Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En urteforbindelse for psoriasis

4. mars 2024 oppdatert av: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Evaluering av terapeutiske effekter av ZAX.1400.P03 en urteforbindelse på kliniske tegn på hud hos psoriasispasienter

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å sammenligne ZAX.1400.P03 og placebo hos psoriasispasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan behandling med ZAX.1400.P03 i 3 uker forbedre kliniske tegn på hud hos psoriasispasienter? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper på 52 personer. En gruppe vil bruke ZAX.1400.P03 lokalt to ganger daglig i 3 uker, og den andre gruppen vil bruke placebo lokalt to ganger daglig i 3 uker.

Forskere vil sammenligne behandlings- og placebogrupper for å se om det er noen forbedring i de kliniske tegnene på hud forårsaket av psoriasis etter behandling med ZAX.1400.P03 i 3 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sykdommen av en lege
  • Aldersspenning mellom 18 og 60 år
  • Begge kjønn (mann og kvinne)
  • Etter å ha skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Mangel på allergi mot mat og helseprodukter
  • Kun lokal vevsinvolvering og ingen behov for å ta orale medisiner
  • Fravær av underliggende sykdommer og immunsvikt
  • Fravær av graviditet og amming
  • Fravær av blemmer og infeksjon forårsaket av sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke fra lege som er direkte ansvarlig for pasienten
  • Forekomst av legemiddelproduktallergi
  • Forekomst av symptomer på hud-, fordøyelses-, lever- eller nyresykdommer
  • Pasientens manglende samtykke til å fortsette uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, påført lokalt to ganger daglig i 3 uker etter registrering
Kosttilskudd: ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, påført to ganger daglig i 3 uker etter påmelding
Placebo komparator: Placebo
Placebo, påført lokalt to ganger daglig i 3 uker etter registrering
Legemiddel: Placebo
Placebo, påført to ganger daglig i 3 uker etter registrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
DLQI-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (%BSA) på dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Body Surface Area (BSA) er en numerisk poengsum som brukes til å måle legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale BSA involvert med psoriasis. BSA = SQRT ((høyde (cm) X vekt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vekt i kg, og H er høyde i cm. Totalt kroppsoverflateareal (BSA) i kvadratmetre % Berørt kroppsoverflate, ble "Rule of Nine" brukt
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i erytempoengsum på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Erytempoengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hevelsespoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hevelsespoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i pruritus-score på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Pruritus-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i flakescore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Flake-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i tørrhetspoeng på dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Poeng for tørr hud vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudirritasjonspoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudirritasjonspoengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i smertescore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Smertepoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudskrapepoeng på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Skrapepoeng for hud vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudarrscore på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudarrscore vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudtykkelsespoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudtykkelsespoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudutslettscore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Poengsum for hudutslett vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCT20210218050404N5
  • IR.FUMS.REC.1400.125 (Annen identifikator: Fasaums)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Kliniske studier på ZAX.1400.P03

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere