- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279806
Effekten af mobil sundhedsapplikation på posttraumatisk vækst hos kvinder diagnosticeret med brystkræft
19. februar 2024 opdateret af: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
Effekten af mobil sundhedsapplikation baseret på transformationel læringsteori på posttraumatisk vækst hos kvinder diagnosticeret med brystkræft
Brystkræft er den type kræft, der i væsentlig grad påvirker kvinders helbred og forårsager flest dødelige hos kvinder.
På trods af den høje forekomst af brystkræft er kvinder, der lever efter brystkræft, stigende på grund af fremskridt inden for tidlig diagnose og effektive behandlingsmuligheder.
Behandlinger er rettet mod at forlænge overlevelsen fra brystkræft og gøre det muligt for patienterne at leve bedre.
Kvinder oplever gentagne gange mange vitale kriser såsom diagnosticering af kræft, vanskelighederne ved behandlingsprocessen og frygten for gentagelse i perioden efter behandling.
I lyset af disse kriser opstår posttraumatisk vækst, når individets indsats for at klare sig transformeres til positive psykologiske oplevelser.
Positive oplevelser fører til forbedring af kvinders liv, mens negative oplevelser gør det svært at klare sig og tilpasse sig.
For at posttraumatisk vækst kan finde sted, bør kvinder støttes til at klare disse negative følelser.
Den pleje, der gives til patienter under kræftbehandling, bør være sådan, at den understøtter forandringsprocessen, der vil hjælpe individer med at tilpasse sig den nye livsstil. Denne information og indholdet af understøttende pleje bør omfatte de emner, som kvinder får brug for på lang sigt efter behandlingen, i ud over diagnose- og behandlingsforløbet.
Generelt kan den undervisning og rådgivning, der gives til patienten ved sidste behandlingssamtale, være begrænset.
På grund af den lange periode fra sidste behandlingssamtale til kontrolaftalen kan patienter ikke interagere med sundhedspersonale i længere tid.
Langsigtede bivirkninger og behov hos mennesker kan variere efter brystkræftbehandling.
Af denne grund fortsætter behovet for informations- og konsulentydelser til sundhedspersonale også i denne proces. I dag er brugen af fjerntilgængelige mekanismer i behandlingen af brystkræft og i opfølgningen af kvinder efter behandling stigende.
Det menes, at den mobile applikation, der skal udvikles inden for projektets rammer, vil øge kvaliteten og effektiviteten af sundhedsydelser med en R&D og innovativ tilgang og gøre disse tjenester tilgængelige for alle gennem digitale teknologier.
Derudover vil vores undersøgelse være et eksempel på, at sygepleje kan præsenteres på et af de prioriterede sundhedsområder, såsom kræft, gennem digitale teknologier.
I vores undersøgelse er det rettet mod at evaluere effekten af mobil sundhedsapplikation baseret på Mezirows Transformational Learning Theory på posttraumatisk udvikling hos kvinder med brystkræft.
Forskningen er et enkelt center, parallelgruppe, stratificeret blok randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Det er planlagt at blive gennemført med 56 (intervention: 28, kontrol: 28) kvinder ved Gazi University Health Research and Practice Center.
Træningsindholdet, der skal inkluderes i mobilapplikationen, er blevet bestemt ved at overveje resultaterne af undersøgelserne i litteraturen og anbefalingerne fra internationale guider til at bestemme de problemer, som kvinder med brystkræft oplever i perioden efter behandling.
Efter at have modtaget ekspertudtalelser om emneindholdet, vil udviklingsprocessen af mobilapplikationen blive startet.
I implementeringsfasen af undersøgelsen vil kvinderne i interventionsgruppen begynde at bruge den mobile applikation 1 uge efter at have afsluttet den aktive behandling kemoterapi og strålebehandling). Implementeringen af undersøgelsen vil vare 8 uger.
I slutningen af otte uger vil dataindsamlingsværktøjer blive anvendt på kvinderne.
De afsluttende prøver gentages 4 uger efter afslutningen af ansøgningen.
Fra denne periode vil kvinder i kontrolgruppen, der ønsker at bruge applikationen, også blive inkluderet i mobilapplikationssystemet.
Efter at have gennemført dataindsamlingsværktøjerne, startes analyse- og rapporteringsdelen.
Statistiske analyser vil blive lavet ved hjælp af SPSS Package Program (IBM SPSS Statistics 27).
Student t test, Pearson Chi-square test, Independent Sample t test, Mann Whitney U test, One-Way Analysis of Variance eller Friedman test vil blive brugt i analyserne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 554 877 88 02
- E-mail: serapalkas11@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Diagnosticeret med brystkræft Stadie I-II-III-IV
- Har gennemgået en brystkræftoperation
- At have gennemført kræftbehandling,
- At være i begyndelsen af remissionsperioden,
- At kunne læse og skrive
- At have en mobiltelefon med Android-software
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Får kun hormonbehandling,
- Har haft kræft før,
- At have en kommunikationsbarriere (ikke tyrkisk, tale-/hørehandicap osv.)
- At være synshæmmet
Kriterier for udelukkelse fra prøven under undersøgelsen
- Ikke at logge ind på informations- og rådgivningspanelet i den mobile sundhedsapplikation
- Ønsker at forlade studiet
- Manglende gennemførelse af afsluttende prøver
- Deltagerens død
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Brug af mobil sundhedsapplikation
|
Kvinder vil blive bedt om at bruge appen i mindst 8 uger.
For at overvåge brugen vil forskeren overvåge, om kvinderne logger ind på sektionen "Information og rådgivning" fra adminpanelet.
Kvinder, der ikke logger på sektionen "Information og rådgivning", vil blive fjernet fra undersøgelsen på dette stadium.
En ugentlig påmindelse vil blive sendt til kvinder via mobilapplikationen.
Spørgsmålene stillet af deltagerne gennem spørgsmål-og-svar-delen af den mobile sundhedsapplikation vil blive undersøgt hver dag og besvaret af forskeren mellem 10:00-11:00 hver morgen og 22:00-23:00 hver aften.
Ligeledes vil det indhold, der deles af kvinder i forumsektionen af mobilapplikationen, blive kontrolleret dagligt af forskeren, og indhold, der er skadeligt for kvinder, vil blive fjernet.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Oplysninger om hæftet for overlevelse af brystkræft
|
Kvinder i kontrolgruppen vil få information om brystkræftoverlever-perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders progression gennem sorgens stadier
Tidsramme: 12 uge
|
Gennemsnitsscore på Sorg Psykologiske Reaktioner ved Sundhedstab Skalaen Psykologiske Reaktionsskalaer på grund af Sundhedstab: Skalaen har 30 punkter og er en 5-punkts Likert-type (1: aldrig, 5: altid).
Skalaen har ikke en samlet score.
Evaluering foretages i henhold til scores opnået fra underdimensionerne.
Det ses, at når scoren opnået fra underdimensionerne stiger, er der en stigning i antallet af mennesker, der oplever hvert af sorgens stadier.
Skalaen har to forskellige evalueringer og to forskellige underskalavurderinger.
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders øgede niveau af posttraumatisk udvikling
Tidsramme: 12 uge
|
Post-traumatisk udviklingsskala hos kræftpatienter: Skalaen består af 23 Likert-skalapunkter, der scores mellem 0-5.
Det vurderes mellem "0" (jeg har aldrig oplevet det) og "5" (jeg har oplevet det meget).
Den laveste score der kan opnås fra skalaen er 0, den højeste score er 115, og jo højere score der opnås fra skalaen, jo mere udvikler individet sig efter traumet.
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SerapAlkas
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .