- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06279806
Mobiiliterveyssovelluksen vaikutus posttraumaattiseen kasvuun naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
Transformaatiooppimisen teoriaan perustuvan mobiiliterveyssovelluksen vaikutus posttraumaattiseen kasvuun naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
Rintasyöpä on syöpätyyppi, joka vaikuttaa merkittävästi naisten terveyteen ja aiheuttaa eniten kuolettavia naisia.
Huolimatta korkeasta rintasyövän esiintyvyydestä, rintasyövän jälkeen elävien naisten määrä lisääntyy varhaisen diagnoosin ja tehokkaiden hoitovaihtoehtojen edistymisen ansiosta.
Hoitojen tavoitteena on pidentää rintasyövän eloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämää.
Naiset kokevat toistuvasti monia elintärkeitä kriisejä, kuten syöpädiagnoosi, hoitoprosessin vaikeudet ja uusiutumisen pelko hoidon jälkeisessä vaiheessa.
Näissä kriiseissä posttraumaattista kasvua tapahtuu, kun yksilön selviytymispyrkimykset muuttuvat positiivisiksi psykologisiksi kokemuksiksi.
Positiiviset kokemukset parantavat naisten elämää, kun taas negatiiviset kokemukset vaikeuttavat selviytymistä ja sopeutumista.
Jotta posttraumaattinen kasvu tapahtuisi, naisia tulee tukea näiden negatiivisten tunteiden selviytymisessä.
Potilaille syöpähoidon aikana annettavan hoidon tulee olla sellaista muutosprosessia tukevaa muutosprosessia, joka auttaa yksilöitä sopeutumaan uuteen elämäntapaan. Tämän tiedon ja tukihoidon sisällön tulee sisältää aiheet, joita naiset tarvitsevat pitkällä aikavälillä hoidon jälkeen, mm. diagnoosin ja hoitoprosessin lisäksi.
Yleensä potilaalle viimeisellä hoitokäynnillä annettu koulutus ja neuvonta voivat olla rajoitettuja.
Koska viimeisestä hoitokäynnistä kontrollikäyntiin on pitkä aika, potilaat eivät voi olla vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa pitkään.
Pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja ihmisten tarpeet voivat vaihdella rintasyövän hoidon jälkeen.
Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten tieto- ja neuvontapalveluiden tarve jatkuu myös tässä prosessissa. Nykyään etäestettävien mekanismien käyttö rintasyövän hoidossa ja naisten hoidon jälkeisessä seurannassa lisääntyy.
Hankkeen puitteissa kehitettävän mobiilisovelluksen uskotaan lisäävän terveyspalveluiden laatua ja tehokkuutta t&k- ja innovatiivisella lähestymistavalla ja tuovan nämä palvelut kaikkien ulottuville digitaalisten teknologioiden kautta.
Lisäksi tutkimuksemme on esimerkki siitä, miten sairaanhoitotyötä esitellään digitaalisen teknologian avulla yhdellä terveydenhuollon painopistealueista, kuten syövästä.
Tutkimuksessamme pyrimme arvioimaan Mezirowin Transformational Learning Theoryan perustuvan mobiilin terveyssovelluksen vaikutusta rintasyöpää sairastavien naisten posttraumaattiseen kehitykseen.
Tutkimus on yksikeskus, rinnakkaisryhmä, kerrostettu lohko satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Se on suunniteltu suoritettavan 56 (interventio: 28, kontrolli: 28) naisen kanssa Gazin yliopiston terveystutkimus- ja harjoituskeskuksessa.
Mobiilisovellukseen sisällytettävä koulutussisältö on määritetty huomioiden kirjallisuuden tutkimusten tulokset ja kansainvälisten oppaiden suositukset rintasyöpää sairastavien naisten kohtaamien ongelmien selvittämiseksi hoidon jälkeisenä aikana.
Asiantuntijalausuntojen saatuaan aihesisällöstä käynnistetään mobiilisovelluksen kehitysprosessi.
Tutkimuksen toteutusvaiheessa interventioryhmän naiset aloittavat mobiilisovelluksen käytön viikon kuluttua aktiivisen hoidon kemoterapia- ja sädehoitoprosessin päättymisestä. Tutkimuksen toteutus kestää 8 viikkoa.
Kahdeksan viikon kuluttua naisiin sovelletaan tiedonkeruutyökaluja.
Viimeiset testit toistetaan 4 viikon kuluttua hakemuksen päättymisestä.
Tästä ajanjaksosta alkaen myös kontrolliryhmän naiset, jotka haluavat käyttää sovellusta, otetaan mukaan mobiilisovellusjärjestelmään.
Kun tiedonkeruutyökalut on suoritettu, analyysi- ja raportointiosa aloitetaan.
Tilastolliset analyysit tehdään SPSS Package Program -ohjelmalla (IBM SPSS Statistics 27).
Analyyseissa käytetään opiskelijan t-testiä, Pearsonin khin neliö-testiä, riippumattoman näytteen t-testiä, Mann Whitneyn U-testiä, yksisuuntaista varianssianalyysiä tai Friedman-testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Puhelinnumero: +90 554 877 88 02
- Sähköposti: serapalkas11@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Diagnosoitu rintasyöpä vaihe I-II-III-IV
- Rintasyövän leikkauksen jälkeen
- Saadakseen syöpähoidon päätökseen,
- Remissiojakson alussa,
- Kyky lukea ja kirjoittaa
- Android-ohjelmistolla varustettu matkapuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- Saat vain hormonihoitoa,
- Minulla on ollut aiemmin syöpä,
- Kommunikaatioeste (turkin kieltäminen, puhe-/kuulovamma jne.)
- Näkövammainen
Otoksen poissulkemisen kriteerit tutkimuksen aikana
- Ei kirjaudu mobiiliterveyssovelluksen tieto- ja neuvontapaneeliin
- Haluaa lopettaa opinnot
- Viimeisten testien suorittamatta jättäminen
- Osallistujan kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Mobiiliterveyssovellusten käyttö
|
Naisia pyydetään käyttämään sovellusta vähintään 8 viikon ajan.
Käytön seurantaa varten tutkija seuraa, kirjautuvatko naiset hallintapaneelista "Tieto ja neuvonta" -osioon.
Naiset, jotka eivät kirjaudu "Tiedot ja neuvonta" -osioon, poistetaan tutkimuksesta tässä vaiheessa.
Naisille lähetetään viikoittainen muistutus mobiilisovelluksen kautta.
Mobiiliterveyssovelluksen kysymys-vastaus-osion kautta osallistujien esittämiä kysymyksiä tarkastellaan päivittäin ja niihin vastataan joka aamu klo 10.00-11.00 ja joka ilta klo 22.00-23.00.
Samoin mobiilisovelluksen foorumiosiossa naisten jakamat sisällöt tarkastetaan päivittäin tutkijan toimesta ja naisille haitallinen sisältö poistetaan.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Tietoja rintasyövän selviytymisajan kirjasesta
|
Vertailuryhmän naisille annetaan tiedot rintasyövästä selviytyneiden ajanjaksojen vihkosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten eteneminen surun vaiheiden läpi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Surun psykologiset reaktiot terveyden menettämiseen -asteikon keskimääräiset pisteet Psykologiset reaktiot terveyden menetyksen vuoksi: Asteikko on 30 pistettä ja se on 5-pisteinen Likert-tyyppi (1: ei koskaan, 5: aina).
Asteikko ei sisällä kokonaispistemäärää.
Arviointi tehdään alaulottuvuuksista saatujen pisteiden mukaan.
Nähdään, että kun alaulottuvuuksista saatu pistemäärä kasvaa, kasvaa jokaisen surun vaiheen kokevien ihmisten määrä.
Asteikko sisältää kaksi erilaista arviointia ja kaksi eri ala-asteikkoa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten lisääntynyt posttraumaattinen kehitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Posttraumaattisen kehityksen asteikko syöpäpotilailla: Asteikko koostuu 23 Likert-tyyppisestä asteikkokohdasta 0-5.
Se arvioidaan välillä "0" (en ole koskaan kokenut sitä) ja "5" (olen kokenut sitä paljon).
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0, korkein 115 ja mitä korkeampi asteikosta saadaan, sitä enemmän yksilö kehittyy trauman jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SerapAlkas
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .