- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300190
Tenodesi del bicipite da sola rispetto a tenodesi del bicipite e riparazione del labbro nella lesione di tipo IV del labbro superiore anteroposteriore (SLAP)
9 marzo 2024 aggiornato da: Ahmed Mahrous Fouad Mohamed, Assiut University
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della sola tenodesi del bicipite rispetto alla tenodesi del bicipite e alla riparazione del labbro nella lesione di tipo IV del labbro superiore anteroposteriore (SLAP)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lesione SLAP (Superior Labrum Anterior to Posterior) è un tipo specifico di lesione alla spalla che comporta un danno al labbro superiore, che è il bordo cartilagineo attorno all'incavo dell'articolazione della spalla.
Questo tipo di lesione si verifica tipicamente nella testa lunga del tendine del bicipite che si attacca al labbro.
Il paziente può avvertire dolore, sensazione di schiocco e diminuzione dell'ampiezza di movimento della spalla.1 Le lesioni SLAP si verificano in individui più giovani, che praticano sport che richiedono movimenti ripetitivi sopra la testa e si presentano in individui che hanno subito lesioni da trauma alla spalla, come una caduta o un incidente. colpo diretto alla spalla.5Ecco
Esistono quattro tipi principali di lesioni SLAP: in questa ricerca è incluso il Tipo IV: cioè caratterizzato da una lesione a manico di secchio del labbro superiore che si estende nel tendine del bicipite.
La porzione lacerata del labbro viene spostata nell'articolazione e il tendine del bicipite può essere parzialmente o completamente distaccato. Si stima che la prevalenza delle lesioni SLAP come causa di dolore alla spalla sia intorno al 6-26% nella popolazione generale.
Tuttavia, la prevalenza può variare a seconda della popolazione specifica studiata, come atleti o individui con occupazioni specifiche che comportano attività ripetitive sopra la testa. Il trattamento della SLAP di tipo IV è la tenodesi del bicipite che è stata recentemente descritta, utilizzata un'ancora di sutura per fissare il tendine del bicipite a omero prossimale per ottenere la stabilità del muscolo gleno-omerale.
I metodi di fissazione includono la tenodesi attraverso un tunnel osseo, il metodo del buco della serratura, la tenodesi dei tessuti molli all'intervallo dei rotatori o al tendine congiunto, la fissazione con viti di interferenza e la tenodesi con ancore di sutura che hanno un ruolo nel sollievo del dolore e mantengono la forza del muscolo bicipite e hanno un ruolo nella prevenzione crampi.
Recentemente il trattamento della lesione SLAP sta riparando il labbro utilizzando ancore di sutura con tenodesi del bicipite. Questo studio è stato preparato per confrontare i risultati della tenodesi del bicipite da sola rispetto alla tenodesi del bicipite e alla riparazione del labbro nella lesione di tipo IV del labbro superiore anteroposteriore (SLAP)?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed, Resident
- Numero di telefono: 01018178956
- Email: Ahmed.15257716@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Abd El-hameid, Prof.Dr
- Numero di telefono: 01111230095
- Email: Mohamed.abdelhamid@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eziologia traumatica e degenerativa.
- Nessuna deformità della spalla.
- Nessun disturbo infiammatorio articolare.
- Il tipo di SLAP è SLAP tipo IV.
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia.
- Spalla bilaterale.
- DM.
- Epilessia.
- disturbo psicologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solo tenodesi del bicipite
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Tenodesi del bicipite nella lesione anteroposteriore del labbro superiore di tipo IV
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Altro: Tenodesi del bicipite e riparazione del labbro
|
Tenodesi del bicipite e riparazione del labbro mediante ancoraggi nella lesione anteroposteriore del labbro superiore di tipo IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico mediante punteggio americano del gomito della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esame dei pazienti e domanda loro del grado di dolore e registrazione dei risultati
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment SLAP type IV lesion
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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