
As mulheres serão solicitadas a usar o aplicativo por pelo menos 8 semanas.
Para monitorar o uso, o pesquisador irá monitorar se as mulheres fazem login na seção “Informações e Aconselhamento” do painel de administração.
As mulheres que não fizerem login na seção “Informações e Aconselhamento” serão removidas do estudo nesta fase.
Um lembrete semanal será enviado às mulheres por meio do aplicativo móvel.
As perguntas feitas pelos participantes por meio da seção de perguntas e respostas do aplicativo móvel de saúde serão examinadas todos os dias e respondidas pelo pesquisador entre 10h00 e 11h00 todas as manhãs e 22h00-23h00 todas as noites.
Da mesma forma, o conteúdo compartilhado pelas mulheres na seção fórum do aplicativo móvel será verificado diariamente pela pesquisadora e os conteúdos prejudiciais às mulheres serão removidos.
|
Experimental: Grupo de controle
Informações do livreto do período de sobrevivência ao câncer de mama
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As mulheres do grupo de controle receberão informações do livreto do período de sobrevivência ao câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A progressão das mulheres através dos estágios do luto
Prazo: 12 semanas
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Pontuações médias na Escala de Reações Psicológicas de Luto à Perda de Saúde Escala de Reações Psicológicas devido à Perda de Saúde: A escala possui 30 itens e é do tipo Likert de 5 pontos (1: nunca, 5: sempre).
A escala não possui pontuação total.
A avaliação é feita de acordo com as pontuações obtidas nas subdimensões.
Vê-se que à medida que aumenta a pontuação obtida nas subdimensões, aumenta o número de pessoas vivenciando cada uma das fases do luto.
A escala tem duas avaliações diferentes e duas classificações de subescalas diferentes.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do nível de desenvolvimento pós-traumático das mulheres
Prazo: 12 semanas
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Escala de Desenvolvimento Pós-Traumático em Pacientes com Câncer: A escala consiste em 23 itens de escala tipo Likert pontuados entre 0-5.
É avaliado entre “0” (nunca experimentei) e “5” (já experimentei muito).
A menor pontuação a ser obtida na escala é 0, a maior pontuação é 115 e quanto maior a pontuação obtida na escala, mais o indivíduo se desenvolve após o trauma.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SerapAlkas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .