- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300190
Biceps-tenodese alleen versus biceps-tenodese en labrumreparatie in Superior Labrum Anteroposterior (SLAP) laesie type IV
9 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mahrous Fouad Mohamed, Assiut University
Het doel van deze studie is het vergelijken van de resultaten van alleen biceps-tenodese versus biceps-tenodese en labrumreparatie in Superior Labrum Anteroposterior (SLAP) laesietype IV
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een SLAP-laesie (Superior Labrum Anterior to Posterior) is een specifiek type schouderblessure waarbij schade ontstaat aan het superieure labrum, de kraakbeenrand rond de kom van het schoudergewricht.
Dit type letsel treedt meestal op aan de lange kop van de bicepspees die aan het labrum is bevestigd.
De patiënt kan pijn, knallende sensaties en een verminderd bewegingsbereik in de schouder voelen.1 SLAP-laesies komen voor bij jongere personen, die sporten beoefenen waarbij herhaalde bewegingen boven het hoofd nodig zijn, en komen voor bij personen met schoudertrauma, zoals een val of een val. directe slag op de schouder. 5 Daar
Er zijn vier hoofdtypen SLAP-laesies: in dit onderzoek inclusief Type IV: dat wordt gekenmerkt door een scheur met het emmerhandvat van het superieure labrum dat zich uitstrekt tot in de bicepspees.
Het gescheurde deel van het labrum wordt verplaatst naar het gewricht en de bicepspees kan geheel of gedeeltelijk loskomen. De prevalentie van SLAP-laesies als oorzaak van schouderpijn wordt geschat op ongeveer 6-26% in de algemene bevolking.
De prevalentie kan echter variëren afhankelijk van de specifieke populatie die wordt onderzocht, zoals atleten of individuen met specifieke beroepen waarbij repetitieve activiteiten boven het hoofd betrokken zijn. De behandeling van SLAP type IV is biceps-tenodese, die onlangs werd beschreven, waarbij gebruik wordt gemaakt van hechtanker voor fixatie van de bicepspees aan proximale humerus om de stabiliteit van de glenohumerale spier te verkrijgen.
Fixatiemethoden omvatten tenodese door een bottunnel, de sleutelgatmethode, tenodese van zacht weefsel naar het rotatorinterval of de gewrichtspees, interferentieschroeffixatie en tenodese met hechtankers die een rol spelen bij pijnverlichting en het behoud van de spierkracht van de biceps en een rol bij het voorkomen van pijn. krampen.
Recentelijk is de behandeling van SLAP-laesie het repareren van het labrum met behulp van hechtankers met biceps-tenodese. Deze studie is voorbereid om de resultaten van biceps-tenodese alleen versus biceps-tenodese en labrumreparatie in Superior Labrum Anteroposterior (SLAP) laesie type IV te vergelijken?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mohamed, Resident
- Telefoonnummer: 01018178956
- E-mail: Ahmed.15257716@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Abd El-hameid, Prof.Dr
- Telefoonnummer: 01111230095
- E-mail: Mohamed.abdelhamid@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische en degeneratieve etiologie.
- Geen schoudermisvorming.
- Geen inflammatoire gewrichtsaandoeningen.
- Type SLAP is SLAP type IV.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de ziekte.
- Bilaterale schouder.
- DM.
- Epilepsie.
- psychologische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen biceps-tenodese
|
Biceps-tenodese bij anteroposterieure laesie type IV van het superieure labrum
|
|
Ander: Biceps-tenodese en reparatielabrum
|
Biceps-tenodese en labrumherstel door ankers in superieure labrum anteroposterieure laesie type IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst volgens de Amerikaanse schouder-elleboogscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek van de patiënten en vraag hen naar hun pijngraad en noteer de resultaten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Treatment SLAP type IV lesion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .