En växtbaserad förening för psoriasis
10 mars 2025 uppdaterad av: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences
Utvärdering av terapeutiska effekter av ZAX.1400.P03 en växtbaserad förening på kliniska tecken på hud hos psoriasispatienter
Målet med denna interventionella kliniska prövningsstudie är att jämföra ZAX.1400.P03 och placebo hos psoriasispatienter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan behandling med ZAX.1400.P03 under 3 veckor förbättra kliniska tecken på hud hos psoriasispatienter? Deltagarna kommer att delas in i två grupper om 52 personer. En grupp kommer att använda ZAX.1400.P03 lokalt två gånger dagligen i 3 veckor och den andra gruppen kommer att använda placebo lokalt två gånger dagligen i 3 veckor.
Forskare kommer att jämföra behandlings- och placebogrupper för att se om det finns någon förbättring av de kliniska tecknen på hud orsakad av psoriasis efter behandling med ZAX.1400.P03 i 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Fasa, Fars, Iran, Islamiska republiken, 7461686688
- Fasa university of medical sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sjukdomen av en läkare
- Åldersintervall mellan 18 och 60 år
- Båda könen (man och kvinna)
- Att ha skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Brist på allergi mot mat och hälsoprodukter
- Endast lokal vävnadsinblandning och inget behov av att ta orala mediciner
- Frånvaro av underliggande sjukdomar och immunbrist
- Frånvaro av graviditet och amning
- Frånvaro av blåsor och infektion orsakad av sjukdomen
Exklusions kriterier:
- Icke-samtycke från den läkare som är direkt ansvarig för patienten
- Förekomst av läkemedelsproduktallergi
- Förekomst av symtom på hud-, matsmältnings-, lever- eller njursjukdomar
- Patientens bristande samtycke att fortsätta av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, appliceras lokalt två gånger dagligen i 3 veckor efter inskrivning
|
ZAX.1400.P03, appliceras två gånger dagligen i 3 veckor efter inskrivning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, appliceras topiskt två gånger dagligen i 3 veckor efter inskrivning
|
Placebo, appliceras två gånger dagligen i 3 veckor efter inskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
DLQI-poäng kommer att bedömas vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i procent kroppsyta (%BSA) på dag0 (baslinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Body Surface Area (BSA) är ett numeriskt värde som används för att mäta läkarens bedömning av andelen av deltagarens totala BSA som är involverad i psoriasis.
BSA = SQRT ((höjd (cm) X vikt (kg))/3600) BSA är i m2, W är vikt i kg och H är höjd i cm.
Total kroppsyta (BSA) i kvadratiska meter % Kroppsyta påverkad användes "Rule of Nine"
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i erytempoäng vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Erytempoäng kommer att bedömas vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i svullnadspoäng vid dag0 (baslinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 och dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Svullnadspoäng kommer att bedömas vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i klådapoäng vid dag0 (baslinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 och dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Pruritus-poäng kommer att bedömas vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från Baseline i flake-poäng vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Flake-poäng kommer att bedömas på Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i hudtorrhetspoäng vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Poäng för torr hud kommer att bedömas vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i hudirritationspoäng vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Hudirritationspoäng kommer att bedömas vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i smärtpoäng vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Smärtpoäng kommer att bedömas på dag 0 (baslinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i hudskrapa poäng på dag0 (baslinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Hudskrappoäng kommer att bedömas på Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i hudärrpoäng vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Hudärrpoäng kommer att bedömas på Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i hudtjocklekspoäng vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Hudtjocklekspoäng kommer att bedömas vid Dag0 (Baslinje), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i hudutslagspoäng på dag0 (baslinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Poäng för hudutslag kommer att bedömas på dag 0 (baslinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRCT20210218050404N5
- IR.FUMS.REC.1400.125 (Annan identifierare: Fasaums)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .