Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka ziołowa na łuszczycę

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Ocena efektów terapeutycznych związku ziołowego ZAX.1400.P03 na objawy kliniczne skóry u pacjentów z łuszczycą

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest porównanie ZAX.1400.P03 i placebo u pacjentów z łuszczycą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy leczenie ZAX.1400.P03 przez 3 tygodnie może poprawić objawy kliniczne skóry u pacjentów z łuszczycą? Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 52 osoby. Jedna grupa będzie stosować miejscowo ZAX.1400.P03 dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a druga grupa będzie stosować miejscowo placebo dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.

Naukowcy porównają grupy leczone i grupy placebo, aby sprawdzić, czy po 3-tygodniowym leczeniu ZAX.1400.P03 nastąpi jakakolwiek poprawa w zakresie objawów klinicznych skóry spowodowanych łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby przez lekarza
  • Przedział wiekowy od 18 do 60 lat
  • Obie płcie (mężczyzna i kobieta)
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak alergii na żywność i produkty zdrowotne
  • Zajęcie jedynie miejscowych tkanek i brak konieczności przyjmowania leków doustnych
  • Brak chorób podstawowych i niedobór odporności
  • Brak ciąży i karmienia piersią
  • Brak pęcherzy i infekcji spowodowanych chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody lekarza bezpośrednio odpowiedzialnego za pacjenta
  • Częstość występowania alergii na produkty lecznicze
  • Wystąpienie objawów chorób skóry, układu pokarmowego, wątroby lub nerek
  • Brak zgody pacjenta na kontynuację z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez 3 tygodnie od rejestracji
Suplement diety: ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, aplikować 2 razy dziennie przez 3 tygodnie od momentu rejestracji
Komparator placebo: Placebo
Placebo, stosowane miejscowo dwa razy dziennie przez 3 tygodnie po włączeniu do badania
Lek: Placebo
Placebo, stosowane dwa razy dziennie przez 3 tygodnie od rejestracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w dermatologicznym indeksie jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik DLQI będzie oceniany w dniu 0 (linia bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach powierzchni ciała (%BSA) w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Powierzchnia ciała (BSA) to wynik liczbowy stosowany do pomiaru dokonanej przez lekarza oceny odsetka całkowitego BSA uczestnika związanego z łuszczycą. BSA = SQRT ((wzrost (cm) X waga (kg))/3600) BSA podano w m2, W oznacza wagę w kg, a H oznacza wzrost w cm. Całkowita powierzchnia ciała (BSA) w metrach kwadratowych % Powierzchnia ciała, której dotyczy problem Zastosowano „Regułę dziewięciu”
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku rumienia w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik w zakresie rumienia będzie oceniany w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana wyniku obrzęku w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ocena obrzęku będzie oceniana w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku świądu w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik świądu będzie oceniany w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana wyniku płatkowego w stosunku do wartości bazowej w dniu 0 (linia bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ocena płatków zostanie oceniona w dniu 0 (linia bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku suchości skóry w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik suchości skóry zostanie oceniony w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie podrażnienia skóry w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik podrażnienia skóry zostanie oceniony w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ocena bólu będzie oceniana w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku zarysowania skóry w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik zarysowania skóry będzie oceniany w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku blizn skórnych w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ocena blizn skórnych będzie oceniana w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku grubości skóry w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik grubości skóry zostanie oceniony w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku wysypki skórnej w dniu 0 (wartość bazowa), dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik wysypki skórnej będzie oceniany w Dniu 0 (wartość bazowa), Dniu 7, Dniu 14, Dniu 21, Dniu 28, Dniu 35 i Dniu 42
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Współpracownicy

Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCT20210218050404N5
  • IR.FUMS.REC.1400.125 (Inny identyfikator: Fasaums)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na ZAX.1400.P03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj