- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279806
El efecto de la aplicación de salud móvil sobre el crecimiento postraumático en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama
19 de febrero de 2024 actualizado por: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
El efecto de la aplicación de salud móvil basada en la teoría del aprendizaje transformacional sobre el crecimiento postraumático en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama
El cáncer de mama es el tipo de cáncer que afecta significativamente la salud de la mujer y causa la mayor mortalidad en las mujeres.
A pesar de la alta incidencia de cáncer de mama, las mujeres que viven después de un cáncer de mama están aumentando debido a los avances en el diagnóstico temprano y las opciones de tratamiento efectivas.
Los tratamientos tienen como objetivo prolongar la supervivencia del cáncer de mama y permitir que las pacientes vivan mejor.
Las mujeres experimentan repetidamente muchas crisis vitales como el diagnóstico de cáncer, las dificultades del proceso de tratamiento y el miedo a la recurrencia en el período post-tratamiento.
Frente a estas crisis, el crecimiento postraumático se produce cuando los esfuerzos del individuo por afrontarlas se transforman en experiencias psicológicas positivas.
Las experiencias positivas conducen a una mejora en la vida de las mujeres, mientras que las experiencias negativas dificultan la adaptación y la adaptación.
Para que se produzca un crecimiento postraumático, se debe apoyar a las mujeres para que puedan afrontar estas emociones negativas.
La atención brindada a los pacientes durante el tratamiento del cáncer debe ser tal que apoye el proceso de cambio que ayudará a las personas a adaptarse al nuevo estilo de vida. Esta información y contenido de atención de apoyo deben incluir los temas que las mujeres necesitarán a largo plazo después del tratamiento, en además del proceso de diagnóstico y tratamiento.
Generalmente, la educación y el asesoramiento brindados al paciente en la última cita de tratamiento pueden ser limitados.
Debido al largo período desde la última cita de tratamiento hasta la cita de control, los pacientes no pueden interactuar con los profesionales sanitarios durante mucho tiempo.
Los efectos secundarios a largo plazo y las necesidades de las personas pueden diferir después del tratamiento del cáncer de mama.
Por este motivo, en este proceso continúa también la necesidad de servicios de información y asesoramiento de los profesionales sanitarios. Hoy en día, está aumentando el uso de mecanismos remotamente accesibles en el tratamiento del cáncer de mama y en el seguimiento de las mujeres tras el tratamiento.
Se cree que la aplicación móvil que se desarrollará dentro del alcance del proyecto aumentará la calidad y la eficiencia de los servicios de salud con un enfoque innovador y de I+D y hará que estos servicios sean accesibles para todos a través de tecnologías digitales.
Además, nuestro estudio servirá de ejemplo para que los cuidados de enfermería se presenten en una de las áreas prioritarias de la salud, como es el cáncer, a través de las tecnologías digitales.
En nuestro estudio, el objetivo es evaluar el efecto de una aplicación de salud móvil basada en la Teoría del Aprendizaje Transformacional de Mezirow sobre el desarrollo postraumático en mujeres con cáncer de mama.
La investigación es un estudio experimental controlado, aleatorio, de bloques estratificados, de grupos paralelos y de un solo centro.
Está previsto que se lleve a cabo con 56 (intervención: 28, control: 28) mujeres en el Centro de Práctica e Investigación de Salud de la Universidad de Gazi.
El contenido formativo que se incluirá en la aplicación móvil se ha determinado considerando los resultados de los estudios de la literatura y las recomendaciones de guías internacionales para determinar los problemas que experimentan las mujeres con cáncer de mama durante el periodo post-tratamiento.
Luego de recibir opiniones de expertos sobre el contenido del tema, se iniciará el proceso de desarrollo de la aplicación móvil.
En la fase de implementación del estudio, las mujeres del grupo de intervención comenzarán a utilizar la aplicación móvil 1 semana después de completar el proceso de tratamiento activo (quimioterapia y radioterapia). La implementación del estudio tendrá una duración de 8 semanas.
Al final de ocho semanas, se aplicarán a las mujeres las herramientas de recopilación de datos.
Las pruebas finales se repetirán 4 semanas después de finalizar la aplicación.
A partir de este período, las mujeres del grupo de control que quieran utilizar la aplicación también serán incluidas en el sistema de aplicaciones móviles.
Después de completar las herramientas de recopilación de datos, se iniciará la parte de análisis e informes.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa de paquetes SPSS (IBM SPSS Statistics 27).
En los análisis se utilizará la prueba t de Student, la prueba de chi-cuadrado de Pearson, la prueba t de muestra independiente, la prueba U de Mann Whitney, el análisis de varianza unidireccional o la prueba de Friedman.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Número de teléfono: +90 554 877 88 02
- Correo electrónico: serapalkas11@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Diagnosticado con cáncer de mama Estadio I-II-III-IV
- Haber sido sometida a una cirugía de cáncer de mama
- Haber completado el tratamiento contra el cáncer,
- Al estar al comienzo del período de remisión,
- Ser capaz de leer y escribir
- Tener un celular con software Android
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Recibir terapia hormonal únicamente,
- Habiendo tenido algún cáncer antes,
- Tener una barrera de comunicación (no hablar turco, problemas de habla/audición, etc.)
- Tener discapacidad visual
Criterios de exclusión de la muestra durante el estudio
- No iniciar sesión en el panel de información y asesoramiento de la aplicación móvil de salud
- Queriendo dejar el estudio
- No completar las pruebas finales
- Muerte del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Uso de aplicaciones de salud móviles
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Se pedirá a las mujeres que utilicen la aplicación durante al menos 8 semanas.
Para monitorear el uso, el investigador controlará si las mujeres inician sesión en la sección "Información y asesoramiento" del panel de administración.
Las mujeres que no inicien sesión en la sección "Información y asesoramiento" serán eliminadas del estudio en esta etapa.
Se enviará un recordatorio semanal a las mujeres a través de la aplicación móvil.
Las preguntas formuladas por los participantes a través de la sección de preguntas y respuestas de la aplicación de salud móvil serán examinadas todos los días y respondidas por el investigador entre las 10:00 y las 11:00 todas las mañanas y las 22:00-23:00 todas las noches.
Asimismo, el contenido compartido por mujeres en la sección foro de la aplicación móvil será revisado diariamente por el investigador y se eliminará el contenido que sea perjudicial para las mujeres.
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Experimental: Grupo de control
Información del folleto del período de supervivencia del cáncer de mama.
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Las mujeres del grupo de control recibirán información del folleto del período de supervivencia del cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La progresión de las mujeres a través de las etapas del duelo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuaciones medias en la Escala de Reacciones Psicológicas por Pérdida de Salud Escala de Reacciones Psicológicas por Pérdida de Salud: La escala tiene 30 ítems y es tipo Likert de 5 puntos (1: nunca, 5: siempre).
La escala no tiene puntuación total.
La evaluación se realiza según las puntuaciones obtenidas en las subdimensiones.
Se observa que a medida que aumenta la puntuación obtenida de las subdimensiones, aumenta el número de personas que viven cada una de las etapas del duelo.
La escala tiene dos evaluaciones diferentes y dos calificaciones de subescala diferentes.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor nivel de desarrollo postraumático de las mujeres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de desarrollo postraumático en pacientes con cáncer: la escala consta de 23 ítems de escala tipo Likert puntuados entre 0 y 5.
Se evalúa entre "0" (nunca lo he experimentado) y "5" (lo he experimentado mucho).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, la puntuación más alta es 115 y cuanto mayor es la puntuación obtenida en la escala, más se desarrolla el individuo después del trauma.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SerapAlkas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .