Um composto de ervas para psoríase
10 de março de 2025 atualizado por: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences
Avaliação dos efeitos terapêuticos de ZAX.1400.P03, um composto fitoterápico nos sinais clínicos da pele em pacientes com psoríase
O objetivo deste estudo clínico intervencionista é comparar ZAX.1400.P03 e placebo em pacientes com psoríase. A principal questão que pretende responder é:
• O tratamento com ZAX.1400.P03 durante 3 semanas pode melhorar os sinais clínicos da pele em pacientes com psoríase? Os participantes serão divididos em dois grupos de 52 pessoas. Um grupo usará ZAX.1400.P03 topicamente duas vezes ao dia durante 3 semanas e o outro grupo usará placebo topicamente duas vezes ao dia durante 3 semanas.
Os pesquisadores compararão os grupos de tratamento e placebo para ver se há alguma melhora nos sinais clínicos da pele causados pela psoríase após o tratamento com ZAX.1400.P03 por 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fars
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Fasa, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 7461686688
- Fasa university of medical sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença por um médico
- Faixa etária entre 18 e 60 anos
- Ambos os sexos (masculino e feminino)
- Ter consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Ausência de alergia a alimentos e produtos de saúde
- Apenas envolvimento local do tecido e sem necessidade de tomar medicamentos orais
- Ausência de doenças subjacentes e imunodeficiência
- Ausência de gravidez e amamentação
- Ausência de bolhas e infecção causada pela doença
Critério de exclusão:
- Não consentimento do médico diretamente responsável pelo paciente
- Incidência de alergia a medicamentos
- Ocorrência de sintomas de doenças cutâneas, digestivas, hepáticas ou renais
- Falta de consentimento do paciente para continuar por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ZAX.1400.P03 tópico
ZAX.1400.P03, aplicado topicamente duas vezes ao dia durante 3 semanas após a inscrição
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ZAX.1400.P03, aplicado duas vezes ao dia durante 3 semanas após a inscrição
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, aplicado topicamente duas vezes ao dia durante 3 semanas após a inscrição
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Placebo, aplicado duas vezes ao dia durante 3 semanas após a inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do Índice de Qualidade de Vida (DLQI) da Linha de Base em Dermatologia no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação DLQI será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (% BSA) no dia 0 (linha de base), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A área de superfície corporal (ASC) é uma pontuação numérica usada para medir a avaliação do médico sobre a porcentagem da ASC total do participante envolvida com psoríase.
BSA = SQRT ((altura (cm) X peso (kg))/3600) BSA está em m2, W é o peso em kg e H é a altura em cm.
A área de superfície corporal total (BSA) em metros quadrados% da área de superfície corporal afetada foi usada a "Regra dos Nove"
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação de eritema no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação de eritema será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação de inchaço no dia 0 (linha de base), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação de inchaço será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação de prurido no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação de prurido será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação em flocos no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação Flake será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação de secura da pele no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação de secura da pele será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração da linha de base na pontuação de irritação da pele no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação de irritação da pele será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação de dor no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação da dor será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração da linha de base na pontuação de arranhões na pele no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação de arranhões na pele será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração da linha de base na pontuação da cicatriz da pele no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação da cicatriz cutânea será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração da linha de base na pontuação da espessura da pele no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação da espessura da pele será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração da linha de base na pontuação de erupções cutâneas no Dia 0 (Linha de Base), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A pontuação de erupções cutâneas será avaliada no Dia0 (linha de base), Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRCT20210218050404N5
- IR.FUMS.REC.1400.125 (Outro identificador: Fasaums)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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