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乳がんと診断された女性の外傷後の成長に対するモバイルヘルスアプリケーションの効果

2024年2月19日 更新者:Şengül Yaman Sözbir、Gazi University

乳がんと診断された女性の心的外傷後の成長に対する変革的学習理論に基づくモバイルヘルスアプリケーションの効果

乳がんは、女性の健康に重大な影響を及ぼし、女性の死亡者数が最も多いがんの種類です。 乳がんの発生率は高いにもかかわらず、早期診断と効果的な治療選択肢の進歩により、乳がん後も生存する女性が増加しています。 治療は、乳がんからの生存期間を延長し、患者のより良い生活を可能にすることを目的としています。 女性は、がんの診断、治療過程の困難さ、治療後の再発の恐怖など、多くの重大な危機を繰り返し経験します。 こうした危機に直面しても、対処しようとする個人の努力がポジティブな心理的経験に変わるとき、心的外傷後の成長が起こります。 ポジティブな経験は女性の生活の改善につながりますが、ネガティブな経験は対処や適応を困難にします。 心的外傷後の成長が起こるためには、女性がこれらの否定的な感情に対処できるようサポートされる必要があります。 がん治療中に患者に与えられるケアは、個人が新しいライフスタイルに適応するのに役立つ変化のプロセスをサポートするものである必要があります。この情報とサポートケアの内容には、女性が治療後長期的に必要となるトピックが含まれている必要があります。診断と治療のプロセスに加えて。 一般に、最後の治療予約時に患者に提供される教育とカウンセリングは制限される場合があります。 最後の治療予約からコントロール予約までの期間が長いため、患者は医療従事者と長時間やり取りすることができません。 乳がん治療後の長期的な副作用や患者のニーズは異なる場合があります。 このため、このプロセスにおいても医療専門家による情報提供やコンサルティングサービスの必要性は引き続き高まっており、現在では乳がんの治療や治療後の女性のフォローアップにおいて、遠隔からアクセスできる仕組みの利用が増加している。 プロジェクトの範囲内で開発されるモバイルアプリケーションは、研究開発と革新的なアプローチにより医療サービスの質と効率を向上させ、デジタル技術を通じてこれらのサービスを誰もが利用できるようにすると考えられています。 さらに、私たちの研究は、デジタル技術を通じて、がんなどの健康の優先分野の1つにおける看護ケアの例を示すことになります。 私たちの研究では、乳がん女性の外傷後の発達に対するメジロウの変革学習理論に基づくモバイルヘルスアプリケーションの効果を評価することを目的としています。 この研究は、単一センター、並行グループ、階層化ブロックランダム化対照実験研究です。 この実験は、ガジ大学健康研究実践センターの女性56人(介入:28人、対照:28人)を対象に実施される予定だ。 モバイルアプリケーションに含まれるトレーニング内容は、乳がんの女性が治療後の期間に経験する問題を判断するための文献研究の結果と国際的なガイドの推奨事項を考慮して決定されました。 対象コンテンツについて専門家の意見を得た後、モバイルアプリケーションの開発プロセスが開始されます。 研究の実施段階では、介入グループの女性は、積極的治療の化学療法と放射線療法のプロセスが完了してから 1 週間後にモバイル アプリケーションの使用を開始します。研究の実施は 8 週間続きます。 8週間の終わりに、データ収集ツールが女性たちに適用されます。 最終テストは申請終了から 4 週間後に再度行われます。 この期間から、アプリケーションの使用を希望するコントロールグループの女性もモバイルアプリケーションシステムに含まれることになります。 データ収集ツールが完了したら、分析とレポートの部分が開始されます。 統計分析は、SPSS パッケージ プログラム (IBM SPSS Statistics 27) を使用して行われます。 分析には、スチューデント t 検定、ピアソン カイ二乗検定、独立サンプル t 検定、マン ホイットニー U 検定、一元配置分散分析、またはフリードマン 検定が使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 乳がんステージ I-II-III-IV と診断された
  • 乳がんの手術を受けたことがある
  • がん治療を終えるには、
  • 寛解期の始まりなので、
  • 読み書きができること
  • Android ソフトウェアを搭載した携帯電話を持っている

除外基準:

  • 精神疾患と診断されており、
  • ホルモン療法のみを受けている場合、
  • 以前にがんを患ったことがあり、
  • コミュニケーション障害がある(トルコ語が話せない、言語障害、聴覚障害など)
  • 視覚障害があること

研究中のサンプルからの除外基準

  • モバイルヘルスアプリケーションの情報およびカウンセリングパネルにログインしていない
  • 勉強をやめたい
  • 最終テストを完了できない
  • 参加者の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
モバイルヘルスアプリケーションの使用
女性は少なくとも8週間アプリを使用するよう求められる。 研究者は利用状況を監視するため、女性たちが管理パネルから「情報・相談」セクションにログインしているかどうかを監視する。 「情報とカウンセリング」セクションにログインしない女性は、この段階で調査から除外されます。 モバイルアプリケーションを介して女性に毎週リマインダーが送信されます。 モバイルヘルス アプリケーションの質問と回答セクションを通じて参加者から寄せられた質問は毎日調査され、毎朝 10:00 ~ 11:00 と毎晩 22:00 ~ 23:00 の間に研究者が回答します。 同様に、モバイル アプリケーションのフォーラム セクションで女性が共有するコンテンツは、研究者によって毎日チェックされ、女性に有害なコンテンツは削除されます。
実験的:対照群
乳がんサバイバー期間冊子のご案内
対照群の女性には、乳がんサバイバー期間の小冊子の情報が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悲しみの段階を乗り越える女性の進歩
時間枠:12週間
健康喪失に対する悲嘆の心理的反応スケールの平均スコア 健康喪失による心理的反応スケール: このスケールには 30 項目があり、5 点のリッカート タイプ (1: まったくない、5: 常に) です。 スケールには合計スコアはありません。 評価はサブディメンションから得られるスコアに従って行われます。 サブディメンションから得られるスコアが増加するにつれて、悲しみの各段階を経験する人の数が増加することがわかります。 このスケールには 2 つの異なる評価と 2 つの異なるサブスケール評価があります。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の心的外傷後発達レベルの上昇
時間枠:12週間
がん患者の心的外傷後発達スケール: このスケールは、0 ~ 5 でスコア付けされた 23 のリッカート型スケール項目で構成されます。 「0」(経験したことがない)から「5」(たくさん経験している)で評価されます。 スケールから得られる最低スコアは 0、最高スコアは 115 で、スケールから得られるスコアが高いほど、個人はトラウマ後により成長します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モバイルヘルスアプリケーションの使用の臨床試験

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