Validace cervikothorakálního diferenciačního testu (EMU)
9. července 2024 aktualizováno: Brian Swanson, University of Hartford
Účinnost odpovídajících nebo nesrovnatelných cervikálních a hrudních manipulací na bolesti krku: Randomizovaná klinická studie zahrnující CTDT (The EMU Manipulation Study)
Cílem této klinické studie je porovnat účinky dvou manipulací s páteří u dospělých ve věku 18-65 let na základě výsledků neinvazivního klinického testu. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: • Vede shodná nebo neshodná oblast manipulace na základě CTDT k většímu snížení úrovně bolesti a zlepšení rozsahu pohybu u dospělých s bolestí krku ve srovnání s neodpovídajícími manipulacemi? Účastníci budou požádáni, aby:
- hodnotit jejich bolest pohybem krku, vyplnit krátké dotazníky o jejich bolesti,
- nechat si změřit rozsah pohybu krku,
- provést test známý jako cerviko-thorakální diferenciační test (CTDT),
- podstoupit buď cervikální nebo hrudní manipulaci,
- opakujte měření rozsahu pohybu.
- Druhé sezení proběhne o 7-10 dní později, kde se budou opakovat dotazníky a měření rozsahu pohybu.
Výzkumníci budou porovnávat účinky manipulace odpovídající výsledku testu CTDT s jednotlivci v nespárované skupině manipulace CTDT, aby zjistili, zda CTDT může naznačovat, která oblast bude poskytovat větší léčebný účinek u jedinců s bolestí krku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
- University of Hartford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 65 let,
- musí hlásit bolest krku s vizuální analogovou stupnicí (VAS) větší nebo rovnou 3/10.
Kritéria vyloučení:
- Historie nehody motorového vozidla (MVA) za posledních 6 měsíců,
- hypertenze větší nebo rovna 160/100,
- nemechanická bolest krku (bolest, která není reprodukovatelná pohybem),
- jakoukoli minulou nebo současnou anamnézu rakoviny,
- symptomy lézí horního motorického neuronu (CNS) (pozitivní klonus, Babinského příznak nebo hyperreflexie DTR),
- jakákoli infekce, která pochází z páteře
- Aktuální potvrzené nebo suspektní těhotenství nebo nedávné období po porodu (6 měsíců),
- známá osteoporóza,
- revmatoidní artritida,
- dlouhodobé užívání kortikosteroidů (>6 měsíců),
- anamnéza operace krku,
- zlomeniny obratlů nebo žeber v anamnéze,
- poruchy srážlivosti krve,
- poruchy pojivové tkáně,
- radikulární/neurální bolest/symptomy. Radikulární bolest a symptomy by zahrnovaly dermatomální změny (smyslová ztráta nebo hypersenzibilizace), myotomální změny (slabosti svalů podél nervových rozvodů), snížené reflexy (hyporeflexie), bolest, která se šíří po horních končetinách a bolest, která směřuje do horních končetin.
- klinické příznaky nestability obratlových segmentů na jejich krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: přizpůsobená manipulace
U skupiny s odpovídající manipulací obdrží účastníci se zdrojem bolesti krku v krční páteři určeným CTDT krční manipulaci a účastníci se zdrojem bolesti krku v hrudní páteři určeným CTDT dostanou hrudní manipulaci.
Manipulace bude prováděna na nejprovokativnější úrovni páteře účastníka, jak určí zkoušející, a na straně určené CTDT.
Vyšetřovatel bude omezen na 2 pokusy o manipulaci, i když nebylo dosaženo kavitace.
|
Vysoká rychlost, nízká amplituda (HVLA) manipulace s krční nebo hrudní páteří
|
|
Aktivní komparátor: bezkonkurenční manipulace
U nesrovnatelné manipulační skupiny obdrží účastníci se zdrojem bolesti krku v krční páteři určeným CTDT hrudní manipulaci a účastníci se zdrojem bolesti krku v hrudní páteři nalezeným během CTDT dostanou cervikální manipulaci.
Manipulace bude věnována nejvíce hypomobilní úrovni páteře určené fyzioterapeutem a nejprovokativnější straně zjištěné během CTDT.
Vyšetřovatel bude omezen na 2 pokusy o manipulaci, i když nebylo dosaženo kavitace.
|
Vysoká rychlost, nízká amplituda (HVLA) manipulace s krční nebo hrudní páteří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest s pohybem
Časové okno: bezprostředně po zásahu, 7-10 dní
|
bolest vyskytující se u účastníků nejprovokativnějšího cervikálního pohybu měřeného na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
|
bezprostředně po zásahu, 7-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest v klidu
Časové okno: bezprostředně po zásahu, 7-10 dní
|
bolest vyskytující se u účastníka v klidu
|
bezprostředně po zásahu, 7-10 dní
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: bezprostředně po zásahu, 7-10 dní
|
cervikální rozsah pohybu měřený pomocí cervikálního rozsahu pohybu (CROM)
|
bezprostředně po zásahu, 7-10 dní
|
|
index postižení krku
Časové okno: 7-10 dní po zásahu
|
dotazník hodnotící invaliditu z důvodu bolesti krku
|
7-10 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Swanson, PT, DSc, University of Hartford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-01-282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .