- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300190
Samotná tenodéza bicepsu versus tenodéza bicepsu a oprava labra u léze superior labra anteroposterior (SLAP) typu IV
9. března 2024 aktualizováno: Ahmed Mahrous Fouad Mohamed, Assiut University
Cílem této studie je porovnat výsledky samotné tenodézy bicepsu versus tenodéza bicepsu a reparace labra u léze superior labra anteroposterior (SLAP) typu IV
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léze SLAP (Superior Labrum přední až zadní) je specifickým typem poranění ramene, které zahrnuje poškození horního labra, což je lem chrupavky kolem jamky ramenního kloubu.
Tento typ poranění se obvykle vyskytuje na dlouhé hlavě bicepsové šlachy připojené k labru.
Pacient může pociťovat bolest, pocity praskání a snížený rozsah pohybu v rameni.1 Léze SLAP se vyskytují u mladších jedinců, kteří provozují sporty vyžadující opakované pohyby nad hlavou a objevují se u jedinců, kteří mají traumatické poranění ramene, jako je pád nebo přímý úder do ramene.5Tam
jsou čtyři hlavní typy lézí SLAP: v tomto výzkumu včetně typu IV: To je charakterizováno natržením horního labra na rukojeti kbelíku, které zasahuje do šlachy bicepsu.
Natržená část labra je posunuta do kloubu a šlacha bicepsu se může částečně nebo úplně oddělit. Prevalence SLAP lézí jako příčiny bolesti ramene se odhaduje na přibližně 6–26 % v běžné populaci.
Prevalence se však může lišit v závislosti na konkrétní studované populaci, jako jsou sportovci nebo jedinci se specifickými povoláními, která zahrnují opakující se činnosti nad hlavou. Léčba SLAP typu IV je bicepsová tenodéza, která byla nedávno popsána, používá se sutura kotva k fixaci šlachy bicepsu. proximálního humeru k získání stability glenohumerálního svalu.
Fixační metody zahrnují tenodézu kostním tunelem, metodu klíčové dírky, tenodézu měkkých tkání do rotátorového intervalu nebo kloubní šlachy, fixaci interferenčními šrouby a tenodézu suturačních kotev, které mají roli při úlevě od bolesti a udržení síly bicepsového svalu a mají roli v prevenci. křeče.
V poslední době je léčbou SLAP léze oprava labra pomocí suturačních kotev s bicepsovou tenodézou. Tato studie byla připravena s cílem porovnat výsledky samotné tenodézy bicepsu versus tenodéza bicepsu a opravy labra u předozadní léze horního labra (SLAP) typu IV ?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mohamed, Resident
- Telefonní číslo: 01018178956
- E-mail: Ahmed.15257716@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Abd El-hameid, Prof.Dr
- Telefonní číslo: 01111230095
- E-mail: Mohamed.abdelhamid@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatická a degenerativní etiologie.
- Žádná deformace ramene.
- Žádné zánětlivé kloubní poruchy.
- Typ SLAP je SLAP typ IV.
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění.
- Oboustranné rameno.
- DM .
- Epilepsie .
- psychická porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Samostatná tenodéza bicepsu
|
Tenodéza bicepsu u předozadní léze superior labrum IV
|
|
Jiný: Tenodéza bicepsu a oprava labra
|
Tenodéza bicepsu a reparace labra kotvami v předozadní lézi superior labrum IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek podle amerického skóre ramenního lokte
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetření pacientů a zeptat se jich na stupeň bolesti a zaznamenat výsledky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Treatment SLAP type IV lesion
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .