- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300190
Tenodesis del bíceps sola versus tenodesis del bíceps y reparación del labrum en la lesión anteroposterior del labrum superior (SLAP) tipo IV
9 de marzo de 2024 actualizado por: Ahmed Mahrous Fouad Mohamed, Assiut University
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la tenodesis del bíceps sola versus la tenodesis del bíceps y la reparación del labrum en la lesión tipo IV del labrum anteroposterior (SLAP)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión SLAP (labrum superior anterior a posterior) es un tipo específico de lesión del hombro que implica daño al labrum superior, que es el borde del cartílago que rodea la cavidad de la articulación del hombro.
Este tipo de lesión generalmente ocurre en la porción larga del tendón del bíceps que se une al labrum.
El paciente puede sentir dolor, sensaciones de estallido y disminución del rango de movimiento en el hombro.1 Las lesiones SLAP ocurren en personas más jóvenes, que practican deportes que requieren movimientos repetitivos por encima de la cabeza y se presentan en personas que tienen una lesión por traumatismo en el hombro, como una caída o un golpe directo al hombro. 5 Allí
Hay cuatro tipos principales de lesiones SLAP: en esta investigación se incluye el tipo IV: que se caracteriza por un desgarro en forma de mango de cubo del labrum superior que se extiende hasta el tendón del bíceps.
La porción desgarrada del labrum se desplaza hacia la articulación y el tendón del bíceps puede desprenderse parcial o completamente. Se estima que la prevalencia de las lesiones SLAP como causa de dolor de hombro ronda el 6-26% en la población general.
Sin embargo, la prevalencia puede variar dependiendo de la población específica que se esté estudiando, como atletas o personas con ocupaciones específicas que involucran actividades repetitivas por encima de la cabeza. El tratamiento de SLAP tipo IV es la tenodesis del bíceps que se describió recientemente, se utiliza un anclaje de sutura para fijar el tendón del bíceps a húmero proximal para obtener la estabilidad del músculo glenohumeral.
Los métodos de fijación incluyen tenodesis a través de un túnel óseo, el método del ojo de cerradura, tenodesis de tejidos blandos al intervalo rotador o tendón conjunto, fijación con tornillos de interferencia y tenodesis con anclajes de sutura que tienen un papel en el alivio del dolor y mantienen la fuerza del músculo bíceps y tienen un papel en la prevención. calambres.
Recientemente, el tratamiento de la lesión SLAP es la reparación del labrum utilizando anclajes de sutura con tenodesis del bíceps. Este estudio se preparó para comparar los resultados de la tenodesis del bíceps sola versus la tenodesis del bíceps y la reparación del labrum en la lesión anteroposterior del labrum superior (SLAP) tipo IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mohamed, Resident
- Número de teléfono: 01018178956
- Correo electrónico: Ahmed.15257716@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Abd El-hameid, Prof.Dr
- Número de teléfono: 01111230095
- Correo electrónico: Mohamed.abdelhamid@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etiología traumática y degenerativa.
- Sin deformidad del hombro.
- Sin trastornos inflamatorios de las articulaciones.
- El tipo de SLAP es SLAP tipo IV.
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad.
- Hombro bilateral.
- DM.
- Epilepsia.
- perturbación psicológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tenodesis del bíceps sola
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Tenodesis del bíceps en lesión anteroposterior del labrum superior tipo IV
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Otro: Tenodesis del bíceps y reparación del labrum
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Tenodesis del bíceps y reparación del labrum mediante anclajes en lesión anteroposterior del labrum superior tipo IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico según la puntuación americana del codo-hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen de los pacientes y preguntarles sobre su grado de dolor y registrar los resultados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Treatment SLAP type IV lesion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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