- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06300190
Bizeps-Tenodese allein versus Bizeps-Tenodese und Labrum-Reparatur bei Superior Labrum Anteroposterior (SLAP)-Läsion Typ IV
9. März 2024 aktualisiert von: Ahmed Mahrous Fouad Mohamed, Assiut University
Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Ergebnisse der Bizeps-Tenodese allein mit der Bizeps-Tenodese und Labrum-Reparatur bei Läsionen des oberen Labrum anteroposterioren Typs IV (SLAP).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine SLAP-Läsion (Superior Labrum Anterior to Posterior) ist eine spezielle Art von Schulterverletzung, bei der das obere Labrum geschädigt wird, also der Knorpelrand um die Gelenkpfanne des Schultergelenks.
Diese Art von Verletzung tritt typischerweise am langen Kopf der Bizepssehne auf, der am Labrum ansetzt.
Der Patient verspürt möglicherweise Schmerzen, Knackgefühle und eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit in der Schulter.1 SLAP-Läsionen treten bei jüngeren Personen auf, die Sportarten betreiben, die wiederholte Überkopfbewegungen erfordern, und treten bei Personen auf, die eine Schultertraumaverletzung haben, wie z. B. einen Sturz oder ein anderes direkter Schlag auf die Schulter.5Da
Es gibt vier Haupttypen von SLAP-Läsionen: In dieser Studie einschließlich Typ IV: Dieser ist durch einen eimerförmigen Riss des oberen Labrums gekennzeichnet, der sich bis in die Bizepssehne erstreckt.
Der gerissene Teil des Labrums wird in das Gelenk verlagert und die Bizepssehne kann sich teilweise oder vollständig lösen. Die Prävalenz von SLAP-Läsionen als Ursache von Schulterschmerzen wird in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 6–26 % geschätzt.
Die Prävalenz kann jedoch abhängig von der spezifischen untersuchten Population variieren, wie z. B. Sportlern oder Personen mit bestimmten Berufen, die sich wiederholende Überkopfaktivitäten beinhalten. Die Behandlung von SLAP Typ IV ist die kürzlich beschriebene Bizeps-Tenodese, bei der Nahtanker zur Fixierung der Bizepssehne verwendet werden proximalen Humerus, um die Stabilität des Glenohumeralmuskels zu erhalten.
Zu den Fixierungsmethoden gehören die Tenodese durch einen Knochentunnel, die Schlüssellochmethode, die Tenodese des Weichgewebes am Rotatorenintervall oder an der Gelenksehne, die Fixierung mit Interferenzschrauben und die Tenodese mit Fadenankern, die eine Rolle bei der Schmerzlinderung und dem Erhalt der Bizepsmuskelkraft sowie bei der Prävention spielen Krämpfe.
Kürzlich wird bei der Behandlung von SLAP-Läsionen das Labrum mithilfe von Fadenankern mit Bizeps-Tenodese repariert. In dieser Studie wurden die Ergebnisse der alleinigen Bizeps-Tenodese mit denen der Bizeps-Tenodese und Labrum-Reparatur bei Läsionen des Typs IV des oberen Labrum anteroposterioren (SLAP) verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed Mohamed, Resident
- Telefonnummer: 01018178956
- E-Mail: Ahmed.15257716@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Abd El-hameid, Prof.Dr
- Telefonnummer: 01111230095
- E-Mail: Mohamed.abdelhamid@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische und degenerative Ätiologie.
- Keine Schulterdeformität.
- Keine entzündlichen Gelenkerkrankungen.
- Typ des SLAP ist SLAP Typ IV.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Krankheit.
- Bilaterale Schulter.
- DM.
- Epilepsie.
- psychische Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bizeps-Tenodese allein
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Bizeps-Tenodese bei anteroposteriorer Läsion des oberen Labrums Typ IV
|
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Sonstiges: Bizeps-Tenodese und Reparatur des Labrums
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Bizeps-Tenodese und Labrum-Reparatur durch Anker bei anteroposteriorer Läsion des oberen Labrums Typ IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis anhand des amerikanischen Schulter-Ellenbogen-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchen Sie die Patienten und befragen Sie sie nach ihrem Schmerzniveau und protokollieren Sie die Ergebnisse
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Treatment SLAP type IV lesion
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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