Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een kruidenmengsel voor psoriasis

4 maart 2024 bijgewerkt door: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Evaluatie van de therapeutische effecten van ZAX.1400.P03, een kruidenverbinding op klinische tekenen van huid bij psoriasispatiënten

Het doel van deze interventionele klinische studie is het vergelijken van ZAX.1400.P03 en placebo bij psoriasispatiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan behandeling met ZAX.1400.P03 gedurende 3 weken de klinische tekenen van de huid bij psoriasispatiënten verbeteren? De deelnemers worden verdeeld in twee groepen van 52 personen. De ene groep zal ZAX.1400.P03 tweemaal daags topisch gebruiken gedurende 3 weken en de andere groep zal placebo tweemaal daags topisch gebruiken gedurende 3 weken.

Onderzoekers zullen behandelings- en placebogroepen vergelijken om te zien of er enige verbetering is in de klinische symptomen van huid veroorzaakt door psoriasis na behandeling met ZAX.1400.P03 gedurende 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte door een arts
  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 60 jaar
  • Beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk)
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Gebrek aan allergie voor voedsel en gezondheidsproducten
  • Alleen lokale weefselbetrokkenheid en geen noodzaak om orale medicatie te nemen
  • Afwezigheid van onderliggende ziekten en immuundeficiëntie
  • Afwezigheid van zwangerschap en borstvoeding
  • Afwezigheid van blaren en infectie veroorzaakt door de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-toestemming van de arts die rechtstreeks verantwoordelijk is voor de patiënt
  • Incidentie van allergie voor geneesmiddelen
  • Het optreden van symptomen van huid-, spijsverterings-, lever- of nierziekten
  • Het gebrek aan toestemming van de patiënt om door te gaan, om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actueel ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, tweemaal daags topisch aangebracht gedurende 3 weken na inschrijving
Voedingssupplement: ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, tweemaal daags aangebracht gedurende 3 weken na inschrijving
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tweemaal daags topisch aangebracht gedurende 3 weken na inschrijving
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, tweemaal daags toegediend gedurende 3 weken na inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De DLQI-score wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage lichaamsoppervlak (% BSA) op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Lichaamsoppervlakte (BSA) is een numerieke score die wordt gebruikt om de beoordeling door de arts te meten van het percentage van het totale BSA van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. BSA = SQRT ((hoogte (cm) X gewicht (kg))/3600) BSA is in m2, W is gewicht in kg en H is hoogte in cm. Totale lichaamsoppervlakte (BSA) in vierkante meters % Lichaamsoppervlak waarop de "Regel van Negen" betrekking heeft, werd gebruikt
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de erytheemscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De erytheemscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zwellingsscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De zwellingsscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pruritusscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De pruritusscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in vlokscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De vlokscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de droogheidsscore van de huid op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De score voor droge huid wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidirritatiescore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De huidirritatiescore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De pijnscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidkrasscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De huidkrasscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidlittekenscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De huidlittekenscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huiddiktescore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De huiddiktescore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huiduitslagscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De score voor huiduitslag wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Medewerkers

Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCT20210218050404N5
  • IR.FUMS.REC.1400.125 (Andere identificatie: Fasaums)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op ZAX.1400.P03

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren