Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En urteforbindelse til psoriasis

10. marts 2025 opdateret af: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Evaluering af terapeutiske virkninger af ZAX.1400.P03 en urteforbindelse på kliniske tegn på hud hos psoriasispatienter

Målet med denne interventionelle kliniske undersøgelse er at sammenligne ZAX.1400.P03 og placebo hos psoriasispatienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan behandling med ZAX.1400.P03 i 3 uger forbedre kliniske tegn på hud hos psoriasispatienter? Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på 52 personer. Den ene gruppe vil bruge ZAX.1400.P03 topisk to gange dagligt i 3 uger, og den anden gruppe vil bruge placebo topisk to gange dagligt i 3 uger.

Forskere vil sammenligne behandlings- og placebogrupper for at se, om der er nogen forbedring i de kliniske tegn på hud forårsaget af psoriasis efter behandling med ZAX.1400.P03 i 3 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sygdommen af ​​en læge
  • Aldersspænd mellem 18 og 60 år
  • Begge køn (mand og kvinde)
  • At have skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende allergi over for fødevarer og sundhedsprodukter
  • Kun lokal vævsinvolvering og ingen grund til at tage oral medicin
  • Fravær af underliggende sygdomme og immundefekt
  • Fravær af graviditet og amning
  • Fravær af blærer og infektion forårsaget af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke fra den læge, der er direkte ansvarlig for patienten
  • Forekomst af lægemiddelproduktallergi
  • Forekomst af symptomer på hud-, fordøjelses-, lever- eller nyresygdomme
  • Patientens manglende samtykke til at fortsætte uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, påført topisk to gange dagligt i 3 uger efter tilmelding
Kosttilskud: ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, påført to gange dagligt i 3 uger efter tilmelding
Placebo komparator: Placebo
Placebo, påført topisk to gange dagligt i 3 uger efter tilmelding
Medicin: Placebo
Placebo, påført to gange dagligt i 3 uger efter tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
DLQI-score vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Body Surface Area (BSA) er en numerisk score, der bruges til at måle lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens samlede BSA involveret med psoriasis. BSA = SQRT ((højde (cm) X vægt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vægt i kg, og H er højde i cm. Total kropsoverfladeareal (BSA) i kvadratmetre % Berørt kropsoverfladeareal blev "Rule of Nine" brugt
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i erytem-score på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Erytem-score vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hævelsesscore på dag0 (basislinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hævelsesscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i pruritus-score på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Pruritus-score vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i flagescore på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Flake-score vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudtørhedsscore på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudtørhedsscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudirritationsscore på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudirritationsscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i smertescore på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Smertescore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudridsscore på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Score for hudridser vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudarscore på dag0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hud-arscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudtykkelsesscore på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudtykkelsesscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hududslætsscore på dag0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Score for hududslæt vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Herbmedx Co
Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company) and HerbmedX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCT20210218050404N5
  • IR.FUMS.REC.1400.125 (Anden identifikator: Fasaums)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med ZAX.1400.P03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner