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Un composto a base di erbe per la psoriasi

10 marzo 2025 aggiornato da: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Valutazione degli effetti terapeutici di ZAX.1400.P03, un composto a base di erbe, sui segni clinici della pelle nei pazienti affetti da psoriasi

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è confrontare ZAX.1400.P03 e placebo nei pazienti con psoriasi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il trattamento con ZAX.1400.P03 per 3 settimane può migliorare i segni clinici della pelle nei pazienti affetti da psoriasi? I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 52 persone. Un gruppo utilizzerà ZAX.1400.P03 per via topica due volte al giorno per 3 settimane e l'altro gruppo utilizzerà il placebo per via topica due volte al giorno per 3 settimane.

I ricercatori confronteranno i gruppi di trattamento e quelli placebo per vedere se c'è qualche miglioramento nei segni clinici della pelle causati dalla psoriasi dopo il trattamento con ZAX.1400.P03 per 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia da parte di un medico
  • Fascia d'età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  • Entrambi i sessi (maschile e femminile)
  • Avere il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Mancanza di allergia ai prodotti alimentari e sanitari
  • Solo coinvolgimento dei tessuti locali e nessuna necessità di assumere farmaci per via orale
  • Assenza di malattie di base e deficienza immunitaria
  • Assenza di gravidanza e allattamento
  • Assenza di vesciche e infezioni causate dalla malattia

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso del medico direttamente responsabile del paziente
  • Incidenza dell’allergia ai prodotti farmaceutici
  • Comparsa di sintomi di malattie della pelle, dell'apparato digerente, del fegato o dei reni
  • Mancanza di consenso da parte del paziente a continuare per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topico ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, applicato localmente due volte al giorno per 3 settimane dopo l'arruolamento
Integratore alimentare: ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, applicato due volte al giorno per 3 settimane dopo l'iscrizione
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, applicato localmente due volte al giorno per 3 settimane dopo l'arruolamento
Droga: Placebo
Placebo, applicato due volte al giorno per 3 settimane dopo l'iscrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio DLQI sarà valutato al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (%BSA) al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
L'area della superficie corporea (BSA) è un punteggio numerico utilizzato per misurare la valutazione del medico della percentuale della BSA totale del partecipante coinvolta nella psoriasi. BSA = SQRT ((altezza (cm) X peso (kg))/3600) BSA è in m2, W è il peso in kg e H è l'altezza in cm. Superficie corporea totale (BSA) in metri quadrati % superficie corporea interessata è stata utilizzata la "Regola del Nove"
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'eritema al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio dell'eritema sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di gonfiore al giorno 0 (baseline), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio del gonfiore sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio del prurito al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio del prurito sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio in scaglie al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio Flake verrà valutato al Giorno 0 (riferimento), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza cutanea al giorno 0 (baseline), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio relativo alla secchezza cutanea verrà valutato al Giorno 0 (riferimento), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di irritazione cutanea al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio di irritazione cutanea sarà valutato al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio del dolore sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai graffi cutanei al giorno 0 (baseline), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio del graffio cutaneo sarà valutato al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio delle cicatrici cutanee al giorno 0 (riferimento basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio della cicatrice cutanea verrà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio dello spessore cutaneo al giorno 0 (riferimento basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio dello spessore cutaneo sarà valutato al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio delle eruzioni cutanee al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il punteggio delle eruzioni cutanee sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Collaboratori

Herbmedx Co
Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company) and HerbmedX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCT20210218050404N5
  • IR.FUMS.REC.1400.125 (Altro identificatore: Fasaums)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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