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Ein pflanzliches Präparat gegen Psoriasis

10. März 2025 aktualisiert von: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Bewertung der therapeutischen Wirkung von ZAX.1400.P03, einer pflanzlichen Verbindung, auf klinische Anzeichen der Haut bei Psoriasis-Patienten

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist der Vergleich von ZAX.1400.P03 und Placebo bei Psoriasis-Patienten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine 3-wöchige Behandlung mit ZAX.1400.P03 die klinischen Hautsymptome bei Psoriasis-Patienten verbessern? Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen zu je 52 Personen aufgeteilt. Eine Gruppe wird ZAX.1400.P03 3 Wochen lang zweimal täglich topisch anwenden und die andere Gruppe wird 3 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo topisch anwenden.

Die Forscher werden Behandlungs- und Placebogruppen vergleichen, um festzustellen, ob es nach einer dreiwöchigen Behandlung mit ZAX.1400.P03 zu einer Verbesserung der klinischen Anzeichen der durch Psoriasis verursachten Haut kommt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Krankheit durch einen Arzt
  • Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren
  • Beide Geschlechter (männlich und weiblich)
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Keine Allergie gegen Lebensmittel und Gesundheitsprodukte
  • Nur lokale Gewebebeteiligung und keine Notwendigkeit der Einnahme oraler Medikamente
  • Fehlen von Grunderkrankungen und Immunschwäche
  • Fehlen von Schwangerschaft und Stillzeit
  • Keine durch die Krankheit verursachten Blasen und Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung des für den Patienten unmittelbar verantwortlichen Arztes
  • Häufigkeit von Arzneimittelallergien
  • Auftreten von Symptomen von Haut-, Verdauungs-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Fehlende Zustimmung des Patienten zur Fortsetzung, aus welchem ​​Grund auch immer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuelles ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, 3 Wochen lang nach der Einschreibung zweimal täglich topisch angewendet
Nahrungsergänzungsmittel: ZAX.1400.P03
ZAX.1400.P03, 3 Wochen lang nach der Einschreibung zweimal täglich angewendet
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 3 Wochen lang nach der Einschreibung zweimal täglich topisch angewendet
Arzneimittel: Placebo
Placebo, zweimal täglich für 3 Wochen nach der Einschreibung angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der DLQI-Score wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Körperoberfläche (%BSA) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Körperoberfläche (BSA) ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Einschätzung des Arztes hinsichtlich des Prozentsatzes der gesamten BSA des Teilnehmers zu messen, der an Psoriasis leidet. BSA = SQRT ((Höhe (cm) X Gewicht (kg))/3600) BSA ist in m2, W ist das Gewicht in kg und H ist die Körpergröße in cm. Gesamtkörperoberfläche (BSA) in Quadratmetern betroffene Körperoberfläche (%) Es wurde die „Neunerregel“ angewendet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Erythem-Score wird an Tag 0 (Grundlinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Schwellungswertes gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Schwellungswert wird an Tag 0 (Grundlinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Pruritus-Score wird an Tag 0 (Grundlinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Flocken-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Flocken-Score wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Hauttrockenheitswerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Hauttrockenheitswert wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Hautreizungswertes gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Hautreizungs-Score wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung der Schmerzbewertung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Schmerzscore wird an Tag 0 (Grundlinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Hautkratz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Hautkratzer-Score wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Hautnarben-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Hautnarben-Score wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Hautdicken-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Hautdickenwert wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Hautausschlag-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Hautausschlag-Score wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 bewertet
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Herbmedx Co
Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company) and HerbmedX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCT20210218050404N5
  • IR.FUMS.REC.1400.125 (Andere Kennung: Fasaums)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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