Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná směs na psoriázu

10. března 2025 aktualizováno: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Hodnocení terapeutických účinků bylinné sloučeniny ZAX.1400.P03 na klinické příznaky kůže u pacientů s psoriázou

Cílem této intervenční klinické studie je porovnat ZAX.1400.P03 a placebo u pacientů s psoriázou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může léčba ZAX.1400.P03 po dobu 3 týdnů zlepšit klinické příznaky kůže u pacientů s psoriázou? Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 52 lidech. Jedna skupina bude používat ZAX.1400.P03 lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů a druhá skupina bude používat placebo lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů.

Výzkumníci budou porovnávat léčebné a placebo skupiny, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení klinických příznaků kůže způsobených psoriázou po léčbě ZAX.1400.P03 po dobu 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění lékařem
  • Věkové rozmezí od 18 do 60 let
  • Obě pohlaví (muž i žena)
  • Mít písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Nedostatek alergie na potraviny a zdravotní produkty
  • Pouze lokální postižení tkáně a není třeba užívat perorální léky
  • Absence základních onemocnění a imunitní nedostatečnost
  • Absence těhotenství a kojení
  • Absence puchýřů a infekce způsobené onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas lékaře přímo odpovědného za pacienta
  • Výskyt alergie na lék
  • Výskyt příznaků kožních, trávicích, jaterních nebo ledvinových onemocnění
  • Nedostatek souhlasu pacienta s pokračováním z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, aplikovaný lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů po zařazení
Doplněk stravy: ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, aplikovaný dvakrát denně po dobu 3 týdnů po zařazení
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, aplikované lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů po zařazení
Lék: Placebo
Placebo, aplikované dvakrát denně po dobu 3 týdnů po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozí hodnoty v den 0 (výchozí stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre DLQI bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v procentech tělesného povrchu (% BSA) v den 0 (výchozí hodnota), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Plocha tělesného povrchu (BSA) je numerické skóre používané k měření lékařova hodnocení procenta celkového BSA účastníka trpícího psoriázou. BSA = SQRT ((výška (cm) X hmotnost (kg))/3600) BSA je v m2, W je hmotnost v kg a H je výška v cm. Celková plocha povrchu těla (BSA) v metrech čtverečních % plochy povrchu těla ovlivněna bylo použito „pravidlo devíti“
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre erytému oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre erytému bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre bobtnání od základní hodnoty v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre otoku bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre pruritu oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre pruritu bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna od základního skóre ve vločkovém skóre v Den 0 (základní stav), Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Vločkové skóre bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre suchosti pleti oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre suchosti pokožky bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre podráždění pokožky oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre podráždění kůže bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre bolesti bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre poškrábání kůže od základní hodnoty v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre poškrábání kůže bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre jizev na kůži oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre jizev na kůži bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre tloušťky kůže oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre tloušťky kůže bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre kožních vyrážek od výchozího stavu v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre kožních vyrážek bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fasa University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Herbmedx Co
Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company) and HerbmedX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCT20210218050404N5
  • IR.FUMS.REC.1400.125 (Jiný identifikátor: Fasaums)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na ZAX.1400.P03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit