Walidacja testu różnicowania odcinka szyjno-piersiowego (EMU)
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Brian Swanson, University of Hartford
Skuteczność dopasowanych lub niedopasowanych manipulacji odcinka szyjnego i klatki piersiowej w przypadku bólu szyi: randomizowane badanie kliniczne z udziałem CTDT (badanie manipulacji EMU)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów dwóch manipulacji kręgosłupa u dorosłych w wieku 18–65 lat na podstawie wyników nieinwazyjnego testu klinicznego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: • Czy dopasowany czy niedopasowany obszar manipulacji w oparciu o CTDT skutkuje większą redukcją poziomu bólu i poprawą zakresu ruchu u dorosłych z bólem szyi w porównaniu z niezrównanymi manipulacjami? Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- ocenić ból podczas ruchu szyi, wypełnić krótkie kwestionariusze dotyczące bólu,
- zmierzyć zakres ruchu szyi,
- wykonać badanie zwane testem różnicowania szyjno-piersiowego (CTDT),
- poddać się zabiegowi manipulacji odcinka szyjnego lub klatki piersiowej,
- powtórzyć zakres pomiarów ruchu.
- Druga sesja odbędzie się 7-10 dni później, podczas której powtórzone zostaną kwestionariusze i pomiary zakresu ruchu.
Naukowcy porównają skutki manipulacji dopasowanej do wyniku testu CTDT z osobami z niedopasowanej grupy manipulacji CTDT, aby sprawdzić, czy CTDT może wskazać, który region zapewni większy efekt leczenia osób z bólem szyi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
- University of Hartford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat,
- musi zgłaszać ból szyi w skali wizualno-analogowej (VAS) większej lub równej 3/10.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wypadków komunikacyjnych (MVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- nadciśnienie tętnicze większe lub równe 160/100,
- niemechaniczny ból szyi (ból, który nie jest odtwarzalny podczas ruchu),
- jakakolwiek przebyta lub obecna historia raka,
- objawy uszkodzenia górnego neuronu ruchowego (OUN) (dodatni objaw Clonus, objaw Babińskiego lub hiperrefleksja DTR),
- jakakolwiek infekcja mająca początek w kręgosłupie
- aktualna potwierdzona lub podejrzewana ciąża lub niedawny poród (6 miesięcy),
- znana osteoporoza,
- reumatoidalne zapalenie stawów,
- długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (>6 mies.),
- historia operacji szyi,
- historia złamań kręgów lub żeber,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- zaburzenia tkanki łącznej,
- ból korzeniowy/nerwowy/objawy. Ból korzeniowy i objawy obejmują zmiany skórne (utrata czucia lub nadwrażliwość), zmiany miotomalne (osłabienie mięśni wzdłuż rozmieszczenia nerwów), osłabienie odruchów (hiporefleksja), ból przemieszczający się w dół kończyn górnych i ból promieniujący do kończyn górnych.
- kliniczne objawy niestabilności segmentów kręgowych w szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dopasowana manipulacja
W przypadku dopasowanej grupy manipulacyjnej uczestnicy ze źródłem bólu szyi w odcinku szyjnym kręgosłupa określonym przez CTDT zostaną poddani manipulacji szyjki macicy, a uczestnicy ze źródłem bólu szyi w odcinku piersiowym kręgosłupa określonym przez CTDT zostaną poddani manipulacji klatki piersiowej.
Manipulacji zostanie poddany najbardziej prowokujący poziom kręgosłupa uczestnika, określony przez egzaminatora i bok określony przez CTDT.
Badacz będzie ograniczony do 2 prób manipulacji, nawet jeśli nie udało się osiągnąć kawitacji.
|
Manipulacja kręgosłupa szyjnego lub piersiowego z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA).
|
|
Aktywny komparator: niezrównana manipulacja
W przypadku niedopasowanej grupy manipulacyjnej uczestnicy, u których źródło bólu szyi w odcinku szyjnym kręgosłupa zostało określone przez CTDT, zostaną poddani manipulacji w obrębie klatki piersiowej, a uczestnicy, u których źródło bólu szyi w odcinku piersiowym kręgosłupa zostało stwierdzone podczas CTDT, zostaną poddani manipulacji w odcinku szyjnym.
Manipulacji zostanie poddany najbardziej hipomobilny poziom kręgosłupa określony przez fizjoterapeutę oraz najbardziej prowokacyjna strona stwierdzona podczas CTDT.
Badacz będzie ograniczony do 2 prób manipulacji, nawet jeśli nie udało się osiągnąć kawitacji.
|
Manipulacja kręgosłupa szyjnego lub piersiowego z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból przy ruchu
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po 7-10 dniach
|
ból występujący u uczestniczek najbardziej prowokacyjny ruch odcinka szyjnego mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm
|
natychmiastowa interwencja po 7-10 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból w spoczynku
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po 7-10 dniach
|
ból występujący u uczestnika w spoczynku
|
natychmiastowa interwencja po 7-10 dniach
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po 7-10 dniach
|
zakres ruchu szyjki macicy mierzony za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (CROM)
|
natychmiastowa interwencja po 7-10 dniach
|
|
wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 7-10 dni po interwencji
|
kwestionariusz oceniający niepełnosprawność z powodu bólu szyi
|
7-10 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Swanson, PT, DSc, University of Hartford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-01-282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .