Přesnost rekonstrukce fraktury stěn očnice s použitím prebentové síťky versus pacientský specifický implantát: prospektivní studie
3. května 2025 aktualizováno: mona samy sheta, Tanta University
pod GA, řez pro přístup k orbitálním stěnám.
Poté vložení předem ohnuté titanové síťky nebo titanového implantátu na míru a fixace minišrouby, vyšetření oční motility pomocí testu nucené dukce s následným uzavřením chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pod GA, řez pro přístup k orbitálním stěnám.
kompletní reflexe očnicového dna, která má být konstruována, poté zavedení orbitálního implantátu na míru pacienta nebo zavedení titanového mrsh po adaptaci na model a fixaci minišrouby, vyšetření oční motility pomocí testu nucené dukce s následným uzavřením klapky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient měl zlomené orbitální stěny trpící enoftalmem, hypoglobem, diplopií
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění zasahují do hojení kosti enoftamózní méně než 2 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předehnutá titanová síťovina
rekonstrukce porušených stěn orbity perbentovou titanovou síťovinou
|
pod GA, řez pro přístup k orbitálním stěnám.
Poté vložení předem ohnuté titanové síťky nebo titanového implantátu na míru a fixace minišrouby, vyšetření oční motility pomocí testu nucené dukce s následným uzavřením chlopně.
|
|
Experimentální: přizpůsobený titanový implantát (implantát specifický pro pacienta)
ekonstrukce zlomených stěn orbity pomocí implantátu specifického pro pacienta (zakázkový titanový implantát)
|
pod GA, řez pro přístup k orbitálním stěnám.
Poté vložení předem ohnuté titanové síťky nebo titanového implantátu na míru a fixace minišrouby, vyšetření oční motility pomocí testu nucené dukce s následným uzavřením chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obnovení přesné polohy oka
Časové okno: jeden měsíc - šest měsíců
|
pomocí exoftalmometru k měření enoftalmu
|
jeden měsíc - šest měsíců
|
|
pohyblivost oka
Časové okno: jeden měsíc
|
pomocí testu 9 pohledů k hodnocení motility oka
|
jeden měsíc
|
|
objem oběžné dráhy
Časové okno: jeden až šest měsíců
|
pomocí CT skenování k měření orbitálního objemu před a po operaci
|
jeden až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mona s sheta, lecturer, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Rome Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .