治疗牛皮癣的草药化合物
2024年3月4日 更新者：Akbar Farjadfar、Fasa University of Medical Sciences
ZAX.1400.P03 草药复方对银屑病患者皮肤临床症状的治疗效果评价
这项介入性临床试验研究的目标是比较 ZAX.1400.P03 和安慰剂在银屑病患者中的作用。 它旨在回答的主要问题是：
• ZAX.1400.P03 治疗3周能否改善银屑病患者的皮肤临床症状？ 参与者将分为两组，每组 52 人。 一组将每天两次局部使用 ZAX.1400.P03，持续 3 周，另一组将每天两次局部使用安慰剂，持续 3 周。
研究人员将比较治疗组和安慰剂组，看看用 ZAX.1400.P03 治疗 3 周后，银屑病引起的皮肤临床症状是否有任何改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fars
-
Fasa、Fars、伊朗伊斯兰共和国、7461686688
- Fasa university of medical sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生对疾病的诊断
- 年龄范围在 18 至 60 岁之间
- 两性（男性和女性）
- 已签署参与研究的知情同意书
- 不会对食物和保健品过敏
- 仅局部组织受累，无需口服药物
- 无基础疾病及免疫缺陷
- 没有怀孕和哺乳
- 没有由疾病引起的水泡和感染
排除标准：
- 未经对患者直接负责的医生同意
- 药品过敏的发生率
- 出现皮肤、消化、肝脏或肾脏疾病症状
- 患者出于任何原因不同意继续
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外用ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03，入组后每天局部涂抹两次，持续 3 周
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ZAX.1400.P03，注册后每天涂抹两次，持续 3 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，入组后 3 周内每天局部涂抹两次
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安慰剂，入组后 3 周内每天使用两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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DLQI 分数将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的体表面积百分比 (%BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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体表面积 (BSA) 是一个数字分数，用于衡量医生对参与者 BSA 中与牛皮癣相关的百分比的评估。
BSA = SQRT ((身高 (cm) X 体重 (kg))/3600) BSA 的单位为 m2，W 为体重，单位为 kg，H 为身高，单位为 cm。
身体表面积 (BSA)（以平方米为单位） 使用受“九法则”影响的身体表面积百分比
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的红斑评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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红斑评分将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的肿胀评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估肿胀评分
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的瘙痒评分与基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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瘙痒评分将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的薄片评分与基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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Flake 分数将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的皮肤干燥评分与基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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皮肤干燥评分将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的皮肤刺激评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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皮肤刺激评分将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估疼痛评分
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的皮肤划痕评分与基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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皮肤划伤评分将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的皮肤疤痕评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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皮肤疤痕评分将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的皮肤厚度评分与基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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皮肤厚度评分将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天进行评估
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的皮疹评分与基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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将在第 0 天（基线）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估皮疹评分
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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