Травяной сбор от псориаза
10 марта 2025 г. обновлено: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences
Оценка терапевтического действия растительного соединения ZAX.1400.P03 на клинические признаки кожи у пациентов с псориазом
Целью этого интервенционного клинического исследования является сравнение ZAX.1400.P03 и плацебо у пациентов с псориазом. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли лечение ZAX.1400.P03 в течение 3 недель улучшить клинические признаки кожи у пациентов с псориазом? Участники будут разделены на две группы по 52 человека. Одна группа будет использовать ZAX.1400.P03 местно два раза в день в течение 3 недель, а другая группа будет использовать плацебо местно два раза в день в течение 3 недель.
Исследователи сравнит группы лечения и плацебо, чтобы увидеть, есть ли какое-либо улучшение клинических признаков кожи, вызванных псориазом, после лечения ZAX.1400.P03 в течение 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fars
-
Fasa, Fars, Иран, Исламская Республика, 7461686688
- Fasa university of medical sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика заболевания врачом
- Возрастной диапазон от 18 до 60 лет
- Оба пола (мужской и женский)
- Имея письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие аллергии на продукты питания и товары для здоровья.
- Поражаются только местные ткани и нет необходимости принимать пероральные препараты.
- Отсутствие основных заболеваний и иммунодефицита.
- Отсутствие беременности и грудного вскармливания.
- Отсутствие волдырей и инфекций, вызванных заболеванием.
Критерий исключения:
- Несогласие врача, непосредственно ответственного за пациента
- Частота аллергии на лекарственные препараты
- Появление симптомов заболеваний кожи, органов пищеварения, печени или почек.
- Отсутствие согласия пациента продолжать лечение по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальный ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, применяется местно два раза в день в течение 3 недель после регистрации.
|
ZAX.1400.P03, применяется два раза в день в течение 3 недель после регистрации.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, наносимое местно два раза в день в течение 3 недель после включения в исследование.
|
Плацебо, применяемое два раза в день в течение 3 недель после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка DLQI будет оцениваться в День 0 (исходный уровень), День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной площади поверхности тела (% BSA) по сравнению с исходным уровнем в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Площадь поверхности тела (ППТ) — это числовой показатель, используемый для оценки врачом процентной доли общего ППТ участника, связанного с псориазом.
BSA = SQRT ((рост (см) X вес (кг))/3600) BSA измеряется в м2, W — вес в кг, а H — рост в см.
Общая площадь поверхности тела (BSA) в квадратных метрах. % Затронутой площади поверхности тела. Использовалось «Правило девяти».
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эритемы в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка эритемы будет оцениваться на день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение показателя отека по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка отека будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение оценки зуда по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка зуда будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение показателя чешуйчатости по сравнению с базовым уровнем в День 0 (базовый уровень), День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка чешуйки будет оцениваться в День 0 (исходный уровень), День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение показателя сухости кожи по сравнению с исходным уровнем в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка сухости кожи будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение оценки раздражения кожи по сравнению с исходным уровнем в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка раздражения кожи будет оцениваться в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка боли будет оцениваться на день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки царапин на коже в день 0 (базовый уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка царапин на коже будет оцениваться в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение оценки рубцов на коже по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка рубцов на коже будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение показателя толщины кожи по сравнению с исходным уровнем в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка толщины кожи будет оцениваться на день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кожной сыпи на день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Оценка кожной сыпи будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRCT20210218050404N5
- IR.FUMS.REC.1400.125 (Другой идентификатор: Fasaums)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .