- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06279806
Влияние приложения мобильного здравоохранения на посттравматический рост женщин с диагнозом рак молочной железы
19 февраля 2024 г. обновлено: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University
Влияние мобильного приложения здравоохранения, основанного на теории трансформационного обучения, на посттравматический рост женщин с диагнозом рак молочной железы
Рак молочной железы – это вид рака, который существенно влияет на здоровье женщин и является причиной наибольшей смертности среди женщин.
Несмотря на высокую заболеваемость раком молочной железы, число женщин, живущих после рака молочной железы, увеличивается благодаря достижениям в области ранней диагностики и эффективных вариантов лечения.
Лечение направлено на продление выживаемости при раке молочной железы и улучшение жизни пациентов.
Женщины неоднократно переживают множество жизненных кризисов, таких как диагноз рака, трудности процесса лечения и страх рецидива в послелечебный период.
Перед лицом этих кризисов посттравматический рост происходит, когда усилия человека справиться с ситуацией трансформируются в позитивный психологический опыт.
Положительный опыт приводит к улучшению жизни женщин, тогда как негативный опыт затрудняет преодоление трудностей и адаптацию.
Для того, чтобы состоялся посттравматический рост, женщинам необходимо помочь справиться с этими негативными эмоциями.
Уход за пациентами во время лечения рака должен быть таким, чтобы поддерживать процесс изменений, который поможет людям адаптироваться к новому образу жизни. Эта информация и содержание поддерживающего ухода должны включать темы, которые понадобятся женщинам в долгосрочной перспективе после лечения, в дополнение к процессу диагностики и лечения.
Как правило, обучение и консультирование пациента на последнем приеме врача могут быть ограничены.
Из-за длительного периода времени от последнего лечебного приема до контрольного приема пациенты не могут длительное время взаимодействовать с медицинскими работниками.
Долгосрочные побочные эффекты и потребности людей могут различаться после лечения рака молочной железы.
По этой причине и в этом процессе сохраняется потребность в информационно-консультационных услугах медицинских работников. Сегодня увеличивается использование дистанционно доступных механизмов при лечении рака молочной железы и при наблюдении женщин после лечения.
Предполагается, что мобильное приложение, которое будет разработано в рамках проекта, повысит качество и эффективность медицинских услуг за счет исследований и разработок и инновационного подхода и сделает эти услуги доступными для всех посредством цифровых технологий.
Кроме того, наше исследование подаст пример сестринского ухода, который будет представлен в одной из приоритетных областей здравоохранения, такой как онкология, посредством цифровых технологий.
Целью нашего исследования является оценка влияния мобильного медицинского приложения, основанного на теории трансформационного обучения Мезирова, на посттравматическое развитие женщин с раком молочной железы.
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в параллельных группах со стратифицированным блоком.
Планируется, что исследование будет проведено с участием 56 женщин (вмешательство: 28, контроль: 28) в Научно-практическом центре здравоохранения Университета Гази.
Содержание обучения, которое будет включено в мобильное приложение, было определено с учетом результатов исследований в литературе и рекомендаций международных руководств по определению проблем, с которыми сталкиваются женщины с раком молочной железы в период после лечения.
После получения экспертных заключений по тематическому содержанию будет запущен процесс разработки мобильного приложения.
На этапе реализации исследования женщины в интервенционной группе начнут использовать мобильное приложение через 1 неделю после завершения процесса активного лечения химиотерапией и лучевой терапией. Реализация исследования продлится 8 недель.
По истечении восьми недель к женщинам будут применены инструменты сбора данных.
Финальные тесты будут повторены через 4 недели после окончания подачи заявки.
Начиная с этого периода, женщины контрольной группы, желающие использовать приложение, также будут включены в систему мобильных приложений.
После завершения работы с инструментами сбора данных будет запущена часть анализа и отчетности.
Статистический анализ будет проводиться с использованием пакетной программы SPSS (IBM SPSS Статистика 27).
В анализе будут использоваться t-критерий Стьюдента, критерий Хи-квадрат Пирсона, t-критерий независимой выборки, U-критерий Манна-Уитни, односторонний дисперсионный анализ или критерий Фридмана.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serap ALKAŞ, Research Assistant
- Номер телефона: +90 554 877 88 02
- Электронная почта: serapalkas11@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Диагностирован рак молочной железы I-II-III-IV стадии.
- Перенесший операцию по поводу рака молочной железы
- Чтобы завершить лечение рака,
- Находясь в начале периода ремиссии,
- Уметь читать и писать
- Наличие мобильного телефона с программным обеспечением Android.
Критерий исключения:
- Имея диагностированное психическое заболевание,
- Получая только гормональную терапию,
- Раньше у меня был рак,
- Наличие коммуникативного барьера (незнание турецкого языка, нарушения речи/слуха и т. д.)
- Быть инвалидом по зрению
Критерии исключения из выборки во время исследования
- Не вход в информационно-консультационную панель мобильного приложения о здоровье.
- Желание бросить учебу
- Непрохождение финальных испытаний
- Смерть участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Использование мобильного приложения для здоровья
|
Женщинам будет предложено использовать приложение в течение как минимум 8 недель.
Чтобы контролировать использование, исследователь будет следить за тем, заходят ли женщины в раздел «Информация и консультирование» из панели администратора.
Женщины, не авторизовавшиеся в разделе «Информация и консультирование», будут отстранены от исследования на этом этапе.
Еженедельное напоминание будет рассылаться женщинам через мобильное приложение.
Вопросы, заданные участниками через раздел вопросов и ответов мобильного приложения для здоровья, будут рассматриваться каждый день, и исследователь будет отвечать на них с 10:00 до 11:00 каждое утро и с 22:00 до 23:00 каждый вечер.
Аналогичным образом, контент, которым делятся женщины в разделе форума мобильного приложения, будет ежедневно проверяться исследователем, и контент, наносящий вред женщинам, будет удален.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Информация из буклета «Период выживания после рака молочной железы»
|
Женщинам из контрольной группы будет предоставлена информация из буклета о периоде выживания после рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прохождение женщин через стадии горя
Временное ограничение: 12 неделя
|
Средние баллы по шкале психологических реакций горя на потерю здоровья. Шкала психологических реакций, связанных с потерей здоровья: шкала состоит из 30 пунктов и соответствует типу Лайкерта с 5 баллами (1: никогда, 5: всегда).
Шкала не имеет общего балла.
Оценка производится в соответствии с баллами, полученными по подизмерениям.
Видно, что по мере увеличения оценки, полученной по подизмерениям, увеличивается количество людей, испытывающих каждую из стадий горя.
Шкала имеет две разные оценки и две разные подшкалы.
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенный уровень посттравматического развития у женщин
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала посттравматического развития у онкологических больных: шкала состоит из 23 пунктов шкалы Лайкерта, оцениваемых от 0 до 5.
Оно оценивается от «0» (я никогда с этим не сталкивался) до «5» (сталкивался с этим много раз).
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, самый высокий балл — 115, и чем выше балл, полученный по шкале, тем больше развивается человек после травмы.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SerapAlkas
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .