- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279806
L'effetto dell'applicazione mobile per la salute sulla crescita post-traumatica nelle donne con diagnosi di cancro al seno
19 febbraio 2024 aggiornato da: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
L'effetto dell'applicazione mobile per la salute basata sulla teoria dell'apprendimento trasformazionale sulla crescita post-traumatica nelle donne con diagnosi di cancro al seno
Il cancro al seno è il tipo di cancro che colpisce in modo significativo la salute delle donne e provoca il maggior numero di morti nelle donne.
Nonostante l’elevata incidenza del cancro al seno, le donne che vivono dopo il cancro al seno sono in aumento grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nelle opzioni terapeutiche efficaci.
I trattamenti mirano a prolungare la sopravvivenza dal cancro al seno e a consentire alle pazienti di vivere meglio.
Le donne sperimentano ripetutamente molte crisi vitali come la diagnosi di cancro, le difficoltà del processo di trattamento e la paura di ricadute nel periodo successivo al trattamento.
Di fronte a queste crisi, la crescita post-traumatica avviene quando gli sforzi dell'individuo per farvi fronte si trasformano in esperienze psicologiche positive.
Le esperienze positive portano a un miglioramento nella vita delle donne, mentre le esperienze negative rendono difficile farvi fronte e adattarvi.
Affinché possa avvenire la crescita post-traumatica, le donne dovrebbero essere supportate nell’affrontare queste emozioni negative.
L’assistenza fornita ai pazienti durante il trattamento del cancro dovrebbe essere tale da supportare il processo di cambiamento che aiuterà le persone ad adattarsi al nuovo stile di vita. Queste informazioni e il contenuto delle cure di supporto dovrebbero includere gli argomenti di cui le donne avranno bisogno a lungo termine dopo il trattamento, in oltre al processo di diagnosi e cura.
In generale, l’educazione e la consulenza fornite al paziente durante l’ultimo appuntamento terapeutico possono essere limitate.
A causa del lungo periodo che intercorre tra l’ultima visita terapeutica e la visita di controllo, i pazienti non possono interagire a lungo con gli operatori sanitari.
Gli effetti collaterali a lungo termine e le esigenze delle persone possono differire dopo il trattamento del cancro al seno.
Per questo motivo, anche in questo processo continua la necessità di servizi di informazione e consulenza degli operatori sanitari. Oggi è in aumento l'uso di meccanismi accessibili a distanza nel trattamento del cancro al seno e nel follow-up delle donne dopo il trattamento.
Si ritiene che l'applicazione mobile da sviluppare nell'ambito del progetto aumenterà la qualità e l'efficienza dei servizi sanitari con un approccio innovativo e di ricerca e sviluppo e renderà questi servizi accessibili a tutti attraverso le tecnologie digitali.
Inoltre, il nostro studio costituirà un esempio per la presentazione dell’assistenza infermieristica in una delle aree prioritarie della salute, come il cancro, attraverso le tecnologie digitali.
Nel nostro studio, si mira a valutare l'effetto dell'applicazione sanitaria mobile basata sulla teoria dell'apprendimento trasformazionale di Mezirow sullo sviluppo post-traumatico nelle donne con cancro al seno.
La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato a blocchi stratificati, a centro singolo, a gruppi paralleli.
Si prevede che sarà condotto con 56 donne (intervento: 28, controllo: 28) presso il Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Gazi.
Il contenuto formativo da includere nell'applicazione mobile è stato determinato considerando i risultati degli studi presenti in letteratura e le raccomandazioni delle guide internazionali per determinare i problemi vissuti dalle donne con cancro al seno durante il periodo post-trattamento.
Dopo aver ricevuto le opinioni degli esperti sul contenuto in oggetto, verrà avviato il processo di sviluppo dell'applicazione mobile.
Nella fase di implementazione dello studio, le donne nel gruppo di intervento inizieranno a utilizzare l'applicazione mobile 1 settimana dopo aver completato il processo di trattamento attivo (chemioterapia e radioterapia). L'implementazione dello studio durerà 8 settimane.
Al termine delle otto settimane, gli strumenti di raccolta dati verranno applicati alle donne.
I test finali verranno ripetuti 4 settimane dopo la fine della domanda.
A partire da questo periodo, anche le donne del gruppo di controllo che vorranno utilizzare l'applicazione verranno inserite nel sistema dell'applicazione mobile.
Dopo aver completato gli strumenti di raccolta dati, verrà avviata la parte di analisi e reporting.
Le analisi statistiche verranno effettuate utilizzando il programma SPSS Package (IBM SPSS Statistics 27).
Nelle analisi verranno utilizzati il test t di Student, il test chi quadrato di Pearson, il test t del campione indipendente, il test U di Mann Whitney, l'analisi della varianza unidirezionale o il test di Friedman.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Numero di telefono: +90 554 877 88 02
- Email: serapalkas11@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Diagnosi di cancro al seno Stadio I-II-III-IV
- Dopo aver subito un intervento chirurgico per il cancro al seno
- Avere completato il trattamento del cancro,
- Essendo all'inizio del periodo di remissione,
- Essere in grado di leggere e scrivere
- Avere un cellulare con software Android
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
- Ricevere solo la terapia ormonale,
- Avendo avuto qualche cancro prima,
- Avere una barriera comunicativa (non parlare turco, problemi di parola/udito, ecc.)
- Essere ipovedenti
Criteri di esclusione dal campione durante lo studio
- Non accedere al pannello di informazioni e consulenza dell'applicazione sanitaria mobile
- Voler lasciare lo studio
- Mancato completamento dei test finali
- Morte del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Utilizzo di applicazioni sanitarie mobili
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Alle donne verrà chiesto di utilizzare l'app per almeno 8 settimane.
Al fine di monitorare l'utilizzo, il ricercatore controllerà se le donne accedono alla sezione "Informazioni e consulenza" dal pannello di amministrazione.
Le donne che non accedono alla sezione "Informazioni e consulenza" verranno rimosse dallo studio in questa fase.
Un promemoria settimanale verrà inviato alle donne tramite l'applicazione mobile.
Le domande poste dai partecipanti attraverso la sezione domande e risposte dell'applicazione mobile sanitaria verranno esaminate ogni giorno e il ricercatore risponderà tra le 10:00-11:00 ogni mattina e le 22:00-23:00 ogni sera.
Allo stesso modo, i contenuti condivisi dalle donne nella sezione forum dell'applicazione mobile verranno controllati quotidianamente dal ricercatore e i contenuti dannosi per le donne verranno rimossi.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Informazioni sull'opuscolo mestruale per la sopravvissuta al cancro al seno
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Le donne nel gruppo di controllo riceveranno informazioni sul libretto del periodo del sopravvissuto al cancro al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La progressione delle donne attraverso le fasi del lutto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggi medi sulla scala delle reazioni psicologiche al lutto alla perdita di salute. Scala delle reazioni psicologiche dovute alla perdita di salute: la scala ha 30 item ed è di tipo Likert a 5 punti (1: mai, 5: sempre).
La scala non prevede un punteggio totale.
La valutazione viene effettuata in base ai punteggi ottenuti dalle sottodimensioni.
Si è visto che all'aumentare del punteggio ottenuto dalle sottodimensioni, aumenta il numero di persone che vivono ciascuna delle fasi del dolore.
La scala ha due diverse valutazioni e due diverse sottoscale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del livello di sviluppo post-traumatico delle donne
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di sviluppo post-traumatico nei pazienti affetti da cancro: la scala è composta da 23 elementi della scala di tipo Likert con punteggio compreso tra 0 e 5.
Viene valutato tra "0" (non l'ho mai sperimentato) e "5" (l'ho sperimentato molto).
Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 0, il punteggio più alto è 115, e più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, più l'individuo si sviluppa dopo il trauma.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SerapAlkas
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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