De nauwkeurigheid van de reconstructie van breuken in de orbitale wanden met behulp van prebent mesh versus patiëntspecifiek implantaat: een prospectieve studie
3 mei 2025 bijgewerkt door: mona samy sheta, Tanta University
onder GA, incisie voor toegang tot orbitale wanden.
Vervolgens inbrengen van een voorgebogen titanium gaas of een op maat gemaakt titanium implantaat en fixatie met minischroeven, onderzoek van de oogmotiliteit met behulp van een geforceerde ductietest gevolgd door sluiting van de flap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onder GA, incisie voor toegang tot orbitale wanden.
volledige reflectie van de te construeren orbitale vloer, vervolgens inbrengen van op maat gemaakt orbitaal implantaat van de patiënt of inbrengen van titanium mrsh na aanpassing aan het model en fixatie met minischroeven, onderzoek van de oogmotiliteit met behulp van een geforceerde ductietest gevolgd door het sluiten van de flap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 3111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt had gebroken orbitale wanden en leed aan enoftalmie, hypoglobus, diplopie
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte interfereert met botgenezing enofthaam minder dan 2 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voorgebogen titanium gaas
reconstructie van gebroken orbitale wanden met permanent titaniumgaas
|
onder GA, incisie voor toegang tot orbitale wanden.
Vervolgens inbrengen van een voorgebogen titanium gaas of een op maat gemaakt titanium implantaat en fixatie met minischroeven, onderzoek van de oogmotiliteit met behulp van een geforceerde ductietest gevolgd door sluiting van de flap.
|
|
Experimenteel: op maat gemaakt titanium implantaat (patiëntspecifiek implantaat)
econstructie van gebroken orbitale wanden met patiëntspecifiek implantaat (op maat gemaakt titanium implantaat)
|
onder GA, incisie voor toegang tot orbitale wanden.
Vervolgens inbrengen van een voorgebogen titanium gaas of een op maat gemaakt titanium implantaat en fixatie met minischroeven, onderzoek van de oogmotiliteit met behulp van een geforceerde ductietest gevolgd door sluiting van de flap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het herstellen van de nauwkeurige oogpositie
Tijdsspanne: één maand-zes maanden
|
met behulp van een exoftalmometer om enoftalmie te meten
|
één maand-zes maanden
|
|
beweeglijkheid van het oog
Tijdsspanne: een maand
|
met behulp van de 9-bliktest om de beweeglijkheid van het oog te evalueren
|
een maand
|
|
volume van de baan
Tijdsspanne: één tot zes maanden
|
met behulp van een CT-scan om het orbitale volume pre- en postoperatief te meten
|
één tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mona s sheta, lecturer, Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rome Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .