Die Genauigkeit der Rekonstruktion von Orbitalwandfrakturen unter Verwendung eines vorgebogenen Netzes im Vergleich zu einem patientenspezifischen Implantat: Eine prospektive Studie
3. Mai 2025 aktualisiert von: mona samy sheta, Tanta University
unter GA, Inzision zum Zugang zu den Augenhöhlenwänden.
Dann Einsetzen eines vorgebogenen Titannetzes oder eines maßgeschneiderten Titanimplantats und Fixierung mit Minischrauben, Untersuchung der Augenmotilität mittels forciertem Duduktionstest und anschließendes Schließen des Lappens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
unter GA, Inzision zum Zugang zu den Augenhöhlenwänden.
Vollständige Spiegelung des zu konstruierenden Orbitabodens, dann Einsetzen eines individuellen Orbitaimplantats des Patienten oder Einsetzen eines Titan-MRSH nach Anpassung an das Modell und Fixierung mit Minischrauben, Untersuchung der Augenmotilität mittels forciertem Duduktionstest und anschließendes Schließen des Lappens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hatte gebrochene Augenhöhlenwände und litt unter Enophthalmus, Hypoglobus und Diplopie
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen beeinträchtigen die Knochenheilung bei weniger als 2 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: vorgebogenes Titannetz
Rekonstruktion gebrochener Augenhöhlenwände mit Perbent-Titannetz
|
unter GA, Inzision zum Zugang zu den Augenhöhlenwänden.
Dann Einsetzen eines vorgebogenen Titannetzes oder eines maßgeschneiderten Titanimplantats und Fixierung mit Minischrauben, Untersuchung der Augenmotilität mittels forciertem Duduktionstest und anschließendes Schließen des Lappens.
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Experimental: individuelles Titanimplantat (patientenspezifisches Implantat)
Rekonstruktion gebrochener Augenhöhlenwände mit patientenspezifischem Implantat (individuelles Titanimplantat)
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unter GA, Inzision zum Zugang zu den Augenhöhlenwänden.
Dann Einsetzen eines vorgebogenen Titannetzes oder eines maßgeschneiderten Titanimplantats und Fixierung mit Minischrauben, Untersuchung der Augenmotilität mittels forciertem Duduktionstest und anschließendes Schließen des Lappens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung der genauen Position des Auges
Zeitfenster: ein Monat – sechs Monate
|
Verwendung eines Exophthalmometers zur Messung der Enophthalmie
|
ein Monat – sechs Monate
|
|
Motilität des Auges
Zeitfenster: ein Monat
|
Verwendung eines 9-Blick-Tests zur Beurteilung der Augenmotilität
|
ein Monat
|
|
Volumen der Umlaufbahn
Zeitfenster: ein bis sechs Monate
|
Verwendung eines CT-Scans zur Messung des Orbitalvolumens vor und nach der Operation
|
ein bis sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mona s sheta, lecturer, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rome Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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