Validatie van de Cervicothoracale differentiatietest (EMU)
9 juli 2024 bijgewerkt door: Brian Swanson, University of Hartford
Effectiviteit van overeenkomende of ongeëvenaarde cervicale en thoracale manipulaties bij nekpijn: een gerandomiseerde klinische studie waarbij de CTDT betrokken is (de EMU-manipulatiestudie)
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van twee manipulaties van de wervelkolom bij volwassenen tussen de 18 en 65 jaar te vergelijken op basis van de resultaten van een niet-invasieve klinische test. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: • Leidt een aangepast of ongeëvenaard manipulatiegebied op basis van de CTDT tot een grotere vermindering van de pijnniveaus en een verbetering van het bewegingsbereik bij volwassenen met nekpijn vergeleken met ongeëvenaarde manipulaties? Deelnemers wordt gevraagd om:
- beoordeel hun pijn met nekbewegingen, vul korte vragenlijsten in over hun pijn,
- laat het bewegingsbereik van hun nek meten,
- een test uitvoeren die bekend staat als de cervico-thoracale differentiatietest (CTDT),
- een cervicale of thoracale manipulatie ondergaan,
- herhaal de bewegingsmetingen.
- Een tweede sessie zal 7-10 dagen later plaatsvinden, waar vragenlijsten en bewegingsmetingen zullen worden herhaald.
Onderzoekers zullen de effecten van manipulatie, gekoppeld aan het CTDT-testresultaat, vergelijken met individuen in de ongeëvenaarde CTDT-manipulatiegroep om te zien of de CTDT kan aangeven welke regio een groter behandeleffect zal opleveren voor individuen met nekpijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
- University of Hartford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar,
- moet nekpijn melden met een visueel analoge schaal (VAS) groter dan of gelijk aan 3/10.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van motorvoertuigongevallen (MVA) in de afgelopen 6 maanden,
- hypertensie groter dan of gelijk aan 160/100,
- niet-mechanische nekpijn (pijn die niet reproduceerbaar is bij beweging),
- elke vroegere of huidige geschiedenis van kanker,
- symptomen van laesie van het bovenste motorneuron (CZS) (een positief Clonus-teken, Babinski-teken of hyperreflexie van DTR's),
- elke infectie die afkomstig is van de wervelkolom
- Huidige bevestigde of vermoedelijke zwangerschap, of recent postpartum (6 maanden),
- bekende osteoporose,
- Reumatoïde artritis,
- langdurig gebruik van corticosteroïden (> 6 maanden),
- geschiedenis van nekoperaties,
- geschiedenis van wervel- of ribfracturen,
- bloedstollingsstoornissen,
- bindweefselaandoeningen,
- radiculaire/neurale pijn/symptomen. Radiculaire pijn en symptomen omvatten onder meer dermatomale veranderingen (sensorisch verlies of oversensibilisatie), myotomale veranderingen (zwakte van de spieren langs zenuwverdelingen), verminderde reflexen (hyporeflexie), pijn die zich langs de bovenste ledematen verspreidt, en pijn die naar de bovenste ledematen uitstraalt.
- klinische tekenen van instabiliteit van de wervelsegmenten in hun nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bijpassende manipulatie
Voor de gematchte manipulatiegroep zullen deelnemers met de bron van nekpijn aan de cervicale wervelkolom bepaald door de CTDT een cervicale manipulatie ondergaan, en deelnemers met de bron van nekpijn aan de thoracale wervelkolom bepaald door de CTDT zullen een thoracale manipulatie ondergaan.
De manipulatie zal worden uitgevoerd op het meest provocerende ruggengraatniveau van de deelnemer, zoals bepaald door de onderzoeker en de zijde bepaald door de CTDT.
De onderzoeker zal beperkt zijn tot 2 manipulatiepogingen, zelfs als er geen cavitatie werd bereikt.
|
Hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) manipulatie van de cervicale of thoracale wervelkolom
|
|
Actieve vergelijker: ongeëvenaarde manipulatie
Voor de ongeëvenaarde manipulatiegroep zullen deelnemers met de bron van nekpijn aan de cervicale wervelkolom bepaald door de CTDT een thoracale manipulatie ondergaan, en deelnemers met de bron van nekpijn aan de thoracale wervelkolom die tijdens de CTDT wordt gevonden, zullen een cervicale manipulatie krijgen.
De manipulatie zal worden uitgevoerd op het meest hypomobiele ruggengraatniveau, bepaald door de fysiotherapeut, en op de meest provocerende kant die tijdens de CTDT wordt aangetroffen.
De onderzoeker zal beperkt zijn tot 2 manipulatiepogingen, zelfs als er geen cavitatie werd bereikt.
|
Hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) manipulatie van de cervicale of thoracale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn bij beweging
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, 7-10 dagen
|
pijn die optreedt bij de meest provocerende cervicale beweging van de deelnemers, gemeten op een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS)
|
onmiddellijk na de interventie, 7-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn in rust
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, 7-10 dagen
|
pijn die optreedt als de deelnemer in rust is
|
onmiddellijk na de interventie, 7-10 dagen
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, 7-10 dagen
|
cervicaal bewegingsbereik zoals gemeten met het cervicale bewegingsbereik (CROM)
|
onmiddellijk na de interventie, 7-10 dagen
|
|
index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de interventie
|
vragenlijst ter beoordeling van invaliditeit als gevolg van nekpijn
|
7-10 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Swanson, PT, DSc, University of Hartford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-01-282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .