- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06279806
Wpływ mobilnej aplikacji zdrowotnej na rozwój potraumatyczny u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
Wpływ mobilnej aplikacji zdrowotnej opartej na teorii uczenia się transformacyjnego na rozwój potraumatyczny u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi
Rak piersi to rodzaj nowotworu, który znacząco wpływa na zdrowie kobiet i powoduje największą śmiertelność u kobiet.
Pomimo dużej częstości występowania raka piersi, liczba kobiet po raku piersi wzrasta dzięki postępowi we wczesnej diagnostyce i skutecznych możliwościach leczenia.
Leczenie ma na celu przedłużenie przeżycia chorych na raka piersi i umożliwienie pacjentom lepszego życia.
Kobiety wielokrotnie doświadczają wielu życiowych kryzysów, takich jak rozpoznanie nowotworu, trudności w procesie leczenia i obawa przed nawrotem choroby w okresie po leczeniu.
W obliczu tych kryzysów rozwój potraumatyczny następuje, gdy wysiłki jednostki mające na celu poradzenie sobie przekształcają się w pozytywne doświadczenia psychologiczne.
Pozytywne doświadczenia prowadzą do poprawy życia kobiety, natomiast negatywne doświadczenia utrudniają radzenie sobie i adaptację.
Aby nastąpił rozwój potraumatyczny, należy wspierać kobiety w radzeniu sobie z tymi negatywnymi emocjami.
Opieka zapewniana pacjentom w trakcie leczenia nowotworu powinna wspierać proces zmian, który pomoże poszczególnym osobom dostosować się do nowego stylu życia. Informacje te i treści wspierające powinny obejmować tematy, których kobiety będą potrzebować w dłuższej perspektywie po leczeniu, w jako uzupełnienie procesu diagnozy i leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, edukacja i doradztwo udzielone pacjentowi podczas ostatniej wizyty w ramach leczenia mogą być ograniczone.
Ze względu na długi okres od ostatniej wizyty lekarskiej do wizyty kontrolnej pacjenci przez długi czas nie mogą kontaktować się z pracownikami służby zdrowia.
Długoterminowe skutki uboczne i potrzeby osób po leczeniu raka piersi mogą się różnić.
Z tego powodu zapotrzebowanie na usługi informacyjno-doradcze pracowników służby zdrowia utrzymuje się również w tym procesie. Obecnie wzrasta wykorzystanie zdalnie dostępnych mechanizmów w leczeniu raka piersi i obserwacji kobiet po leczeniu.
Uważa się, że stworzona w ramach projektu aplikacja mobilna podniesie jakość i efektywność usług zdrowotnych dzięki podejściu badawczo-rozwojowemu i innowacyjnemu oraz sprawi, że usługi te będą dostępne dla każdego za pośrednictwem technologii cyfrowych.
Ponadto nasze badanie stanowić będzie przykład przedstawiania opieki pielęgniarskiej w jednym z priorytetowych obszarów zdrowia, takim jak nowotwory, za pośrednictwem technologii cyfrowych.
Celem naszego badania jest ocena wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej opartej na teorii transformacyjnego uczenia się Mezirowa na rozwój potraumatyczny u kobiet chorych na raka piersi.
Badanie jest jednoośrodkowym, równoległym, warstwowym, blokowym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym z randomizacją.
Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 56 (interwencja: 28, kontrola: 28) kobiet w Centrum Badań i Praktyki Zdrowia Uniwersytetu Gazi.
Treści szkoleniowe, które powinny znaleźć się w aplikacji mobilnej, zostały ustalone na podstawie wyników badań literaturowych oraz zaleceń międzynarodowych poradników dotyczących określenia problemów, jakie doświadczają kobiety chore na raka piersi w okresie po leczeniu.
Po otrzymaniu ekspertyz merytorycznych, rozpocznie się proces tworzenia aplikacji mobilnej.
W fazie realizacji badania kobiety z grupy interwencyjnej rozpoczną korzystanie z aplikacji mobilnej po 1 tygodniu od zakończenia procesu aktywnego leczenia (chemio- i radioterapia). Realizacja badania potrwa 8 tygodni.
Po upływie ośmiu tygodni w przypadku kobiet zostaną zastosowane narzędzia do gromadzenia danych.
Testy końcowe zostaną powtórzone po 4 tygodniach od zakończenia aplikacji.
Od tego okresu kobiety z grupy kontrolnej, które będą chciały korzystać z aplikacji, również zostaną objęte systemem aplikacji mobilnych.
Po skompletowaniu narzędzi do zbierania danych rozpocznie się część analityczno-raportowa.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS Package Program (IBM SPSS Statistics 27).
W analizach wykorzystywane będą test t-Studenta, test Chi-kwadrat Pearsona, test t dla próby niezależnej, test U Manna-Whitneya, jednokierunkowa analiza wariancji lub test Friedmana.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Numer telefonu: +90 554 877 88 02
- E-mail: serapalkas11@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Zdiagnozowano raka piersi w stopniu I-II-III-IV
- Przeszła operację raka piersi
- Aby zakończyć leczenie nowotworu,
- Będąc na początku okresu remisji,
- Umieć czytać i pisać
- Posiadanie telefonu komórkowego z oprogramowaniem Android
Kryteria wyłączenia:
- Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
- Przyjmowanie wyłącznie terapii hormonalnej,
- Mając wcześniej raka,
- Posiadanie bariery komunikacyjnej (brak znajomości języka tureckiego, upośledzenie mowy/słyszenia itp.)
- Być niewidomym
Kryteria wykluczenia z próby w trakcie badania
- Brak zalogowania się do panelu informacyjno-doradczego mobilnej aplikacji zdrowotnej
- Chęć opuszczenia studiów
- Niezaliczenie testów końcowych
- Śmierć uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej
|
Kobiety zostaną poproszone o korzystanie z aplikacji przez co najmniej 8 tygodni.
W celu monitorowania wykorzystania badacz będzie monitorował, czy kobiety logują się do sekcji „Informacje i poradnictwo” z panelu administracyjnego.
Kobiety, które nie zalogują się do działu „Informacje i Poradnictwo” zostaną na tym etapie usunięte z badania.
Cotygodniowe przypomnienie będzie wysyłane do kobiet za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Pytania zadawane przez uczestników za pośrednictwem sekcji pytań i odpowiedzi w mobilnej aplikacji zdrowotnej będą sprawdzane codziennie, a badacz odpowie na nie codziennie w godzinach 10:00–11:00 każdego ranka i 22:00–23:00 każdego wieczoru.
Podobnie treści udostępniane przez kobiety w sekcji forum aplikacji mobilnej będą codziennie sprawdzane przez badacza, a treści szkodliwe dla kobiet będą usuwane.
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Informacje zawarte w książeczce dotyczącej okresu przeżycia raka piersi
|
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają informacje w postaci książeczki dotyczącej okresu przeżycia raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przejście kobiet przez kolejne etapy żałoby
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Średnie wyniki Skali Reakcji Psychologicznych Żalu na Utratę Zdrowia Skala Reakcji Psychologicznych z powodu Utraty Zdrowia: Skala składa się z 30 pozycji i jest 5-punktowego typu Likerta (1: nigdy, 5: zawsze).
Skala nie zawiera wyniku całkowitego.
Ocena dokonywana jest na podstawie wyników uzyskanych w podwymiarach.
Widać, że wraz ze wzrostem punktacji uzyskanej w podwymiarach zwiększa się liczba osób doświadczających każdego z etapów żałoby.
Skala ma dwie różne oceny i dwie różne oceny podskali.
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwiększony poziom rozwoju potraumatycznego kobiet
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala Rozwoju Potraumatycznego u Pacjentów Onkologicznych: Skala składa się z 23 pozycji typu Likerta ocenianych w przedziale 0-5.
Ocenia się go od „0” (nigdy tego nie doświadczyłem) do „5” (doświadczyłem tego bardzo).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0, najwyższy wynik to 115, a im wyższy wynik na skali, tym bardziej jednostka rozwija się po traumie.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SerapAlkas
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of OttawaZakończony