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乾癬のためのハーブ化合物

2024年3月4日 更新者：Akbar Farjadfar、Fasa University of Medical Sciences

乾癬患者の皮膚の臨床症状に対するZAX.1400.P03ハーブ化合物の治療効果の評価

この介入臨床試験研究の目的は、乾癬患者において ZAX.1400.P03 とプラセボを比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ZAX.1400.P03 による 3 週間の治療は、乾癬患者の皮膚の臨床症状を改善できますか? 参加者は52名ずつの2つのグループに分けられます。 1 つのグループは、ZAX.1400.P03 を 1 日 2 回、3 週間局所的に使用し、もう 1 つのグループは、プラセボを 1 日 2 回、3 週間局所的に使用します。

研究者らは、ZAX.1400.P03による3週間の治療後に、治療群とプラセボ群を比較して、乾癬によって引き起こされる皮膚の臨床症状に改善が見られるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師による病気の診断
  • 年齢層は18歳から60歳まで
  • 両性（男性と女性）
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを持っていること
  • 食品や健康製品に対するアレルギーの欠如
  • 局所組織の関与のみであり、経口薬を服用する必要はありません
  • 基礎疾患や免疫不全がないこと
  • 妊娠および授乳がないこと
  • 病気による水疱や感染がないこと

除外基準:

  • 患者を直接担当する医師の同意がない場合
  • 医薬品アレルギーの発生率
  • 皮膚、消化器、肝臓、腎臓の病気の症状の発生
  • 何らかの理由で継続することに患者が同意していない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：話題のZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03、登録後 3 週間、1 日 2 回局所塗布
ダイエットサプリメント：ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03、登録後 3 週間、1 日 2 回適用
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、登録後 3 週間、1 日 2 回局所塗布
薬：プラセボ
プラセボ、登録後 3 週間、1 日 2 回適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
DLQI スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 における体表面積パーセント (%BSA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
体表面積 (BSA) は、乾癬に関与する参加者の総 BSA のパーセンテージについての医師の評価を測定するために使用される数値スコアです。 BSA = SQRT ((身長 (cm) X 体重 (kg))/3600) BSA の単位は m2、W は体重 (kg)、H は身長 (cm) です。 総体表面積 (BSA) (平方メートル単位) 影響を受ける体表面積 % 「9 の法則」が使用されました
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の紅斑スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
紅斑スコアは、Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 における腫れスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
腫れスコアは、Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 で評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目のそう痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
そう痒スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 におけるフレークスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Flake スコアは、Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚乾燥スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚の乾燥スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚刺激スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚刺激スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
疼痛スコアは、Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚スクラッチスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚のスクラッチスコアは、0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚瘢痕スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚瘢痕スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 における皮膚厚さスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚厚さスコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚発疹スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚発疹スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fasa University of Medical Sciences

協力者

Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRCT20210218050404N5
  • IR.FUMS.REC.1400.125 (その他の識別子：Fasaums)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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